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L'effetto del desametasone aggiunto alla bupivacaina nella chirurgia nasale

6 giugno 2017 aggiornato da: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University

L'effetto analgesico postoperatorio del desametasone aggiunto alla bupivacaina topica nella chirurgia nasale endoscopica

L'imballaggio nasale viene spesso applicato dopo la chirurgia nasale. L'imballaggio nasale riduce l'epistassi, previene l'ematoma settale e stabilizza il setto nasale. La mucosa nasale è piuttosto sensibile al dolore, pertanto i problemi più comuni dopo l'intervento chirurgico sono il dolore postoperatorio e l'ansia durante la rimozione del tampone nasale. Sono stati provati molti metodi per controllare questo dolore (farmaci antinfiammatori non steroidei, blocco nervoso con anestetici locali a lunga durata d'azione, infiltrazione di anestetici locali nel tampone nasale).

I glucocorticoidi sono stati usati come coadiuvanti nella gestione del dolore postoperatorio acuto. Il desametasone perineurale come adiuvante per il blocco nervoso a singola iniezione può prolungare l'analgesia e ridurre la necessità di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre il desametasone riduce la nausea postoperatoria e l'incidenza del vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25100
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisiologico I-II dei pazienti dell'American Society of Anesthesiologist sottoposti a chirurgia nasale

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico
  • disturbi emorragici
  • insufficienza renale o epatica
  • pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei cronici
  • casi di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Bupivacaina
4 ml %0.5 bupivacaina e 1 ml %0.9 NaCl infiltrati nell'imbottitura nasale su entrambi i lati
Droga: Bupivacaina
%0,5 bupivacaina
Altri nomi:
  • Solo bupivacaina
Comparatore attivo: Gruppo Bupivacaina+Desametasone
4 ml% di bupivacaina 0,5 e 4 mg (1 ml) di desametasone infiltrati nell'imbottitura nasale su entrambi i lati
Droga: Bupivacaina
%0,5 bupivacaina
Altri nomi:
  • Solo bupivacaina
Droga: Desametasone
8 mg di desametasone
Altri nomi:
  • Bupivacaina più desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo di analgesici nelle prime 24 ore
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) nella prima ora postoperatoria.
prima ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: seconda ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla seconda ora dopo l'intervento.
seconda ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 4a ora postoperatoria.
4a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 8a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) all'ottava ora dopo l'intervento.
8a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 12a ora postoperatoria.
12a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 24a ora postoperatoria.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet Murat Yayik, MD, Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Atatürk University (Altro identificatore: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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