Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnej długoterminowej radioterapii opartej na kapecytabinie, a następnie XELOX Plus TME u pacjentów z rakiem odbytnicy wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte (EXPLORE)

19 marca 2023 zaktualizowane przez: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Wpływ jednoczesnej długoterminowej radioterapii opartej na kapecytabinie, po której następuje 4 cykle XELOX przed opóźnionym TME w porównaniu z 6 cyklami XELOX po regularnym TME u pacjentów z rakiem odbytnicy wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Celem tego badania była ocena wpływu jednoczesnej długoterminowej radioterapii opartej na kapecytabinie, po której następowały 4 cykle XELOX przed opóźnionym TME w porównaniu z 6 cyklami XELOX po zastosowaniu TME w regularnym czasie u pacjentów z rakiem odbytnicy wysokiego ryzyka zdefiniowanym przez MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe i otwarte badanie. Dostarczenie chemioterapii ogólnoustrojowej pomiędzy równoczesną długoterminową radioterapią opartą na kapecytabinie a operacją całkowitego wycięcia mezorektum (TME) skuteczniej poprawiłoby wskaźniki kontroli miejscowej i poprawiło wskaźniki przeżycia wolnego od przerzutów. Badacze podjęli próbę zbadania wpływu na odpowiedź patologiczną podania 4 cykli XELOX pomiędzy równoczesną długotrwałą radioterapią opartą na kapecytabinie a TME z wydłużeniem odstępu od radioterapii do operacji. W tym badaniu uczestnicy z wysokim ryzykiem głębszej infiltracji lub inwazji naczyń zewnętrznych lub zajęcia obwodowego marginesu resekcji lub naciekania otaczających narządów i struktur et al. zostali zatrudnieni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do ramienia kontrolnego i interwencyjnego. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają najlepszą aktualną praktykę jednoczesnej długoterminowej radioterapii opartej na kapecytabinie, a następnie TME, a następnie 6 cykli XELOX jako standardową chemioterapię uzupełniającą. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają jednocześnie długoterminową radioterapię opartą na kapecytabinie, a następnie 4 cykle XELOX jako chemioterapię neoadiuwantową przed opóźnionym TME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingjiang Ye, M.D./PhD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongtao Zhang, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. histologicznie potwierdzony gruczolakorak;
  3. Gruczolakorak odbytnicy 0-12 cm od brzegu odbytu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub sztywnej sigmoidoskopii;
  4. Wysokie ryzyko raka odbytnicy określone na podstawie rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości: naciekanie guza 5 mm poza mięsień właściwy lub naciekanie naczyń pozaściennych lub obwodowy margines resekcji niebezpieczny lub rak dolnej części odbytnicy naciekający przestrzeń międzyzwieraczową lub rak odbytnicy naciekający sąsiednie struktury.
  5. Ocena stanu sprawności Eastern Collaborative Oncology Group 0 lub 2
  6. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał przedoperacyjną chemioradioterapię z powodu raka odbytnicy przed rekrutacją do tego badania;
  2. mają przerzuty (w tym przerzuty do węzłów chłonnych innych niż regionalne lub resekcyjne przerzuty do wątroby);
  3. Inne nowotwory złośliwe, niegruczolakowe nowotwory złośliwe odbytnicy lub nowotwory złośliwe odbytnicy na podłożu choroby zapalnej jelit;
  4. Pilna operacja z powodu niedrożności jelit, perforacji, krwawienia itp.;
  5. Nieprawidłowe wchłanianie kapecytabiny spowodowane chorobą przewodu pokarmowego, np. zespół krótkiego jelita, choroba zapalna jelit i wsp.;
  6. Nieoperacyjne współistniejące zmiany jelitowe;
  7. Jednoczesna ciężka infekcja;
  8. Choroba serca: niekontrolowana lub objawowa dusznica bolesna lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie lub ciężka zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego w oparciu o New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Neuropatia obwodowa stopnia powyżej 1. według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; wersja 3.0)
  10. Czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek jest nieprawidłowa, np. liczba białych krwinek ≤ 1,5 × 109 / l; liczba płytek krwi ≤ 100 × 109/l; Hemoglobina ≤ 80 g/l; Bilirubina > 1,5-krotność górnej granicy; aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa > 2,5-krotność górnej granicy; kreatynina > 1,5-krotność górnej granicy;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Przewidywanie życia mniej niż 3 miesiące, inne ciężkie choroby;
  13. Przeciwwskazania do MRI; np. proteza stawu biodrowego niezgodna z MRI, rozrusznik serca;
  14. Przeciwwskazania do standardowej chemioterapii, w tym interakcje lekowe i wskaźnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/min na początku badania;
  15. Uczestnicy, którzy zostali zwerbowani do innego badania klinicznego w ciągu trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 cykle XELOX pre- TME
grupa eksperymentalna (ramię B): jednoczesna długotrwała radioterapia oparta na kapecytabinie, 4 cykle XELOX jako chemioterapia neoadiuwantowa i operacja TME
Lek: jednoczesna długotrwała radioterapia oparta na kapecytabinie, a następnie 4 cykle XELOX i opóźniony TME

