Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexamethason toegevoegd aan bupivacaïne bij neuschirurgie

6 juni 2017 bijgewerkt door: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

Het postoperatieve analgetische effect van dexamethason toegevoegd aan topische bupivacaïne bij endoscopische neuschirurgie

Neuspakking wordt vaak toegepast na een neusoperatie. Neuspakking vermindert epistaxis, voorkomt septumhematoom en stabiliseert het neustussenschot. Het neusslijmvlies is vrij gevoelig voor pijn, daarom zijn de meest voorkomende problemen na de operatie postoperatieve pijn en angst bij het verwijderen van de neuspakking. Er zijn veel methoden geprobeerd om deze pijn te beheersen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, zenuwblokkade met langwerkende lokale anesthetica, infiltratie van lokale anesthetica in de neuspakking).

Glucocorticoïden zijn gebruikt als adjuvans bij de behandeling van acute postoperatieve pijn. Perineurale dexamethason als adjuvans voor de zenuwblokkade met enkelvoudige injectie kan de analgesie verlengen en het gebruik van opioïden na een operatie verminderen. Bovendien vermindert dexamethason postoperatieve misselijkheid en braken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Kalkoen, 25100
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysiologische toestand I-II-patiënten van de American Society of Anesthesiologist die een neusoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • chronische pijn
  • bloedingsstoornissen
  • nier- of leverinsufficiëntie
  • patiënten die chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken
  • noodgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep bupivacaine
4 ml %0,5 bupivacaïne en 1 ml %0,9 NaCl infiltratie in de neuspakking aan beide zijden
Geneesmiddel: Bupivacaine
%0,5 bupivacaïne
Andere namen:
  • Alleen bupivacaïne
Actieve vergelijker: Groep Bupivacaïne + Dexamethason
4 ml %0,5 bupivacaïne en 4 mg (1 ml) dexamethason infiltratie in de neusverpakking aan beide zijden
Geneesmiddel: Bupivacaine
%0,5 bupivacaïne
Andere namen:
  • Alleen bupivacaïne
Geneesmiddel: Dexamethason
8 mg Dexamethason
Andere namen:
  • Bupivacaïne plus dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Pijnstillende consumptie eerste 24 uur
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief eerste uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) in het eerste uur na de operatie.
postoperatief eerste uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief tweede uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) op het tweede uur na de operatie.
postoperatief tweede uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 4e uur
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn) op het 4e uur na de operatie.
postoperatief 4e uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 8e uur
Postoperatieve pijn wordt 8 uur na de operatie geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn).
postoperatief 8e uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 12 uur
Postoperatieve pijn wordt 12 uur na de operatie geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn).
postoperatief 12 uur
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
Postoperatieve pijn wordt 24 uur na de operatie geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS)-score van 0-10 (0= geen pijn en 10= ergst denkbare pijn).
postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet Murat Yayik, MD, Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Atatürk University (Andere identificatie: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren