Groeps-CBT voor PPD in de volksgezondheidsinstelling
Impact van CBT van een openbare gezondheidsverpleegkundige voor postpartumdepressie op vrouwen en hun kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postpartumdepressie (PPD) treft elk jaar meer dan 14.000 vrouwen in Ontario en kan ingrijpende gevolgen hebben voor moeders, hun kinderen en hun families. De kosten van één geval van PPD bedragen meer dan $ 150.000, waarvan een aanzienlijk deel verband houdt met de impact op het nageslacht. Moeilijkheden om toegang te krijgen tot voorkeursbehandelingen (bijvoorbeeld psychotherapie) leiden er echter toe dat minder dan 15% van de vrouwen zorg krijgt. Hoewel de volksgezondheidsafdelingen een belangrijke rol hebben gespeeld bij de detectie van PPD in Ontario, ontbreekt het de verpleegkundigen van de openbare gezondheidszorg (PHN's) momenteel aan de vaardigheden om op bewijzen gebaseerde behandelingen aan vrouwen te geven. Cognitieve gedragstherapie (CGT) die in groepsverband wordt gegeven, is effectief voor de behandeling van depressie in de perinatale periode, en aangezien PHN's vaak het eerste aanspreekpunt zijn voor vrouwen met PPD, is het waarschijnlijk dat ze met gespecialiseerde training CGT van hoge kwaliteit kunnen leveren.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of PHN's kunnen worden getraind om cognitieve gedragstherapie (CGT) in groepen toe te dienen om PPD acuut te behandelen, terugval en herhaling te verminderen, de hechting tussen moeder en kind en ouderschap te verbeteren en het emotionele functioneren van baby's te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast de effecten op de gezondheid van de moeder kan PPD een negatieve invloed hebben op de hechting tussen moeder en kind, het ouderschap en de ontwikkeling en gezondheid van haar kinderen. De negatieve effecten van PPD op het nageslacht kunnen een verhoogd risico op onveilige gehechtheid, een slechtere cognitieve, taal- en gedragsontwikkeling omvatten, evenals een verhoogd risico op problemen met het reguleren van emoties. Om te bepalen of PHN's effectief groeps-CGT kunnen leveren voor PPD die superieur is aan postnatale zorg zoals gewoonlijk, zullen de onderzoekers doorgaan met een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Vrouwen in de behandelingsgroep zullen een CGT-groepsinterventie van 9 weken bijwonen, gegeven door getrainde PHN's. Degenen in de controlegroep krijgen standaard postnatale zorg.
Deze RCT zal de effecten van groeps-CGT vergelijken met postnatale zorg zoals gebruikelijk op maternale depressie, angst, moeder-kind gehechtheid, ouderschap, gebruik van gezondheidszorg en sociale steun, evenals ontwikkeling van baby's, emotieregulatie en gebruik van gezondheidszorg
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Thorold, Ontario, Canada, L2V 4Y6
- Niagara Region Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende vrouwen zullen >18 jaar oud zijn, Engels begrijpen en spreken (zodat ze kunnen deelnemen aan de CGT-groep en studiemaatregelen kunnen voltooien), een EPDS-score tussen 10 en 23 hebben. Ze zullen ook allemaal binnen 12 maanden na de bevalling van een baby zijn
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen kunnen psychiatrische comorbiditeiten hebben, met uitzondering van een bipolaire stoornis, een actuele psychotische stoornis, een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol, of een antisociale of borderline persoonlijkheidsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Groeps-CBT voor PPD.
Vrouwen in de behandelingsgroep zullen een 9 weken durende CBT-groepsinterventie voor PPD bijwonen.
Deze interventie is ontwikkeld in de Women's Health Concerns Clinic (WHCC) in St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Het is ontworpen om kort, eenvoudig en toepasbaar te zijn op vrouwen in gemeenschapsinstellingen.
Het bestaat uit 9 wekelijkse sessies van 2 uur waarin de belangrijkste CBT-vaardigheden worden geleerd en geoefend, en elke week wordt een nieuw psycho-educatief onderwerp geïntroduceerd en besproken door vrouwen.
|
9 wekelijkse CGT-groepssessies van 2 uur, gegeven door 2 getrainde Public Health Nurses.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard zorg.
De gebruikelijke zorggroep krijgt reguliere zorg van huisarts en verloskundige of verloskundige.
Ze zullen ook op de hoogte worden gebracht van de perinatale programmering die voor hen beschikbaar is via Niagara Region Public Health.
Vrouwen en huisartsen ontvangen ook een exemplaar van de Canadian Practice Guidelines for the Treatment of Perinatal Depression.
|
Postnatale zorg omvat zoals gewoonlijk behandeling door hun huisarts en vroedvrouw of verloskundige, en vrijwillige deelname aan programma's die worden aangeboden door Niagara Region Public Health en in de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De EPDS zal worden gebruikt om maternale depressie te beoordelen.
Een score van >12 komt overeen met PPD en veranderingen in scores >4 wijzen op een klinisch significante verbetering.
|
6 maanden
|
|
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview - huidige depressieve stoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruikt om maternale depressie te beoordelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum Bonding Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wordt gebruikt om stoornissen in de moeder-kindrelatie op te sporen.
|
6 maanden
|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maternale angst zal worden beoordeeld met behulp van de Penn State Worry Questionnaire.
|
6 maanden
|
|
Ouder-kind vroege relationele beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruikt om de kwaliteit van affect en gedrag in ouder-kind interacties te meten.
|
6 maanden
|
|
Schaal Sociale Voorzieningen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wordt gebruikt om de mate te meten waarin de sociale relaties van moeders steun bieden
|
6 maanden
|
|
Vragenlijsten over leeftijden en stadia - Derde editie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeelt de communicatie, motorische en sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's met behulp van leeftijdsspecifieke schalen.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorg voor moeders en baby's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangenomen uit de Canadian Community Health Survey om het gebruik van gezondheidszorgdiensten te volgen.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst over het gedrag van baby's - herzien
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze schaal meet het temperament van het kind
|
6 maanden
|
|
Face-to-face Still Face-paradigma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Experimentele taak gebruikt om emotieregulatie bij zuigelingen te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Parasympatisch zenuwstelsel Werking: hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruikt om de flexibiliteit van het centrale en perifere zenuwstelsel te beoordelen om met stress om te gaan.
|
6 maanden
|
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruikt om stressreactiviteit en emotieregulatie te beoordelen.
Tijdens elk assessment worden drie monsters genomen: 10-15 minuten na het begin van het assessment, 15-20 minuten na de face-to-face face-to-face taak en aan het einde van het bezoek.
|
6 maanden
|
|
Corticolimbische hersenfunctie: EEG-gebaseerde frontale kwab-asymmetrie (via MUSE-hoofdband)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Corticolimbische hersenactiviteit op de hoofdhuid zal worden beoordeeld met behulp van elektro-encefalografie (EEG).
Grotere linker frontale asymmetrie (grotere activiteit in de linker frontale hemisfeer) wordt verondersteld positieve emotionaliteit te weerspiegelen en wijst op een grotere neiging om meer adaptieve emotieregulatiestrategieën toe te passen.
Een grotere juiste activiteit weerspiegelt echter een neiging tot teruggetrokken gedrag en negatieve emotionaliteit.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH CBT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .