Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gelijktijdige langdurige radiotherapie op basis van capecitabine gevolgd door XELOX Plus TME bij patiënten met endeldarmkanker met een hoog risico: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie in meerdere centra (EXPLORE)

19 maart 2023 bijgewerkt door: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Effect van gelijktijdige langdurige radiotherapie op basis van capecitabine gevolgd door 4 cycli XELOX pre-a Delayed TME vergeleken met 6 cycli XELOX post-a Regular Timing TME bij patiënten met rectumkanker met een hoog risico: een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek

Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van gelijktijdige langdurige radiotherapie op basis van capecitabine gevolgd door 4 cycli XELOX pre-a uitgestelde TME vergeleken met 6 cycli XELOX post-reguliere timing TME bij patiënten met hoog-risico rectumkanker gedefinieerd door MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter en open-label studie. Het leveren van systemische chemotherapie tussen gelijktijdige op capecitabine gebaseerde langdurige radiotherapie en totale mesorectale excisie (TME) -chirurgie zou effectiever zijn, verbeterde lokale controlepercentages en verbeterde overlevingspercentages zonder metastasen. De onderzoekers probeerden het effect op de pathologische respons te onderzoeken van het toedienen van 4 cycli XELOX tussen gelijktijdige op capecitabine gebaseerde langdurige radiotherapie en TME met verlenging van het interval van bestraling tot operatie. In deze studie, de deelnemers met een hoog risico op diepere infiltratie, of extramurale vaatinvasie, of betrokkenheid van de omtreksresectiemarge, of omliggende organen en structuren binnengevallen et al. werden aangeworven. De deelnemers worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar een controle- en interventiearm. De deelnemers aan de controlearm zullen de beste huidige praktijk van gelijktijdige op capecitabine gebaseerde langdurige radiotherapie krijgen, gevolgd door TME en vervolgens 6 cycli XELOX als standaard adjuvante chemotherapie. De deelnemers aan de interventiearm zullen gelijktijdig langdurige radiotherapie op basis van capecitabine krijgen, gevolgd door 4 cycli XELOX als neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan een uitgestelde TME.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

244

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingjiang Ye, M.D./PhD
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
          • Zhongtao Zhang, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-75 jaar;
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom;
  3. Het rectale adenocarcinoom 0-12 cm van de anale rand op Magnetic Resonance Imaging (MRI) en/of rigide sigmoïdoscopie;
  4. Hoog risico op rectumkanker gedefinieerd door hoge resolutie MRI: tumorinvasie 5 mm voorbij de muscularis propria, of extramurale vasculaire invasie, of circumferentiële resectiemarge onveilig, of de onderste rectumkanker dringt de intersfincterische ruimte binnen, of rectumkanker dringt de aangrenzende structuren binnen.
  5. Eastern Collaborative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 of 2
  6. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg preoperatieve chemoradiotherapie voor endeldarmkanker vóór de rekrutering van deze studie;
  2. gemetastaseerde ziekte hebben (inclusief niet-regionale lymfekliermetastasen of reseceerbare levermetastasen);
  3. Overige maligniteiten, niet-adenocarcinoom rectale maligniteiten of rectale maligniteiten op basis van inflammatoire darmziekte;
  4. Spoedoperatie wegens darmobstructie, perforatie, bloeding etc.;
  5. Afwijking van capecitabine-absorptie als gevolg van gastro-intestinale aandoeningen, b.v. kortedarmsyndroom, ontstekingsdarmziekte, et al.;
  6. Niet-reseceerbare gelijktijdige darmlaesies;
  7. Gelijktijdige ernstige infectie;
  8. Hartziekte: ongecontroleerde of symptomatische cardiale angina, of ongecontroleerde aritmieën en hypertensie, of ernstig congestief hartfalen graad II of hoger gebaseerd op de New York Heart Association (NYHA); myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  9. Perifere neuropathie meer dan graad 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versie 3·0) van het National Cancer Institute
  10. Beenmerg-, lever- en nierfunctie zijn abnormaal, bijv. witte bloedcellen ≤ 1,5 × 109 / L; bloedplaatjes ≤ 100 × 109 / L; Hemoglobine ≤ 80 g/L; Bilirubine > 1,5 keer de bovengrens; aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase > 2,5 maal de bovengrens; creatinine > 1,5 keer de bovengrens;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Levensvoorspelling minder dan 3 maanden, andere ernstige ziekten;
  13. Contra-indicatie voor MRI; bijv. niet-MRI-compatibele heupprothese, pacemaker;
  14. Contra-indicatie voor standaardchemotherapie inclusief geneesmiddelinteracties en glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min bij baseline;
  15. Deelnemers die binnen drie maanden door een ander klinisch onderzoek waren geworven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 cycli XELOX pre-TME
experimentele groep (groep B): gelijktijdige langdurige radiotherapie op basis van capecitabine, 4 cycli XELOX als neoadjuvante chemotherapie en TME-chirurgie
Geneesmiddel: gelijktijdige op capecitabine gebaseerde langdurige radiotherapie gevolgd door 4 cycli XELOX en een uitgestelde TME

gelijktijdige langdurige radiotherapie op basis van capecitabine: capecitabine 825 mg/m2, bid, d1-5, q week met radiotherapie. Bestraling werd gegeven met 1,8 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 5-6 weken, na een bestralingsdosis van 45 Gy in 25 fracties van het bekken, een boostdosis van 5,4 Gy in 3 fracties van het tumorbed of gelijktijdig versterkt.

XELOX:

Oxaliplatine: 130mg/m2,IV,d1; Capecitabine: 1000 mg/m2, bid, d1-14; elke 3 weken herhaald

Chirurgische procedure:

Totale mesorectale excisie
Actieve vergelijker: 6 cycli XELOX post-TME
controlegroep (arm A): gelijktijdige op capecitabine gebaseerde langdurige radiotherapie, TME-chirurgie en 6 cycli XELOX als adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: gelijktijdige op capecitabine gebaseerde langdurige radiotherapie gevolgd door een reguliere TME en 6 cycli XELOX

gelijktijdige langdurige radiotherapie op basis van capecitabine: capecitabine 825 mg/m2, bid, d1-5, q week met radiotherapie. Bestraling werd gegeven met 1,8 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 5-6 weken, na een bestralingsdosis van 45 Gy in 25 fracties van het bekken, een boostdosis van 5,4 Gy in 3 fracties van het tumorbed of gelijktijdig versterkt.

XELOX:

Oxaliplatine: 130mg/m2,IV,d1; Capecitabine: 1000 mg/m2, bid, d1-14; elke 3 weken herhaald

Chirurgische procedure:

Totale mesorectale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen na totale mesorectale excisie
Pathologische complete respons (pCR) tussen controle- en interventiearm
tot 30 dagen na totale mesorectale excisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
Chirurgische morbiditeit gerapporteerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen en 12 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van het lokale recidief en/of ziekte op afstand, of tumorgerelateerde dood.
3 jaar
R0 van het totale mesorectale excisiepercentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen na totale mesorectale excisie
Totale R0 van het totale mesorectale excisiepercentage tussen de controle- en interventie-arm
tot 30 dagen na totale mesorectale excisie
kwaliteit van de operatie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
Kwaliteit van chirurgie bepaald met behulp van het mesorectale beoordelingssysteem
Tijd van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Xijing Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Hebei University
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-12 EXPLORE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren