- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03038256
Samanaikaisen kapesitabiinipohjaisen pitkäaikaisen sädehoidon ja sen jälkeen XELOX Plus TME:n vaikutus potilailla, joilla on korkea riski peräsuolen syöpään: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus (EXPLORE)
Samanaikaisen kapesitabiinipohjaisen pitkäaikaisen sädehoidon, jota seuraa 4 sykliä, vaikutus XELOX – viivästynyt TME verrattuna 6 sykliin XELOX säännöllisesti ajoitetun TME:n jälkeen potilailla, joilla on korkea riski peräsuolen syöpään: monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Wang, MD, PHD
- Puhelinnumero: 8610-88325813
- Sähköposti: wangyi@pkuph.edu.cn, jennifer_wy@me.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yingjiang Ye, MD, PHD
- Puhelinnumero: 8610-88326608
- Sähköposti: yeyingjiang@pkuph.edu.cn, yjye101@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingjiang Ye, M.D./PhD
- Puhelinnumero: +86-13321163682
- Sähköposti: yeyingjiang@pkuph.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yancheng Cui, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15201277974
- Sähköposti: cuiyancheng2007@163.com
-
Päätutkija:
- Yingjiang Ye, M.D./PhD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongtao Zhang, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma;
- peräsuolen adenokarsinooma 0-12 cm peräaukon reunasta magneettikuvauksessa (MRI) ja/tai jäykässä sigmoidoskopiassa;
- Korkean resoluution MRI:n määrittelemä suuri riski saada peräsuolen syöpää: kasvaimen invaasio 5 mm muscularis proprian yli tai ekstramuraalinen verisuoniinvaasio tai kehäresektiomarginaali vaarallinen, tai alempi peräsuolen syöpä tunkeutuu sulkijalihasten väliseen tilaan tai peräsuolen syöpä tunkeutuu viereisiin rakenteisiin.
- Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 2
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai ennen leikkausta kemoradioterapiaa peräsuolen syöpää varten ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
- sinulla on metastaattinen sairaus (mukaan lukien ei-alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai resekoitavissa olevat maksametastaasit);
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ei-adenokarsinoomaperäiset peräsuolen pahanlaatuiset kasvaimet tai tulehdukselliseen suolistosairauteen perustuvat peräsuolen pahanlaatuiset kasvaimet;
- Hätäleikkaus, joka johtuu suolen tukkeutumisesta, perforaatiosta, verenvuodosta jne.;
- Epänormaali kapesitabiinin imeytyminen, joka johtuu ruoansulatuskanavan sairaudesta, esim. lyhyen suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, et ai.;
- Samanaikaiset ei-leikkausvauriot;
- Samanaikainen vakava infektio!
- Sydänsairaus: hallitsematon tai oireinen sydämen angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt ja verenpainetauti tai vakava sydämen vajaatoiminta, aste II tai enemmän New York Heart Associationin (NYHA) perusteella; sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Perifeerinen neuropatia yli asteen 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versio 3·0) mukaan
- Luuydin, maksa ja munuaisten toiminta ovat epänormaaleja, esim. valkosolut ≤ 1,5 × 109/l; verihiutale ≤ 100 × 109/l; Hemoglobiini ≤ 80 g/l; Bilirubiini > 1,5 kertaa yläraja; aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa yläraja; kreatiniini > 1,5 kertaa yläraja;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Elämänennuste alle 3 kuukautta, muut vakavat sairaudet;
- MRI:n vasta-aihe; esim. ei-MRI-yhteensopiva lonkkaproteesi, sydämentahdistin;
- Vasta-aihe tavalliselle kemoterapialle, mukaan lukien lääkeinteraktiot ja glomerulussuodatusnopeus <50 ml/min lähtötilanteessa;
- Osallistujat, jotka oli värvätty muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 4 XELOX pre-TME -kiertoa
koeryhmä (haara B): samanaikainen kapesitabiinipohjainen pitkäkestoinen sädehoito, 4 XELOX-sykliä neoadjuvanttikemoterapiana ja TME-kirurgia
|
samanaikainen kapesitabiinipohjainen pitkäkestoinen sädehoito: kapesitabiini 825mg/m2,bid,d1-5, q viikko sädehoidolla. Sädehoitoa annettiin 1,8 Gy päivässä, 5 päivää viikossa 5-6 viikon ajan, sen jälkeen, kun lantioon oli annettu 45 Gy:n säteilyannos 25 jakeessa ja 5,4 Gy:n tehosteannos 3 jakeessa kasvainsänkyyn. tai samanaikaisesti tehostettu. XELOX: Oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; Kapesitabiini: 1000 mg/m2, bid, d1-14; toistetaan 3 viikon välein Leikkausmenettely: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus |
Active Comparator: 6 XELOX-kiertoa TME:n jälkeen
kontrolliryhmä (haara A): samanaikainen kapesitabiinipohjainen pitkäaikainen sädehoito, TME-leikkaus ja 6 XELOX-sykliä adjuvanttikemoterapiana.
