Efeito da dexametasona adicionada à bupivacaína na cirurgia nasal
6 de junho de 2017 atualizado por: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University
O efeito analgésico pós-operatório da dexametasona adicionada à bupivacaína tópica em cirurgia endoscópica nasal
O tamponamento nasal é frequentemente aplicado após a cirurgia nasal. O tamponamento nasal reduz a epistaxe, previne o hematoma septal e estabiliza o septo nasal. A mucosa nasal é bastante sensível à dor, portanto os problemas mais comuns após a cirurgia são dor pós-operatória e ansiedade durante a retirada do tamponamento nasal. Muitos métodos têm sido tentados para controlar essa dor (anti-inflamatórios não esteróides, bloqueio nervoso com anestésicos locais de longa duração, infiltração de anestésicos locais no tamponamento nasal).
Os glicocorticoides têm sido usados como adjuvantes no tratamento da dor aguda pós-operatória. A dexametasona perineural como adjuvante para o bloqueio do nervo por injeção única pode prolongar a analgesia e reduzir a necessidade de opioides após a cirurgia. Além disso, a dexametasona reduz a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Peru, 25100
- Ataturk University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do estado fisiológico I-II da American Society of Anesthesiologists submetidos a cirurgia nasal
Critério de exclusão:
- dor crônica
- distúrbios hemorrágicos
- insuficiência renal ou hepática
- pacientes em uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides
- casos de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Bupivacaína
4 ml de bupivacaína %0,5 e 1 ml de infiltração de NaCl %0,9 no tamponamento nasal em ambos os lados
|
%0,5 de bupivacaína
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Bupivacaína+Dexametasona
4 ml de bupivacaína a 0,5% e infiltração de 4 mg (1 ml) de dexametasona no tamponamento nasal para ambos os lados
|
%0,5 de bupivacaína
Outros nomes:
8 mg Dexametasona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de analgésico
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Consumo de analgésicos nas primeiras 24 horas
|
Pós operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: pós-operatório primeira hora
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na primeira hora de pós-operatório.
|
pós-operatório primeira hora
|
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: segunda hora de pós-operatório
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na segunda hora de pós-operatório.
|
segunda hora de pós-operatório
|
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 4ª hora de pós-operatório
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 4ª hora de pós-operatório.
|
4ª hora de pós-operatório
|
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 8ª hora de pós-operatório
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 8ª hora de pós-operatório.
|
8ª hora de pós-operatório
|
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 12ª hora de pós-operatório
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 12ª hora de pós-operatório.
|
12ª hora de pós-operatório
|
|
Pontuação analógica visual da dor
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
A dor pós-operatória será avaliada com uma pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 0-10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) na 24ª hora de pós-operatório.
|
24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Murat Yayik, MD, Ataturk University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Sahin C, Aras HI. Effect on patient anxiety of lidocaine infiltration into nasal packing after septoplasty: prospective, controlled study. J Laryngol Otol. 2015 Aug;129(8):784-7. doi: 10.1017/S0022215115001644. Epub 2015 Jun 29.
- Yilmaz S, Kocaman Akbay B, Yildizbas S, Guclu E, Yaman H, Yalcin Sezen G. Efficacy of topical levobupivacaine in control of postoperative pain after septoplasty. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;39(4):454-7.
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Atatürk University (Outro identificador: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .