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Wirkung einer gleichzeitigen Capecitabin-basierten Langzeit-Strahlentherapie, gefolgt von XELOX Plus TME bei Patienten mit Hochrisiko-Rektumkarzinom: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie (EXPLORE)

19. März 2023 aktualisiert von: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

Wirkung einer gleichzeitigen Capecitabin-basierten Langzeit-Strahlentherapie, gefolgt von 4 Zyklen XELOX vor einer verzögerten TME im Vergleich zu 6 Zyklen XELOX nach einer regulären TME bei Patienten mit Hochrisiko-Rektumkarzinom: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung einer gleichzeitigen Capecitabin-basierten Langzeit-Strahlentherapie, gefolgt von 4 Zyklen XELOX vor einer verzögerten TME im Vergleich zu 6 Zyklen XELOX nach einer regulären TME bei Patienten mit definiertem Hochrisiko-Rektumkarzinom MRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die randomisierte, kontrollierte, multizentrische und offene Studie. Die Verabreichung einer systemischen Chemotherapie zwischen gleichzeitiger Capecitabin-basierter Langzeit-Strahlentherapie und totaler mesorektaler Exzision (TME)-Operation würde die lokalen Kontrollraten und die metastasenfreien Überlebensraten effektiver verbessern. Die Prüfärzte versuchten, die Wirkung auf das pathologische Ansprechen einer Gabe von 4 Zyklen XELOX zwischen gleichzeitiger Capecitabin-basierter Langzeit-Strahlentherapie und TME mit Verlängerung des Intervalls von der Bestrahlung bis zur Operation zu untersuchen. In dieser Studie wurden die Teilnehmer mit hohem Risiko einer tieferen Infiltration oder einer extramuralen Gefäßinvasion oder einer Beteiligung des umlaufenden Resektionsrandes oder einer Invasion umgebender Organe und Strukturen et al. rekrutiert wurden. Die Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1) einem Kontroll- und einem Interventionsarm zugeteilt. Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die beste derzeitige Praxis einer gleichzeitigen Capecitabin-basierten Langzeit-Strahlentherapie, gefolgt von TME und dann 6 Zyklen XELOX als adjuvante Standard-Chemotherapie. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten gleichzeitig eine Capecitabin-basierte Langzeit-Strahlentherapie, gefolgt von 4 Zyklen XELOX als neoadjuvante Chemotherapie vor einer verzögerten TME.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingjiang Ye, M.D./PhD
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongtao Zhang, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-75 Jahren;
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom;
  3. Das rektale Adenokarzinom 0-12 cm vom Analrand entfernt bei Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder starrer Sigmoidoskopie;
  4. Hohes Risiko für Rektumkarzinom, definiert durch hochauflösende MRT: Tumorinvasion 5 mm hinter der Muscularis propria oder extramurale Gefäßinvasion oder zirkumferenzieller Resektionsrand unsicher, oder das untere Rektumkarzinom dringt in den intersphinkterischen Raum ein, oder Rektumkarzinom dringt in die angrenzenden Strukturen ein.
  5. Leistungsstatus-Score der Eastern Collaborative Oncology Group von 0 oder 2
  6. In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Radiochemotherapie für Rektumkarzinom vor der Rekrutierung dieser Studie erhalten;
  2. Metastasen haben (einschließlich nicht-regionale Lymphknotenmetastasen oder resezierbare Lebermetastasen);
  3. Andere bösartige Erkrankungen, rektale Malignome, die kein Adenokarzinom sind, oder rektale Malignome auf der Grundlage einer entzündlichen Darmerkrankung;
  4. Notoperation aufgrund von Darmverschluss, Perforation, Blutung usw.;
  5. Anomalie der Resorption von Capecitabin aufgrund einer Magen-Darm-Erkrankung, z. Kurzdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, et al.;
  6. Nicht resezierbare gleichzeitige Darmläsionen;
  7. gleichzeitige schwere Infektion；
  8. Herzerkrankungen: unkontrollierte oder symptomatische Herzangina oder unkontrollierte Arrhythmien und Bluthochdruck oder schwere dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher, basierend auf der New York Heart Association (NYHA); Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  9. Periphere Neuropathie mehr als Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; Version 3.0) des National Cancer Institute
  10. Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion sind anormal, z. B. weiße Blutkörperchen ≤ 1,5 × 109 / L; Blutplättchen ≤ 100 × 109 / L; Hämoglobin ≤ 80 g/l; Bilirubin > 1,5-mal die Obergrenze; Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase > 2,5-fache Obergrenze; Kreatinin > 1,5-mal die Obergrenze;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Lebensvorhersage weniger als 3 Monate, andere schwere Krankheiten;
  13. Kontraindikation für MRT; z.B. nicht MRT-kompatible Hüftprothese, Herzschrittmacher;
  14. Kontraindikation für Standard-Chemotherapie, einschließlich Arzneimittelwechselwirkungen und glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min zu Studienbeginn;
  15. Teilnehmer, die innerhalb von drei Monaten durch andere klinische Studien rekrutiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Zyklen XELOX pre-TME
experimentelle Gruppe (Arm B): gleichzeitig Capecitabin-basierte Langzeit-Strahlentherapie, 4 Zyklen XELOX als neoadjuvante Chemotherapie und TME-Operation
Arzneimittel: gleichzeitig Capecitabin-basierte Langzeit-Strahlentherapie, gefolgt von 4 Zyklen XELOX und einer verzögerten TME

