Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen kapesitabiinipohjaisen pitkäaikaisen sädehoidon ja sen jälkeen XELOX Plus TME:n vaikutus potilailla, joilla on korkea riski peräsuolen syöpään: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus (EXPLORE)

sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Samanaikaisen kapesitabiinipohjaisen pitkäaikaisen sädehoidon, jota seuraa 4 sykliä, vaikutus XELOX – viivästynyt TME verrattuna 6 sykliin XELOX säännöllisesti ajoitetun TME:n jälkeen potilailla, joilla on korkea riski peräsuolen syöpään: monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida samanaikaisen kapesitabiiniin perustuvan pitkäaikaisen sädehoidon vaikutusta, jota seurasi 4 sykliä XELOX ennen viivästynyttä TME:tä verrattuna 6 sykliin XELOXin säännöllisen ajoituksen jälkeiseen TME:hen potilailla, joilla on korkean riskin peräsuolen syöpä, jonka määrittelee MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus ja avoin tutkimus. Systeemisen kemoterapian antaminen samanaikaisen kapesitabiinipohjaisen pitkäaikaisen sädehoidon ja täydellisen mesorektaalileikkausleikkauksen (TME) välillä parantaisi tehokkaammin paikallista kontrollia ja metastaasittomia eloonjäämisasteita. Tutkijat yrittivät tutkia vaikutusta patologiseen vasteeseen, joka liittyy neljän XELOX-syklin antamiseen samanaikaisen kapesitabiinipohjaisen pitkäaikaisen sädehoidon ja TME:n välillä pidentämällä aikaväliä säteilystä leikkaukseen. Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla oli suuri riski syvemmälle infiltraatiolle tai suonen ulkopuoliselle tunkeutumiselle tai kehän resektiomarginaaliin, tai ympäröivät elimet ja rakenteet hyökkäsivät et al. värvättiin. Osallistujat satunnaistetaan (suhde 1:1) kontrolli- ja interventioryhmään. Kontrolliryhmän osallistujat saavat parhaan nykyisen käytännön samanaikaisessa kapesitabiinipohjaisessa pitkäaikaisessa sädehoidossa, jota seuraa TME ja sen jälkeen 6 XELOX-sykliä tavallisena adjuvanttikemoterapiana. Interventioryhmän osallistujat saavat samanaikaisesti kapesitabiinipohjaista pitkäaikaista sädehoitoa, jota seuraa 4 sykliä XELOXia neoadjuvanttikemoterapiana ennen viivästynyttä TME:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yingjiang Ye, M.D./PhD
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongtao Zhang, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma;
  3. peräsuolen adenokarsinooma 0-12 cm peräaukon reunasta magneettikuvauksessa (MRI) ja/tai jäykässä sigmoidoskopiassa;
  4. Korkean resoluution MRI:n määrittelemä suuri riski saada peräsuolen syöpää: kasvaimen invaasio 5 mm muscularis proprian yli tai ekstramuraalinen verisuoniinvaasio tai kehäresektiomarginaali vaarallinen, tai alempi peräsuolen syöpä tunkeutuu sulkijalihasten väliseen tilaan tai peräsuolen syöpä tunkeutuu viereisiin rakenteisiin.
  5. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 2
  6. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai ennen leikkausta kemoradioterapiaa peräsuolen syöpää varten ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
  2. sinulla on metastaattinen sairaus (mukaan lukien ei-alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet tai resekoitavissa olevat maksametastaasit);
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ei-adenokarsinoomaperäiset peräsuolen pahanlaatuiset kasvaimet tai tulehdukselliseen suolistosairauteen perustuvat peräsuolen pahanlaatuiset kasvaimet;
  4. Hätäleikkaus, joka johtuu suolen tukkeutumisesta, perforaatiosta, verenvuodosta jne.;
  5. Epänormaali kapesitabiinin imeytyminen, joka johtuu ruoansulatuskanavan sairaudesta, esim. lyhyen suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, et ai.;
  6. Samanaikaiset ei-leikkausvauriot;
  7. Samanaikainen vakava infektio!
  8. Sydänsairaus: hallitsematon tai oireinen sydämen angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt ja verenpainetauti tai vakava sydämen vajaatoiminta, aste II tai enemmän New York Heart Associationin (NYHA) perusteella; sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. Perifeerinen neuropatia yli asteen 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versio 3·0) mukaan
  10. Luuydin, maksa ja munuaisten toiminta ovat epänormaaleja, esim. valkosolut ≤ 1,5 × 109/l; verihiutale ≤ 100 × 109/l; Hemoglobiini ≤ 80 g/l; Bilirubiini > 1,5 kertaa yläraja; aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa yläraja; kreatiniini > 1,5 kertaa yläraja;
  11. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Elämänennuste alle 3 kuukautta, muut vakavat sairaudet;
  13. MRI:n vasta-aihe; esim. ei-MRI-yhteensopiva lonkkaproteesi, sydämentahdistin;
  14. Vasta-aihe tavalliselle kemoterapialle, mukaan lukien lääkeinteraktiot ja glomerulussuodatusnopeus <50 ml/min lähtötilanteessa;
  15. Osallistujat, jotka oli värvätty muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 XELOX pre-TME -kiertoa
koeryhmä (haara B): samanaikainen kapesitabiinipohjainen pitkäkestoinen sädehoito, 4 XELOX-sykliä neoadjuvanttikemoterapiana ja TME-kirurgia

