Efeito da radioterapia de longo prazo baseada em capecitabina concomitante seguida por XELOX Plus TME em pacientes com câncer retal de alto risco: um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto (EXPLORE)

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 75 anos;
2. Adenocarcinoma confirmado histologicamente;
3. O adenocarcinoma retal 0-12cm da margem anal na ressonância magnética (MRI) e/ou sigmoidoscopia rígida;
4. Alto risco de câncer retal definido por ressonância magnética de alta resolução: invasão tumoral 5mm além da muscular própria, ou invasão vascular extramural, ou margem de ressecção circunferencial insegura, ou o câncer retal inferior invade o espaço interesfincteriano, ou o câncer retal invade as estruturas adjacentes.
5. Pontuação de status de desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group de 0 ou 2
6. Capaz e disposto a dar consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

1. Recebeu quimiorradioterapia pré-operatória para câncer retal antes do recrutamento deste estudo;
2. Ter doença metastática (incluindo metástases linfonodais não regionais ou metástases hepáticas ressecáveis);
3. Outras malignidades, malignidades retais não adenocarcinomas ou malignidades retais com base em doença inflamatória intestinal;
4. Cirurgia de emergência devido a obstrução intestinal, perfuração, sangramento, etc.;
5. Anormalidade na absorção de capecitabina devido a doença gastrointestinal, por ex. síndrome do intestino curto, doença intestinal inflamatória, et al.;
6. Lesões intestinais concomitantes irressecáveis;
7. Infecção grave concomitante;
8. Doença cardíaca: angina cardíaca sintomática ou não controlada, ou arritmias e hipertensão não controladas, ou insuficiência cardíaca congestiva grave grau II ou superior com base na New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
9. Neuropatia periférica superior a grau 1, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; versão 3·0)
10. As funções da medula óssea, hepática e renal são anormais, por exemplo, glóbulos brancos ≤ 1,5 × 109 / L; plaquetas ≤ 100 × 109/L; Hemoglobina ≤ 80 g/L; Bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior; aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior; creatinina > 1,5 vezes o limite superior;
11. Mulheres grávidas ou lactantes;
12. Previsão de vida inferior a 3 meses, outras doenças graves;
13. Contra-indicação para ressonância magnética; por exemplo. prótese de quadril não compatível com RM, marca-passo cardíaco;
14. Contra-indicação à quimioterapia padrão, incluindo interações medicamentosas e taxa de filtração glomerular <50 mL/min na linha de base;
15. Participantes que foram recrutados por outro ensaio clínico no prazo de três meses.