|
samanaikainen kapesitabiinipohjainen pitkäkestoinen sädehoito: kapesitabiini 825mg/m2,bid,d1-5, q viikko sädehoidolla. Sädehoitoa annettiin 1,8 Gy päivässä, 5 päivää viikossa 5-6 viikon ajan, sen jälkeen, kun lantioon oli annettu 45 Gy:n säteilyannos 25 jakeessa ja 5,4 Gy:n tehosteannos 3 jakeessa kasvainsänkyyn. tai samanaikaisesti tehostettu. XELOX: Oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; Kapesitabiini: 1000 mg/m2, bid, d1-14; toistetaan 3 viikon välein Leikkausmenettely: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 30 päivää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) kontrolli- ja interventiohaaran välillä
|
jopa 30 päivää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkaussairaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Kirurginen sairastuvuus raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauspäivästä paikallisen uusiutumisen ja/tai etäisen taudin tai kasvaimeen liittyvän kuoleman päivämäärään.
|
3 vuotta
|
R0 mesorektaalisen kokonaisleikkausnopeudesta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen
|
Kokonais-R0 mesorektaalisesta kokonaisleikkausnopeudesta kontrolli- ja interventiohaaran välillä
|
jopa 30 päivää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen
|
leikkauksen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Leikkauksen laatu määritetään mesorektaalisella arviointijärjestelmällä
|
Leikkauksen aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valentini V, van Stiphout RG, Lammering G, Gambacorta MA, Barba MC, Bebenek M, Bonnetain F, Bosset JF, Bujko K, Cionini L, Gerard JP, Rodel C, Sainato A, Sauer R, Minsky BD, Collette L, Lambin P. Nomograms for predicting local recurrence, distant metastases, and overall survival for patients with locally advanced rectal cancer on the basis of European randomized clinical trials. J Clin Oncol. 2011 Aug 10;29(23):3163-72. doi: 10.1200/JCO.2010.33.1595. Epub 2011 Jul 11.
- Moran BJ. Predicting the risk and diminishing the consequences of anastomotic leakage after anterior resection for rectal cancer. Acta Chir Iugosl. 2010;57(3):47-50. doi: 10.2298/aci1003047m.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Sauer R, Liersch T, Merkel S, Fietkau R, Hohenberger W, Hess C, Becker H, Raab HR, Villanueva MT, Witzigmann H, Wittekind C, Beissbarth T, Rodel C. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancer: results of the German CAO/ARO/AIO-94 randomized phase III trial after a median follow-up of 11 years. J Clin Oncol. 2012 Jun 1;30(16):1926-33. doi: 10.1200/JCO.2011.40.1836. Epub 2012 Apr 23.
- Lutz MP, Zalcberg JR, Glynne-Jones R, Ruers T, Ducreux M, Arnold D, Aust D, Brown G, Bujko K, Cunningham C, Evrard S, Folprecht G, Gerard JP, Habr-Gama A, Haustermans K, Holm T, Kuhlmann KF, Lordick F, Mentha G, Moehler M, Nagtegaal ID, Pigazzi A, Pucciarelli S, Roth A, Rutten H, Schmoll HJ, Sorbye H, Van Cutsem E, Weitz J, Otto F. Second St. Gallen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Cancer Conference: consensus recommendations on controversial issues in the primary treatment of rectal cancer. Eur J Cancer. 2016 Aug;63:11-24. doi: 10.1016/j.ejca.2016.04.010. Epub 2016 May 30. Erratum In: Eur J Cancer. 2016 Nov;68:208-209.
- Chua YJ, Barbachano Y, Cunningham D, Oates JR, Brown G, Wotherspoon A, Tait D, Massey A, Tebbutt NC, Chau I. Neoadjuvant capecitabine and oxaliplatin before chemoradiotherapy and total mesorectal excision in MRI-defined poor-risk rectal cancer: a phase 2 trial. Lancet Oncol. 2010 Mar;11(3):241-8. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70381-X. Epub 2010 Jan 25.
- Glynne-Jones R, Anyamene N, Moran B, Harrison M. Neoadjuvant chemotherapy in MRI-staged high-risk rectal cancer in addition to or as an alternative to preoperative chemoradiation? Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2517-2526. doi: 10.1093/annonc/mds010. Epub 2012 Feb 23.
- Rodel C, Graeven U, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Arnold D, Hofheinz RD, Ghadimi M, Wolff HA, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Wittekind C, Strobel P, Staib L, Wilhelm M, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R, Liersch T; German Rectal Cancer Study Group. Oxaliplatin added to fluorouracil-based preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy of locally advanced rectal cancer (the German CAO/ARO/AIO-04 study): final results of the multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):979-89. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00159-X. Epub 2015 Jul 15.
- Deng Y, Chi P, Lan P, Wang L, Chen W, Cui L, Chen D, Cao J, Wei H, Peng X, Huang Z, Cai G, Zhao R, Huang Z, Xu L, Zhou H, Wei Y, Zhang H, Zheng J, Huang Y, Zhou Z, Cai Y, Kang L, Huang M, Peng J, Ren D, Wang J. Modified FOLFOX6 With or Without Radiation Versus Fluorouracil and Leucovorin With Radiation in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer: Initial Results of the Chinese FOWARC Multicenter, Open-Label, Randomized Three-Arm Phase III Trial. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3300-7. doi: 10.1200/JCO.2016.66.6198. Epub 2016 Aug 1.
- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-12 EXPLORE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat