Egyidejű, kapecitabin alapú hosszú távú sugárterápia, majd XELOX Plus TME hatása magas kockázatú végbélrákos betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat (EXPLORE)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év;
2. Szövettanilag igazolt adenokarcinóma;
3. A végbél adenokarcinóma az anális széltől 0-12 cm-re mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és/vagy merev szigmoidoszkópián;
4. A nagy felbontású MRI-vel meghatározott végbélrák magas kockázata: a tumor inváziója a muscularis proprián túl 5 mm-rel, vagy extramurális vaszkuláris invázió, vagy a kerületi reszekció széle nem biztonságos, vagy az alsó végbélrák behatol az intersphincterikus térbe, vagy a végbélrák behatol a szomszédos struktúrákba.
5. A Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 2
6. Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálat megkezdése előtt preoperatív kemoradioterápiában részesült végbélrák miatt;
2. Áttétes betegsége van (beleértve a nem regionális nyirokcsomó-metasztázisokat vagy a reszekálható májmetasztázisokat);
3. Egyéb rosszindulatú daganatok, nem adenokarcinómás végbél rosszindulatú daganatok vagy gyulladásos bélbetegségen alapuló végbél rosszindulatú daganatok;
4. Sürgősségi műtét bélelzáródás, perforáció, vérzés stb. miatt;
5. A kapecitabin felszívódásának rendellenessége gyomor-bélrendszeri betegség miatt, pl. rövid bél szindróma, gyulladásos bélbetegség stb.;
6. Nem reszekálható egyidejű bélelváltozások;
7. Egyidejű súlyos fertőzés!
8. Szívbetegség: kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szív angina, vagy kontrollálatlan aritmiák és magas vérnyomás, vagy súlyos II. fokozatú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) szerint; szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
9. Perifériás neuropátia több mint 1. fokozat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; 3·0 verzió) szerint
10. A csontvelő, a máj és a vese működése kóros, például a fehérvérsejtszám ≤ 1,5 × 109/l; vérlemezke ≤ 100 × 109 / L; Hemoglobin ≤ 80 g/L; Bilirubin > a felső határ 1,5-szerese; aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz a felső határ 2,5-szerese; kreatinin > a felső határ 1,5-szerese;
11. Terhes vagy szoptató nők;
12. 3 hónapnál rövidebb élettartam előrejelzés, egyéb súlyos betegségek;
13. Az MRI ellenjavallata; például. nem MRI-kompatibilis csípőprotézis, szívritmus-szabályozó;
14. A standard kemoterápia ellenjavallata, beleértve a gyógyszerkölcsönhatásokat és a glomeruláris filtrációs sebességet <50 ml/perc a kiinduláskor;
15. Azok a résztvevők, akiket három hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek fel.