Effekt af samtidig Capecitabin-baseret langtidsstrålebehandling efterfulgt af XELOX Plus TME hos patienter med højrisiko rektalcancer: et multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent forsøg (EXPLORE)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år;
2. Histologisk bekræftet adenocarcinom;
3. Det rektale adenokarcinom 0-12 cm fra analmarginen på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller rigid sigmoidoskopi;
4. Høj risiko for rektalcancer defineret ved højopløsnings-MRI: tumorinvasion 5 mm ud over muscularis propria, eller ekstramural vaskulær invasion, eller periferien resektionsmargin usikker, eller den nedre rektalcancer invaderer det intersfinkteriske rum, eller rektalcancer invaderer de tilstødende strukturer.
5. Eastern Collaborative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 2
6. Kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog præoperativ kemoradioterapi for rektalcancer før rekrutteringen af ​​denne undersøgelse;
2. Har metastatisk sygdom (herunder ikke-regionale lymfeknudemetastaser eller resekterbare levermetastaser);
3. Andre maligniteter, non-adenocarcinom rektale maligniteter eller rektale maligniteter på basis af inflammatorisk tarmsygdom;
4. Nødoperation på grund af tarmobstruktion, perforering, blødning osv.;
5. Abnormitet af capecitabin-absorption på grund af mave-tarmsygdom, f.eks. korttarmssyndrom, tarmbetændelse, et al.;
6. Ikke-operable samtidige intestinale læsioner;
7. Samtidig alvorlig infektion;
8. Hjertesygdom: ukontrolleret eller symptomatisk hjerteangina, eller ukontrollerede arytmier og hypertension, eller svær kongestiv hjertesvigt grad II eller mere baseret på New York Heart Association (NYHA); myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
9. Perifer neuropati mere end grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; version 3·0)
10. Knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion er unormal, f.eks. hvide blodlegemer ≤ 1,5 × 109 / L; blodplade ≤ 100 x 109/L; Hæmoglobin ≤ 80 g/l; Bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse; aspartataminotransferase og alaninaminotransferase > 2,5 gange den øvre grænse; kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse;
11. Gravide eller ammende kvinder;
12. Livsforudsigelse mindre end 3 måneder, andre alvorlige sygdomme;
13. Kontraindikation til MR; f.eks. ikke-MRI-kompatibel hofteprotese, pacemaker;
14. Kontraindikation til standard kemoterapi inklusive lægemiddelinteraktioner og glomerulær filtrationshastighed <50 ml/min ved baseline;
15. Deltagere, der var blevet rekrutteret af andre kliniske forsøg inden for tre måneder.