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Neurorehabilitación centrada en el paciente (PCN) (PCN)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Neurorehabilitación centrada en el paciente

A medida que las personas envejecen, una serie de factores pueden reducir nuestras capacidades cognitivas (o de pensamiento), como el envejecimiento "normal", las enfermedades neurodegenerativas y las enfermedades cardiovasculares. Este estudio evaluará si la rehabilitación cognitiva y la estimulación eléctrica transcraneal (TES) pueden mejorar las capacidades cognitivas. La rehabilitación cognitiva se refiere a los métodos que se utilizan para mejorar las tareas que las personas tienen problemas para realizar en la vida cotidiana. La estimulación eléctrica transcraneal utiliza pequeñas cantidades de electricidad para tratar de alterar el funcionamiento del cerebro. Estos enfoques pueden ayudar a mejorar las habilidades cognitivas como la atención, el aprendizaje, la memoria, encontrar palabras y resolver problemas, así como el funcionamiento diario. El objetivo de este estudio es identificar cómo utilizar mejor estos métodos, ya sea solos o en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un tratamiento de neurorrehabilitación adaptado a las necesidades individuales de los pacientes, con el objetivo final de maximizar el funcionamiento cognitivo y del mundo real para adultos mayores con envejecimiento cognitivo, deterioro cognitivo leve (DCL), neurodegenerativos o otras enfermedades/condiciones neurológicas.

La estimulación eléctrica transcraneal (TES) es un procedimiento de neurorrehabilitación no invasivo en el que se pasa una corriente eléctrica débil entre electrodos que se colocan en el cuero cabelludo con la intención de modular la excitabilidad de las regiones cerebrales subyacentes. Debido a que el campo de TES es relativamente joven, evoluciona rápidamente y se centra principalmente en la neurociencia cognitiva con individuos "sanos", existe una clara necesidad de una investigación clínica bien conceptualizada y realizada. El protocolo actual es intencionalmente amplio con respecto a la metodología y las características de los pacientes para adaptar las posibles intervenciones de TES a pacientes individuales o muestras pequeñas. El protocolo actual utiliza varias formas de TES, incluida la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), la estimulación de corriente alterna (tACS) y la estimulación de ruido aleatorio (tRNS) y la estimulación simulada en adultos mayores. Como se trata de un diseño cruzado, algunos participantes pueden recibir condiciones de TES activas (o "reales") y/o TES falsas. Esto incluye comparaciones directas de las diferentes formas de TES. Además, TES podría realizarse junto con una intervención basada en la cognición, ya que esto puede mejorar la respuesta neuroplástica de la(s) región(es) cerebral(es) específica(s) y, al mismo tiempo, moldear/optimizar las vías que están involucradas en las intervenciones basadas en la cognición. Este enfoque amplio es importante ya que las diferencias etiológicas en el deterioro cognitivo pueden requerir intervenciones distintas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eileen Robinson, RN, MPH
  • Número de teléfono: 734-763-1356
  • Correo electrónico: robinsoe@med.umich.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kayla Rinna, M.S.
  • Número de teléfono: 734-936-7739
  • Correo electrónico: krinna@med.umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan - Department of Psychiatry
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin M Hampstead, Ph.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos que informaron disfunción cognitiva y participantes cognitivamente intactos.
  2. Los participantes tendrán 50 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, trastornos del eje 2)
  2. Deficiencias sensoriales o motoras que limitan la capacidad de participar en el estudio
  3. Una historia significativa o uso actual de abuso/dependencia de alcohol o drogas
  4. Aquellas que actualmente están embarazadas o pueden quedar embarazadas durante la duración del estudio (si hay dudas sobre el embarazo, las pruebas de embarazo estarán disponibles para los participantes sin cargo)

Aquellos que estén siendo evaluados para la metodología TES también serán excluidos para 1) implante metálico o electrónico 2) placas craneales u otros implantes craneales que afecten TES