gleichzeitige Capecitabin-basierte Langzeitstrahlentherapie: Capecitabin 825 mg/m2, bid, d1-5, q week mit Strahlenbehandlung. Die Bestrahlung erfolgte mit 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche für 5–6 Wochen, nach einer Bestrahlungsdosis von 45 Gy in 25 Fraktionen auf das Becken, eine Boost-Dosis von 5,4 Gy in 3 Fraktionen auf das Tumorbett oder gleichzeitig geboostet.

XELOX:

Oxaliplatin: 130 mg/m2, IV, d1; Capecitabin: 1000 mg/m2, bid, d1-14; alle 3 Wochen wiederholt

Operationsverfahren:

Totale mesorektale Exzision
Aktiver Komparator: 6 Zyklen XELOX nach TME
Kontrollgruppe (Arm A): gleichzeitig Capecitabin-basierte Langzeit-Strahlentherapie, TME-Operation und 6 Zyklen XELOX als adjuvante Chemotherapie.
Arzneimittel: gleichzeitige Capecitabin-basierte Langzeitbestrahlung, gefolgt von einer regulären TME und 6 Zyklen XELOX

gleichzeitige Capecitabin-basierte Langzeitstrahlentherapie: Capecitabin 825 mg/m2, bid, d1-5, q week mit Strahlenbehandlung. Die Bestrahlung erfolgte mit 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche für 5–6 Wochen, nach einer Bestrahlungsdosis von 45 Gy in 25 Fraktionen auf das Becken, eine Boost-Dosis von 5,4 Gy in 3 Fraktionen auf das Tumorbett oder gleichzeitig geboostet.

XELOX:

Oxaliplatin: 130 mg/m2, IV, d1; Capecitabin: 1000 mg/m2, bid, d1-14; alle 3 Wochen wiederholt

Operationsverfahren:

Totale mesorektale Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach totaler mesorektaler Exzision
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) zwischen Kontroll- und Interventionsarm
bis zu 30 Tage nach totaler mesorektaler Exzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
Chirurgische Morbidität gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage und 12 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des lokalen Rezidivs und/oder der entfernten Krankheit oder des tumorbedingten Todes definiert.
3 Jahre
R0 der gesamten mesorektalen Exzisionsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach totaler mesorektaler Exzision
Gesamt-R0 der gesamten mesorektalen Exzisionsrate zwischen dem Kontroll- und dem Interventionsarm
bis zu 30 Tage nach totaler mesorektaler Exzision
Qualität der Chirurgie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Operationsqualität bestimmt nach dem mesorektalen Grading-System
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Xijing Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Hebei University
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-12 EXPLORE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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