Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert nevrorehabilitering (PCN) (PCN)

29. november 2023 oppdatert av: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Pasientsentrert nevrorehabilitering

Når individer blir eldre, kan en rekke faktorer redusere våre kognitive (eller tenkning) evner som "normal" aldring, nevrodegenerative sykdommer og kardiovaskulær sykdom. Denne studien skal evaluere om kognitiv rehabilitering og transkraniell elektrisk stimulering (TES) kan forbedre kognitive evner. Kognitiv rehabilitering refererer til metoder som brukes for å forbedre oppgaver folk har problemer med å gjøre i hverdagen. Transkraniell elektrisk stimulering bruker små mengder elektrisitet for å prøve å endre hjernens funksjon. Disse tilnærmingene kan bidra til å forbedre kognitive evner som oppmerksomhet, læring, hukommelse, finne ord og problemløsning så vel som hverdagslig funksjon. Målet med denne studien er å identifisere hvordan man best kan bruke disse metodene, enten alene eller i kombinasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en nevrorehabiliteringsbehandling skreddersydd til individuelle pasientbehov, med det endelige målet om å maksimere kognitiv og virkelig funksjon for eldre voksne med kognitiv aldring, mild kognitiv svikt (MCI), nevrodegenerativ eller andre nevrologiske sykdommer/tilstander.

Transkraniell elektrisk stimulering (TES) er en ikke-invasiv, nevrorehabiliterende prosedyre der en svak elektrisk strøm sendes mellom elektroder som er plassert på hodebunnen med den hensikt å modulere eksitabiliteten til de underliggende hjerneområdene. Fordi feltet TES er relativt ungt, i rask utvikling og primært fokusert på kognitiv nevrovitenskap med "friske" individer, er det et klart behov for godt konseptualisert og utført klinisk forskning. Den nåværende protokollen er med vilje bred med hensyn til både metodikk og pasientkarakteristikker for å skreddersy potensielle TES-intervensjoner til individuelle pasienter eller små prøver. Den nåværende protokollen bruker ulike former for TES, inkludert transkraniell likestrømstimulering (tDCS), vekselstrømstimulering (tACS), og tilfeldig støystimulering (tRNS) og falsk stimulering hos eldre voksne. Siden dette er et cross-over-design, kan noen deltakere motta aktive (eller "ekte") TES- og/eller falske TES-betingelser. Dette inkluderer head-to-head-sammenlikninger av de forskjellige formene for TES. I tillegg kan TES utføres i forbindelse med kognitivt-basert intervensjon siden dette kan forsterke den nevroplastiske responsen til den målrettede hjerneregionen(e) samtidig som den former/optimaliserer banene som er engasjert av kognitivt-baserte intervensjoner. Denne brede tilnærmingen er viktig siden etiologiske forskjeller i kognitiv svikt kan nødvendiggjøre distinkte intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan - Department of Psychiatry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin M Hampstead, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som har rapportert kognitiv dysfunksjon og kognitivt intakte deltakere.
  2. Deltakerne vil være 50 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, akse 2-lidelser)
  2. Sensoriske eller motoriske svekkelser som begrenser muligheten til å delta i studien
  3. En betydelig historie eller nåværende bruk av alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
  4. De som for øyeblikket er gravide eller kan bli gravide i løpet av studiens varighet (hvis det er et spørsmål om graviditet, vil graviditetstester være tilgjengelige for deltakerne uten kostnad)

De som blir evaluert for TES-metodikk vil også bli ekskludert for 1) metallisk eller elektronisk implantat 2) hodeskalleplater eller andre kranieimplantater som påvirker TES

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TES
Deltakerne vil motta "ekte" tES (tDCS, tACS, tRNS) der de mottar opptil 4 milliampere (mA) stimulering per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter. Siden dette kan være et cross-over-design, kan noen deltakere få aktive og falske forhold.
Deltakerne vil motta aktiv tDCS med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter.
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell vekselstrømstimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Placebo komparator: Sham TES
Deltakere som gjennomgår denne tilstanden vil ha nøyaktig samme prosedyrer som den aktive gruppen, med unntak av at de kun vil motta falsk stimulering i opptil 260 økter.
Deltakerne vil motta falske tDCS for opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell vekselstrømstimulering i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell tilfeldig støystimulering i opptil 260 økter
Eksperimentell: Kognitivt basert intervensjon
Deltakerne kan motta en kognitivt basert intervensjon som retter seg mot de spesielle kognitive og/eller funksjonelle evnene av interesse. Dette inkluderer metoder for kognitiv trening, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering.
Deltakerne kan motta en kognitivt basert intervensjon som retter seg mot de spesielle kognitive og/eller funksjonelle evnene av interesse. Dette inkluderer metoder for kognitiv trening, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering for opptil 260 økter
Eksperimentell: Aktiv TES + Kognitivt basert intervensjon
Denne tilstanden kombinerer aktiv TES og kognitivt baserte intervensjoner for noen eller alle studieøktene
Deltakerne vil motta aktiv tDCS med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter.
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell vekselstrømstimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne kan motta en kognitivt basert intervensjon som retter seg mot de spesielle kognitive og/eller funksjonelle evnene av interesse. Dette inkluderer metoder for kognitiv trening, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering for opptil 260 økter
Eksperimentell: Sham TES + Kognitivt basert intervensjon
Denne tilstanden kombinerer falske TES og kognitivt baserte intervensjoner for noen eller alle studieøktene
Deltakerne vil motta falske tDCS for opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell vekselstrømstimulering i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell tilfeldig støystimulering i opptil 260 økter
Deltakerne kan motta en kognitivt basert intervensjon som retter seg mot de spesielle kognitive og/eller funksjonelle evnene av interesse. Dette inkluderer metoder for kognitiv trening, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering for opptil 260 økter
Eksperimentell: Aktiv TES, Sham TES, Kognitivt baserte intervensjoner
Denne tilstanden kombinerer aktiv og falsk TES med kognitivt baserte intervensjoner ved bruk av et cross-over-design
Deltakerne vil motta aktiv tDCS med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter.
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell vekselstrømstimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falske tDCS for opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell vekselstrømstimulering i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell tilfeldig støystimulering i opptil 260 økter
Deltakerne kan motta en kognitivt basert intervensjon som retter seg mot de spesielle kognitive og/eller funksjonelle evnene av interesse. Dette inkluderer metoder for kognitiv trening, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering for opptil 260 økter
Eksperimentell: Active og Sham TES
Deltakerne vil motta aktive og falske TES
Deltakerne vil motta aktiv tDCS med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter.
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell vekselstrømstimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falske tDCS for opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell vekselstrømstimulering i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell tilfeldig støystimulering i opptil 260 økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TES-bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter TES (<15 minutter)
Bivirkningsspørreskjema som ber deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av potensielle TES-relaterte bivirkninger
Umiddelbart etter TES (<15 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00111090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitivt underskudd

Kliniske studier på Aktiv tDCS

3
Abonnere