Effetto della radioterapia a lungo termine concomitante a base di capecitabina seguita da XELOX Plus TME in pazienti con carcinoma del retto ad alto rischio: uno studio multicentrico, controllato randomizzato, in aperto (EXPLORE)

Criterio di inclusione:

1. Età di 18-75 anni;
2. Adenocarcinoma istologicamente confermato;
3. L'adenocarcinoma rettale 0-12 cm dal margine anale alla risonanza magnetica (MRI) e/o sigmoidoscopia rigida;
4. Alto rischio di cancro del retto definito dalla risonanza magnetica ad alta risoluzione: invasione del tumore 5 mm oltre la muscolare propria, o invasione vascolare extramurale, o margine di resezione circonferenziale non sicuro, o il cancro del retto inferiore invade lo spazio intersfinterico o il cancro del retto invade le strutture adiacenti.
5. Punteggio del performance status dell'Eastern Collaborative Oncology Group pari a 0 o 2
6. In grado e disposto a dare il consenso informato a partecipare.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto chemioradioterapia preoperatoria per cancro del retto prima del reclutamento di questo studio;
2. Avere una malattia metastatica (comprese metastasi linfonodali non regionali o metastasi epatiche resecabili);
3. Altri tumori maligni, tumori maligni del retto non adenocarcinoma o tumori maligni del retto sulla base della malattia infiammatoria intestinale;
4. Chirurgia d'urgenza per occlusione intestinale, perforazione, sanguinamento, ecc.;
5. Anomalia dell'assorbimento della capecitabina dovuta a malattia gastrointestinale, ad es. sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale, et al.;
6. lesioni intestinali concomitanti non resecabili;
7. Infezione grave concomitante;
8. Malattie cardiache: angina cardiaca incontrollata o sintomatica, o aritmie e ipertensione non controllate, o grave insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore in base alla New York Heart Association (NYHA); infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
9. Neuropatia periferica superiore al grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versione 3·0) del National Cancer Institute
10. La funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni è anormale, ad esempio globuli bianchi ≤ 1,5 × 109 / L; piastrine ≤ 100×109/L; Emoglobina ≤ 80 g/L; Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore; aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore; creatinina > 1,5 volte il limite superiore;
11. Donne in gravidanza o in allattamento;
12. Previsione di vita inferiore a 3 mesi, altre malattie gravi;
13. Controindicazione alla risonanza magnetica; per esempio. protesi dell'anca non compatibili con la risonanza magnetica, pacemaker cardiaco;
14. Controindicazione alla chemioterapia standard incluse interazioni farmacologiche e velocità di filtrazione glomerulare <50 ml/min al basale;
15. Partecipanti che erano stati reclutati da altri studi clinici entro tre mesi.