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고위험 직장암 환자에서 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법 후 XELOX Plus TME의 효과: 다중 센터, 무작위 통제, 공개 라벨 시험 (EXPLORE)

2023년 3월 19일 업데이트: YE Yingjiang, Peking University People's Hospital

고위험 직장암 환자에서 동시 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법 후 4주기 XELOX Pre-a 지연 TME와 6주기 XELOX 정규 타이밍 TME의 효과 비교: 다중 센터, 무작위 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 다음과 같이 정의된 고위험 직장암 환자에서 동시 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법에 이어 4주기 XELOX 사전 지연 TME의 효과를 6주기 XELOX 정기 타이밍 TME 후와 비교하여 평가하는 것입니다. MRI.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 통제, 다중 센터 및 공개 레이블 연구입니다. 동시 capecitabine 기반 장기 방사선 요법과 전체 mesorectal excision (TME) 수술 사이에 전신 화학 요법을 제공하면 국소 제어율과 전이 없는 생존율을 보다 효과적으로 향상시킬 수 있습니다. 연구자들은 동시 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법과 방사선에서 수술까지의 간격을 연장하면서 TME 사이에 4주기 XELOX를 전달하는 것이 병리학적 반응에 미치는 영향을 조사하려고 시도했습니다. 본 연구에서는 더 깊은 침윤, 혈관 외 침범, 원주 절제연 침범 또는 주변 장기 및 구조 침범의 위험이 높은 참가자가 et al. 채용되었습니다. 참가자는 대조군과 중재군으로 무작위 배정됩니다(1:1 비율). 컨트롤 암의 참가자는 동시 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법에 이어 TME 및 6주기의 XELOX를 표준 보조 화학 요법으로 받는 최상의 현재 사례를 받게 됩니다. 중재 부문의 참가자는 동시 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법에 이어 4주기의 XELOX를 지연 TME 전 선행 화학 요법으로 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

244

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yingjiang Ye, M.D./PhD
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:
          • Zhongtao Zhang, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 연령;
  2. 조직학적으로 확인된 선암종;
  3. 자기 공명 영상(MRI) 및/또는 경직 결장경 검사에서 항문 가장자리로부터 0-12cm 위치에 있는 직장 선암종;
  4. 고해상도 MRI로 정의되는 직장암의 고위험도: 고유근층 5mm 이상 종양 침범 또는 벽외 혈관 침범 또는 원주 절제연이 안전하지 않거나 하부 직장암이 괄약근 간 공간을 침범하거나 직장암이 인접 구조를 침범합니다.
  5. Eastern Collaborative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 2
  6. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.

제외 기준:

  1. 이 연구를 모집하기 전에 직장암에 대한 수술 전 화학 방사선 요법을 받았습니다.
  2. 전이성 질환(비국소 림프절 전이 또는 절제 가능한 간 전이 포함)이 있는 경우
  3. 기타 악성종양, 비선암종 직장 악성종양 또는 염증성 장질환에 근거한 직장 악성종양;
  4. 장 폐쇄, 천공, 출혈 등으로 인한 응급 수술;
  5. 위장관 질환으로 인한 카페시타빈 흡수의 이상 예. 단장 증후군, 염증성 장 질환 등;
  6. 절제 불가능한 동시 장 병변;
  7. 동시 중증 감염;
  8. 심장 질환: 제어되지 않거나 증상이 있는 심장 협심증, 또는 제어되지 않는 부정맥 및 고혈압, 또는 뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 중증 울혈성 심부전 등급 II 이상; 지난 12개월 이내의 심근경색
  9. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE; version 3.0)에 따른 1등급 이상의 말초신경병증
  10. 골수, 간 및 신장 기능이 비정상입니다(예: 백혈구 ≤ 1.5 × 109/L). 혈소판 ≤ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≤ 80g/L; 빌리루빈 > 상한선의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 > 상한의 2.5배; 크레아티닌 > 상한치의 1.5배;
  11. 임산부 또는 수유부;
  12. 수명예측 3개월 미만, 기타 중증질환;
  13. MRI에 대한 금기; 예를 들어 비 MRI 호환 인공 고관절, 심장 박동기;
  14. 약물 상호작용을 포함한 표준 화학요법에 대한 금기 및 기준선에서 사구체 여과율 < 50 mL/min;
  15. 3개월 이내에 다른 임상 시험에 의해 모집된 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4주기 XELOX pre-TME
실험군(B군): 동시 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법, 신보강 화학요법으로서의 XELOX 4주기 및 TME 수술
의약품: 동시 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법 후 4주기 XELOX 및 지연된 TME

동시 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법: 카페시타빈 825mg/m2,bid,d1-5, 방사선 치료와 함께 q주. 방사선 치료는 5-6주 동안 주당 5일, 하루 1.8 Gy로 골반에 25개 분할로 45 Gy 방사선을 투여한 후, 종양 침대에 3개 분할로 5.4 Gy의 부스트 선량을 투여했습니다. 또는 동시 부스트.

제록스:

옥살리플라틴: 130mg/m2,IV,d1; 카페시타빈: 1000mg/m2,bid,d1-14; 3주마다 반복

수술 절차:

총 직장 직장 절제
활성 비교기: 6 사이클 XELOX post- TME
대조군(아암 A): 동시 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법, TME 수술 및 보조 화학요법으로서 6주기의 XELOX.
의약품: 동시 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법 후 정규 TME 및 6주기 XELOX

동시 카페시타빈 기반 장기 방사선 요법: 카페시타빈 825mg/m2,bid,d1-5, 방사선 치료와 함께 q주. 방사선 치료는 5-6주 동안 주당 5일, 하루 1.8 Gy로 골반에 25개 분할로 45 Gy 방사선을 투여한 후, 종양 침대에 3개 분할로 5.4 Gy의 부스트 선량을 투여했습니다. 또는 동시 부스트.

제록스:

옥살리플라틴: 130mg/m2,IV,d1; 카페시타빈: 1000mg/m2,bid,d1-14; 3주마다 반복

수술 절차:

총 직장 직장 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 전체 mesorectal 절제 후 최대 30 일
대조군과 중재군 사이의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
전체 mesorectal 절제 후 최대 30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 이환율
기간: 30일 및 12개월
Clavien-Dindo 분류에 따라 보고된 외과적 이환율
30일 및 12개월
무질병 생존
기간: 3년
무질병 생존은 수술일로부터 국소 재발 및/또는 원격 질병 또는 종양 관련 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
3년
총 간직장 절제율의 R0
기간: 전체 mesorectal 절제 후 최대 30 일
대조군과 중재군 사이의 총 간직장 절제율의 전체 R0
전체 mesorectal 절제 후 최대 30 일
수술의 질
기간: 수술 시간
Mesorectal grading system을 사용하여 결정되는 수술의 질
수술 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Xijing Hospital
Beijing Friendship Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Hebei University
Fujian Medical University Union Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-12 EXPLORE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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