jednoczesna długotrwała radioterapia oparta na kapecytabinie: kapecytabina 825 mg/m2, dwa razy dziennie, 1-5, q tydzień z radioterapią. Radioterapię stosowano w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni, po dawce promieniowania 45 Gy w 25 frakcjach na miednicę, dawkę przypominającą 5,4 Gy w 3 frakcjach na łożysko po guzie lub równoczesne wzmocnione.

XELOX:

Oksaliplatyna: 130 mg/m2, IV, d1; Kapecytabina: 1000 mg/m2, bid, d1-14; powtarzane co 3 tygodnie

Procedura chirurgiczna:

Całkowite wycięcie mezorektum
Aktywny komparator: 6 cykli XELOX post- TME
grupa kontrolna (ramię A): jednoczesna długotrwała radioterapia oparta na kapecytabinie, operacja TME i 6 cykli XELOX jako chemioterapia uzupełniająca.
Lek: jednoczesna długotrwała radioterapia oparta na kapecytabinie, po której następuje zwykła TME i 6 cykli XELOX

jednoczesna długotrwała radioterapia oparta na kapecytabinie: kapecytabina 825 mg/m2, dwa razy dziennie, 1-5, q tydzień z radioterapią. Radioterapię stosowano w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni, po dawce promieniowania 45 Gy w 25 frakcjach na miednicę, dawkę przypominającą 5,4 Gy w 3 frakcjach na łożysko po guzie lub równoczesne wzmocnione.

XELOX:

Oksaliplatyna: 130 mg/m2, IV, d1; Kapecytabina: 1000 mg/m2, bid, d1-14; powtarzane co 3 tygodnie

Procedura chirurgiczna:

Całkowite wycięcie mezorektum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: do 30 dni po całkowitym wycięciu mezorektum
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
do 30 dni po całkowitym wycięciu mezorektum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Zachorowalność chirurgiczna zgłaszana zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
30 dni i 12 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od daty operacji do daty wznowy miejscowej i/lub choroby odległej lub zgonu związanego z nowotworem.
3 lata
R0 całkowitego wskaźnika wycięcia mezorektum
Ramy czasowe: do 30 dni po całkowitym wycięciu mezorektum
Całkowity R0 całkowitego wskaźnika wycięcia mezorektum między ramieniem kontrolnym a ramieniem interwencyjnym
do 30 dni po całkowitym wycięciu mezorektum
jakość zabiegu
Ramy czasowe: Czas operacji
Jakość operacji określona za pomocą systemu oceny mezorektum
Czas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Xijing Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Hebei University
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-12 EXPLORE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj