El efecto de la dexametasona añadida a la bupivacaína en la cirugía nasal
6 de junio de 2017 actualizado por: Ahmet Murat Yayik, Ataturk University
El efecto analgésico posoperatorio de la dexametasona añadida a la bupivacaína tópica en la cirugía nasal endoscópica
El taponamiento nasal se aplica con frecuencia después de la cirugía nasal. El taponamiento nasal reduce la epistaxis, previene el hematoma septal y estabiliza el tabique nasal. La mucosa nasal es bastante sensible al dolor, por lo que los problemas más comunes después de la cirugía son el dolor postoperatorio y la ansiedad durante la extracción del taponamiento nasal. Se han intentado muchos métodos para controlar este dolor (antiinflamatorios no esteroideos, bloqueo nervioso con anestésicos locales de acción prolongada, infiltración de anestésicos locales en el taponamiento nasal).
Los glucocorticoides se han utilizado como coadyuvante en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo. La dexametasona perineural como adyuvante para el bloqueo nervioso de una sola inyección puede prolongar la analgesia y reducir la necesidad de opioides después de la cirugía. Además, la dexametasona reduce la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25100
- Ataturk University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado fisiológico I-II pacientes sometidos a cirugía nasal
Criterio de exclusión:
- dolor crónico
- trastornos hemorrágicos
- insuficiencia renal o hepática
- pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos crónicos
- Casos de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Bupivacaína
Infiltración de 4 ml de bupivacaína al 0,5% y 1 ml de NaCl al 0,9% en el taponamiento nasal a ambos lados
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%0.5 bupivacaína
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo Bupivacaína+Dexametasona
Infiltración de 4 ml de bupivacaína al 0,5% y 4 mg (1 ml) de dexametasona en el taponamiento nasal a ambos lados
|
%0.5 bupivacaína
Otros nombres:
8 mg de dexametasona
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Consumo de analgésicos primeras 24 horas
|
Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: primera hora postoperatoria
|
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la primera hora después de la operación.
|
primera hora postoperatoria
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|
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: segunda hora postoperatoria
|
El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación de la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la segunda hora después de la operación.
|
segunda hora postoperatoria
|
|
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 4ta hora
|
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) en la cuarta hora después de la operación.
|
postoperatorio 4ta hora
|
|
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio octava hora
|
El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación de la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 8 horas después de la operación.
|
postoperatorio octava hora
|
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio hora 12
|
El dolor posoperatorio se evaluará con una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 12 horas después de la operación.
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postoperatorio hora 12
|
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
El dolor posoperatorio se evaluará con una puntuación de la escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) a las 24 horas del posoperatorio.
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postoperatorio 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Murat Yayik, MD, Ataturk University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjorn S, Linde F, Nielsen KK, Borglum J, Hauritz RW, Bendtsen TF. Effect of Perineural Dexamethasone on the Duration of Single Injection Saphenous Nerve Block for Analgesia After Major Ankle Surgery: A Randomized, Controlled Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):210-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000538.
- Sahin C, Aras HI. Effect on patient anxiety of lidocaine infiltration into nasal packing after septoplasty: prospective, controlled study. J Laryngol Otol. 2015 Aug;129(8):784-7. doi: 10.1017/S0022215115001644. Epub 2015 Jun 29.
- Yilmaz S, Kocaman Akbay B, Yildizbas S, Guclu E, Yaman H, Yalcin Sezen G. Efficacy of topical levobupivacaine in control of postoperative pain after septoplasty. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;39(4):454-7.
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ataturk university
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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