Účinek souběžné dlouhodobé radioterapie na bázi kapecitabinu s následnou XELOX Plus TME u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem rekta: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie (EXPLORE)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let;
2. Histologicky potvrzený adenokarcinom;
3. Rektální adenokarcinom 0-12 cm od análního okraje při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo rigidní sigmoidoskopii;
4. Vysoké riziko karcinomu rekta definované pomocí MRI s vysokým rozlišením: nádorová invaze 5 mm za muscularis propria nebo extramurální vaskulární invaze, nebo cirkumferenční resekční okraj nebezpečný, nebo dolní karcinom rekta proniká do intersfinkterického prostoru nebo karcinom rekta napadá přilehlé struktury.
5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group 0 nebo 2
6. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

1. podstoupil předoperační chemoradioterapii rakoviny rekta před náborem do této studie;
2. Mít metastatické onemocnění (včetně metastáz neregionálních lymfatických uzlin nebo resekabilních metastáz v játrech);
3. Jiné malignity, neadenokarcinomové rektální malignity nebo rektální malignity na podkladě zánětlivého onemocnění střev;
4. Neodkladná operace v důsledku obstrukce střev, perforace, krvácení atd.;
5. Abnormalita absorpce kapecitabinu v důsledku gastrointestinálního onemocnění, např. syndrom krátkého střeva, zánětlivé onemocnění střev a kol.;
6. Neresekabilní souběžné střevní léze;
7. Současná těžká infekce；
8. Srdeční onemocnění: nekontrolovaná nebo symptomatická srdeční angina, nebo nekontrolované arytmie a hypertenze nebo těžké městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší na základě New York Heart Association (NYHA); infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
9. Periferní neuropatie vyšší než 1. stupeň podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; verze 3·0) National Cancer Institute
10. Funkce kostní dřeně, jater a ledvin je abnormální, např. počet bílých krvinek ≤ 1,5 × 109/l; krevní destičky ≤ 100 × 109/l; Hemoglobin ≤ 80 g/l; Bilirubin > 1,5násobek horní hranice; aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza > 2,5násobek horní hranice; kreatinin > 1,5násobek horní hranice;
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Předpověď života méně než 3 měsíce, jiná závažná onemocnění;
13. Kontraindikace k MRI; např. protéza kyčle nekompatibilní s MRI, kardiostimulátor;
14. Kontraindikace standardní chemoterapie včetně lékových interakcí a rychlosti glomerulární filtrace <50 ml/min na začátku;
15. Účastníci, kteří byli přijati do jiného klinického hodnocení do tří měsíců.