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TES activos
Los participantes recibirán tES "real" (tDCS, tACS, tRNS) en el que reciben hasta 4 miliamperios (mA) de estimulación por electrodo durante hasta 40 minutos para hasta 260 sesiones. Como este puede ser un diseño cruzado, algunos participantes pueden recibir condiciones activas y simuladas.
Dispositivo: TDCS activo
Los participantes recibirán tDCS activo de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Dispositivo: TACS activo
Los participantes recibirán estimulación de corriente alterna transcraneal activa de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Dispositivo: TRNS activo
Los participantes recibirán estimulación activa de ruido aleatorio transcraneal de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Comparador de placebos: TES falso
Los participantes que se sometan a esta afección tendrán exactamente los mismos procedimientos que el grupo activo, con la excepción de que solo recibirán estimulación simulada durante un máximo de 260 sesiones.
Dispositivo: TDCS falso
Los participantes recibirán tDCS simulado para hasta 260 sesiones
Dispositivo: TAC falso
Los participantes recibirán estimulación de corriente alterna transcraneal simulada durante hasta 260 sesiones
Dispositivo: TRNS simulado
Los participantes recibirán estimulación de ruido aleatorio transcraneal simulado por hasta 260 sesiones
Experimental: Intervención de base cognitiva
Los participantes pueden recibir una intervención de base cognitiva que se dirija a las capacidades cognitivas y/o funcionales particulares de interés. Esto incluye métodos de entrenamiento cognitivo, remediación cognitiva y rehabilitación cognitiva.
Conductual: Intervención de base cognitiva
Los participantes pueden recibir una intervención basada en la cognición que se enfoca en las habilidades cognitivas y/o funcionales particulares de interés. Esto incluye métodos de entrenamiento cognitivo, remediación cognitiva y rehabilitación cognitiva para hasta 260 sesiones.
Experimental: TES activo + Intervención de base cognitiva
Esta condición combina TES activos e intervenciones cognitivas para algunas o todas las sesiones de estudio.
Dispositivo: TDCS activo
Los participantes recibirán tDCS activo de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Dispositivo: TACS activo
Los participantes recibirán estimulación de corriente alterna transcraneal activa de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Dispositivo: TRNS activo
Los participantes recibirán estimulación activa de ruido aleatorio transcraneal de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Conductual: Intervención de base cognitiva
Los participantes pueden recibir una intervención basada en la cognición que se enfoca en las habilidades cognitivas y/o funcionales particulares de interés. Esto incluye métodos de entrenamiento cognitivo, remediación cognitiva y rehabilitación cognitiva para hasta 260 sesiones.
Experimental: TES simulado + intervención de base cognitiva
Esta condición combina TES simulados e intervenciones cognitivas para algunas o todas las sesiones de estudio.
Dispositivo: TDCS falso
Los participantes recibirán tDCS simulado para hasta 260 sesiones
Dispositivo: TAC falso
Los participantes recibirán estimulación de corriente alterna transcraneal simulada durante hasta 260 sesiones
Dispositivo: TRNS simulado
Los participantes recibirán estimulación de ruido aleatorio transcraneal simulado por hasta 260 sesiones
Conductual: Intervención de base cognitiva
Los participantes pueden recibir una intervención basada en la cognición que se enfoca en las habilidades cognitivas y/o funcionales particulares de interés. Esto incluye métodos de entrenamiento cognitivo, remediación cognitiva y rehabilitación cognitiva para hasta 260 sesiones.
Experimental: TES activo, TES simulado, intervenciones de base cognitiva
Esta condición combina TES activos y simulados con intervenciones cognitivas utilizando un diseño cruzado.
Dispositivo: TDCS activo
Los participantes recibirán tDCS activo de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Dispositivo: TACS activo
Los participantes recibirán estimulación de corriente alterna transcraneal activa de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Dispositivo: TRNS activo
Los participantes recibirán estimulación activa de ruido aleatorio transcraneal de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Dispositivo: TDCS falso
Los participantes recibirán tDCS simulado para hasta 260 sesiones
Dispositivo: TAC falso
Los participantes recibirán estimulación de corriente alterna transcraneal simulada durante hasta 260 sesiones
Dispositivo: TRNS simulado
Los participantes recibirán estimulación de ruido aleatorio transcraneal simulado por hasta 260 sesiones
Conductual: Intervención de base cognitiva
Los participantes pueden recibir una intervención basada en la cognición que se enfoca en las habilidades cognitivas y/o funcionales particulares de interés. Esto incluye métodos de entrenamiento cognitivo, remediación cognitiva y rehabilitación cognitiva para hasta 260 sesiones.
Experimental: TES activos y falsos
Los participantes recibirán TES activos y falsos.
Dispositivo: TDCS activo
Los participantes recibirán tDCS activo de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Dispositivo: TACS activo
Los participantes recibirán estimulación de corriente alterna transcraneal activa de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Dispositivo: TRNS activo
Los participantes recibirán estimulación activa de ruido aleatorio transcraneal de hasta 4 mA por electrodo durante un máximo de 40 minutos para un máximo de 260 sesiones.
Dispositivo: TDCS falso
Los participantes recibirán tDCS simulado para hasta 260 sesiones
Dispositivo: TAC falso
Los participantes recibirán estimulación de corriente alterna transcraneal simulada durante hasta 260 sesiones
Dispositivo: TRNS simulado
Los participantes recibirán estimulación de ruido aleatorio transcraneal simulado por hasta 260 sesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de efectos secundarios de TES
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de TES (<15 minutos)
Cuestionario de efectos secundarios que pide a los participantes que califiquen la gravedad de los posibles efectos secundarios relacionados con TES
Inmediatamente después de TES (<15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00111090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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