- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03036319
Pasientsentrert nevrorehabilitering (PCN) (PCN)
Pasientsentrert nevrorehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en nevrorehabiliteringsbehandling skreddersydd til individuelle pasientbehov, med det endelige målet om å maksimere kognitiv og virkelig funksjon for eldre voksne med kognitiv aldring, mild kognitiv svikt (MCI), nevrodegenerativ eller andre nevrologiske sykdommer/tilstander.
Transkraniell elektrisk stimulering (TES) er en ikke-invasiv, nevrorehabiliterende prosedyre der en svak elektrisk strøm sendes mellom elektroder som er plassert på hodebunnen med den hensikt å modulere eksitabiliteten til de underliggende hjerneområdene. Fordi feltet TES er relativt ungt, i rask utvikling og primært fokusert på kognitiv nevrovitenskap med "friske" individer, er det et klart behov for godt konseptualisert og utført klinisk forskning. Den nåværende protokollen er med vilje bred med hensyn til både metodikk og pasientkarakteristikker for å skreddersy potensielle TES-intervensjoner til individuelle pasienter eller små prøver. Den nåværende protokollen bruker ulike former for TES, inkludert transkraniell likestrømstimulering (tDCS), vekselstrømstimulering (tACS), og tilfeldig støystimulering (tRNS) og falsk stimulering hos eldre voksne. Siden dette er et cross-over-design, kan noen deltakere motta aktive (eller "ekte") TES- og/eller falske TES-betingelser. Dette inkluderer head-to-head-sammenlikninger av de forskjellige formene for TES. I tillegg kan TES utføres i forbindelse med kognitivt-basert intervensjon siden dette kan forsterke den nevroplastiske responsen til den målrettede hjerneregionen(e) samtidig som den former/optimaliserer banene som er engasjert av kognitivt-baserte intervensjoner. Denne brede tilnærmingen er viktig siden etiologiske forskjeller i kognitiv svikt kan nødvendiggjøre distinkte intervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eileen Robinson, RN, MPH
- Telefonnummer: 734-763-1356
- E-post: robinsoe@med.umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kayla Rinna, M.S.
- Telefonnummer: 734-936-7739
- E-post: krinna@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan - Department of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Victor DiRita, B.S.
- Telefonnummer: 734-936-0985
- E-post: victordi@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin M Hampstead, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Kayla Rinna, M.S.
- Telefonnummer: 734-936-7739
- E-post: krinna@med.umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har rapportert kognitiv dysfunksjon og kognitivt intakte deltakere.
- Deltakerne vil være 50 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, akse 2-lidelser)
- Sensoriske eller motoriske svekkelser som begrenser muligheten til å delta i studien
- En betydelig historie eller nåværende bruk av alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
- De som for øyeblikket er gravide eller kan bli gravide i løpet av studiens varighet (hvis det er et spørsmål om graviditet, vil graviditetstester være tilgjengelige for deltakerne uten kostnad)
De som blir evaluert for TES-metodikk vil også bli ekskludert for 1) metallisk eller elektronisk implantat 2) hodeskalleplater eller andre kranieimplantater som påvirker TES
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv TES
Deltakerne vil motta "ekte" tES (tDCS, tACS, tRNS) der de mottar opptil 4 milliampere (mA) stimulering per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter.
Siden dette kan være et cross-over-design, kan noen deltakere få aktive og falske forhold.
|
Deltakerne vil motta aktiv tDCS med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter.
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell vekselstrømstimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
|
Placebo komparator: Sham TES
Deltakere som gjennomgår denne tilstanden vil ha nøyaktig samme prosedyrer som den aktive gruppen, med unntak av at de kun vil motta falsk stimulering i opptil 260 økter.
|
Deltakerne vil motta falske tDCS for opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell vekselstrømstimulering i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell tilfeldig støystimulering i opptil 260 økter
|
Eksperimentell: Kognitivt basert intervensjon
Deltakerne kan motta en kognitivt basert intervensjon som retter seg mot de spesielle kognitive og/eller funksjonelle evnene av interesse.
Dette inkluderer metoder for kognitiv trening, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering.
|
Deltakerne kan motta en kognitivt basert intervensjon som retter seg mot de spesielle kognitive og/eller funksjonelle evnene av interesse.
Dette inkluderer metoder for kognitiv trening, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering for opptil 260 økter
|
Eksperimentell: Aktiv TES + Kognitivt basert intervensjon
Denne tilstanden kombinerer aktiv TES og kognitivt baserte intervensjoner for noen eller alle studieøktene
|
Deltakerne vil motta aktiv tDCS med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter.
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell vekselstrømstimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne kan motta en kognitivt basert intervensjon som retter seg mot de spesielle kognitive og/eller funksjonelle evnene av interesse.
Dette inkluderer metoder for kognitiv trening, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering for opptil 260 økter
|
Eksperimentell: Sham TES + Kognitivt basert intervensjon
Denne tilstanden kombinerer falske TES og kognitivt baserte intervensjoner for noen eller alle studieøktene
|
Deltakerne vil motta falske tDCS for opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell vekselstrømstimulering i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell tilfeldig støystimulering i opptil 260 økter
Deltakerne kan motta en kognitivt basert intervensjon som retter seg mot de spesielle kognitive og/eller funksjonelle evnene av interesse.
Dette inkluderer metoder for kognitiv trening, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering for opptil 260 økter
|
Eksperimentell: Aktiv TES, Sham TES, Kognitivt baserte intervensjoner
Denne tilstanden kombinerer aktiv og falsk TES med kognitivt baserte intervensjoner ved bruk av et cross-over-design
|
Deltakerne vil motta aktiv tDCS med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter.
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell vekselstrømstimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falske tDCS for opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell vekselstrømstimulering i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell tilfeldig støystimulering i opptil 260 økter
Deltakerne kan motta en kognitivt basert intervensjon som retter seg mot de spesielle kognitive og/eller funksjonelle evnene av interesse.
Dette inkluderer metoder for kognitiv trening, kognitiv remediering og kognitiv rehabilitering for opptil 260 økter
|
Eksperimentell: Active og Sham TES
Deltakerne vil motta aktive og falske TES
|
Deltakerne vil motta aktiv tDCS med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter.
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell vekselstrømstimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell tilfeldig støystimulering med opptil 4mA per elektrode i opptil 40 minutter i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falske tDCS for opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell vekselstrømstimulering i opptil 260 økter
Deltakerne vil motta falsk transkraniell tilfeldig støystimulering i opptil 260 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TES-bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter TES (<15 minutter)
|
Bivirkningsspørreskjema som ber deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av potensielle TES-relaterte bivirkninger
|
Umiddelbart etter TES (<15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00111090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitivt underskudd
-
Sinclair Pharmaceuticals LimitedHar ikke rekruttert ennåJawline Contour DeficitKina
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHFullførtMidface Volum DeficitØsterrike, Tyskland
-
Erevna Innovations Inc.FullførtJawline Contour DeficitCanada
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeMidface Volum DeficitKina
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumFullførtGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgia
-
Ornit CohenUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Oppmerksomhetsforstyrrelser med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Aktiv tDCS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent