Effet de la radiothérapie concomitante à long terme à base de capécitabine suivie de XELOX Plus TME chez les patients atteints d'un cancer du rectum à haut risque : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert (EXPLORE)

Critère d'intégration:

1. Âge de 18 à 75 ans ;
2. Adénocarcinome histologiquement confirmé ;
3. L'adénocarcinome rectal à 0-12 cm de la marge anale sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou la sigmoïdoscopie rigide ;
4. Risque élevé de cancer du rectum défini par l'IRM haute résolution : envahissement tumoral à 5 mm au-delà de la musculeuse propria, ou envahissement vasculaire extra-mural, ou marge de résection circonférentielle dangereuse, ou le cancer du bas rectum envahit l'espace intersphinctérien, ou le cancer du rectum envahit les structures adjacentes.
5. Score de statut de performance de l'Eastern Collaborative Oncology Group de 0 ou 2
6. Capable et disposé à donner son consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

1. A reçu une chimioradiothérapie préopératoire pour un cancer du rectum avant le recrutement de cette étude ;
2. Avoir une maladie métastatique (y compris des métastases ganglionnaires non régionales ou des métastases hépatiques résécables) ;
3. Autres tumeurs malignes, tumeurs malignes rectales non adénocarcinomes ou tumeurs malignes rectales sur la base d'une maladie intestinale inflammatoire ;
4. Chirurgie d'urgence en raison d'une occlusion intestinale, d'une perforation, d'un saignement, etc. ;
5. Anomalie de l'absorption de la capécitabine due à une maladie gastro-intestinale, par ex. le syndrome de l'intestin court, la maladie inflammatoire de l'intestin, et al. ;
6. Lésions intestinales concomitantes non résécables ;
7. Infection grave concomitante；
8. Maladie cardiaque : angine cardiaque non contrôlée ou symptomatique, ou arythmies et hypertension non contrôlées, ou insuffisance cardiaque congestive sévère de grade II ou plus selon la New York Heart Association (NYHA) ; infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
9. Neuropathie périphérique supérieure au grade 1 selon les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE ; version 3·0)
10. La fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins est anormale, p. ex. globules blancs ≤ 1,5 × 109/L ; plaquettes ≤ 100 × 109 / L ; Hémoglobine ≤ 80 g/L ; Bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure ; aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure ; créatinine > 1,5 fois la limite supérieure ;
11. Femmes enceintes ou allaitantes;
12. Prédiction de vie inférieure à 3 mois, autres maladies graves ;
13. Contre-indication à l'IRM ; par exemple. prothèse de hanche non compatible IRM, stimulateur cardiaque ;
14. Contre-indication à la chimiothérapie standard, y compris les interactions médicamenteuses et le taux de filtration glomérulaire < 50 mL/min au départ ;
15. Participants qui avaient été recrutés par un autre essai clinique dans les trois mois.