samanaikainen kapesitabiinipohjainen pitkäkestoinen sädehoito: kapesitabiini 825mg/m2,bid,d1-5, q viikko sädehoidolla. Sädehoitoa annettiin 1,8 Gy päivässä, 5 päivää viikossa 5-6 viikon ajan, sen jälkeen, kun lantioon oli annettu 45 Gy:n säteilyannos 25 jakeessa ja 5,4 Gy:n tehosteannos 3 jakeessa kasvainsänkyyn. tai samanaikaisesti tehostettu.

XELOX:

Oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; Kapesitabiini: 1000 mg/m2, bid, d1-14; toistetaan 3 viikon välein

Leikkausmenettely:

Mesorektaalinen kokonaisleikkaus

Active Comparator: 6 XELOX-kiertoa TME:n jälkeen
kontrolliryhmä (haara A): samanaikainen kapesitabiinipohjainen pitkäaikainen sädehoito, TME-leikkaus ja 6 XELOX-sykliä adjuvanttikemoterapiana.

samanaikainen kapesitabiinipohjainen pitkäkestoinen sädehoito: kapesitabiini 825mg/m2,bid,d1-5, q viikko sädehoidolla. Sädehoitoa annettiin 1,8 Gy päivässä, 5 päivää viikossa 5-6 viikon ajan, sen jälkeen, kun lantioon oli annettu 45 Gy:n säteilyannos 25 jakeessa ja 5,4 Gy:n tehosteannos 3 jakeessa kasvainsänkyyn. tai samanaikaisesti tehostettu.

XELOX:

Oksaliplatiini: 130 mg/m2, IV, d1; Kapesitabiini: 1000 mg/m2, bid, d1-14; toistetaan 3 viikon välein

Leikkausmenettely:

Mesorektaalinen kokonaisleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 30 päivää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (pCR) kontrolli- ja interventiohaaran välillä
jopa 30 päivää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussairaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
Kirurginen sairastuvuus raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää ja 12 kuukautta
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajalle leikkauspäivästä paikallisen uusiutumisen ja/tai etäisen taudin tai kasvaimeen liittyvän kuoleman päivämäärään.
3 vuotta
R0 mesorektaalisen kokonaisleikkausnopeudesta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen
Kokonais-R0 mesorektaalisesta kokonaisleikkausnopeudesta kontrolli- ja interventiohaaran välillä
jopa 30 päivää mesorektaalisen kokonaisleikkauksen jälkeen
leikkauksen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Leikkauksen laatu määritetään mesorektaalisella arviointijärjestelmällä
Leikkauksen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

3
Tilaa