Efecto de la radioterapia concurrente a largo plazo basada en capecitabina seguida de XELOX más TME en pacientes con cáncer rectal de alto riesgo: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto (EXPLORE)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18-75 años;
2. Adenocarcinoma histológicamente confirmado;
3. El adenocarcinoma rectal de 0 a 12 cm del margen anal en imágenes de resonancia magnética (IRM) y/o sigmoidoscopia rígida;
4. Alto riesgo de cáncer de recto definido por resonancia magnética de alta resolución: invasión tumoral 5 mm más allá de la muscularis propria, o invasión vascular extramural, o margen de resección circunferencial inseguro, o cáncer de recto inferior que invade el espacio interesfinteriano, o cáncer de recto que invade las estructuras adyacentes.
5. Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Colaborativa del Este de 0 o 2
6. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

1. Recibió quimiorradioterapia preoperatoria para el cáncer de recto antes del reclutamiento de este estudio;
2. Tiene enfermedad metastásica (incluidas metástasis de ganglios linfáticos no regionales o metástasis hepáticas resecables);
3. Otras neoplasias malignas, neoplasias malignas rectales distintas del adenocarcinoma o neoplasias malignas rectales basadas en enfermedad inflamatoria intestinal;
4. Cirugía de urgencia por obstrucción intestinal, perforación, sangrado, etc.;
5. Anormalidad en la absorción de capecitabina debido a una enfermedad gastrointestinal, p. síndrome del intestino corto, enfermedad inflamatoria intestinal, et al.;
6. Lesiones intestinales concurrentes irresecables;
7. Infección grave concurrente;
8. Enfermedad cardíaca: angina cardíaca sintomática o no controlada, o arritmias e hipertensión no controladas, o insuficiencia cardíaca congestiva grave de grado II o más según la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio en los últimos 12 meses
9. Neuropatía periférica superior al grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE; versión 3·0)
10. La función de la médula ósea, el hígado y los riñones es anormal, por ejemplo, glóbulos blancos ≤ 1,5 × 109 / L; plaquetas ≤ 100 × 109 / L; Hemoglobina ≤ 80 g/L; Bilirrubina > 1,5 veces el límite superior; aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior; creatinina > 1,5 veces el límite superior;
11. Mujeres embarazadas o lactantes;
12. Predicción de vida de menos de 3 meses, otras enfermedades graves;
13. Contraindicación para la resonancia magnética; p.ej. prótesis de cadera no compatible con MRI, marcapasos cardíaco;
14. Contraindicación para la quimioterapia estándar, incluidas las interacciones farmacológicas y la tasa de filtración glomerular <50 ml/min al inicio del estudio;
15. Participantes que habían sido reclutados por otro ensayo clínico dentro de los tres meses.