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Gruppo CBT per PPD nel contesto della sanità pubblica

13 aprile 2021 aggiornato da: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Impatto della CBT di gruppo fornita da infermiere della sanità pubblica per la depressione postpartum sulle donne e sui loro figli: uno studio controllato randomizzato

La depressione postpartum (PPD) colpisce ogni anno oltre 14.000 donne in Ontario e può avere effetti profondi sulle madri, sui loro figli e sulle loro famiglie. Il costo di un caso di PPD supera i $ 150.000, una parte significativa dei quali è correlata al suo impatto sulla prole. Tuttavia, le difficoltà di accesso ai trattamenti preferiti (ad esempio, la psicoterapia) fanno sì che meno del 15% delle donne ricevano assistenza. Mentre le unità di sanità pubblica hanno svolto un ruolo importante nel rilevamento della PPD in Ontario, gli infermieri di sanità pubblica (PHN) attualmente non hanno le competenze per fornire alle donne un trattamento basato sull'evidenza. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) fornita in formato di gruppo è efficace per il trattamento della depressione nel periodo perinatale e poiché i PHN sono spesso il primo punto di contatto per le donne che soffrono di PPD, con una formazione specializzata è probabile che possano fornire una CBT di alta qualità.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se i PHN possono essere addestrati a fornire la terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) per trattare in modo acuto la PPD, ridurre le ricadute e le recidive, migliorare l'attaccamento madre-bambino e la genitorialità e ottimizzare il funzionamento emotivo del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre ai suoi effetti sulla salute materna, la PPD può influenzare negativamente l'attaccamento madre-bambino, la genitorialità e lo sviluppo e la salute dei suoi figli. Gli effetti negativi della PPD sulla prole possono includere un aumento del rischio di attaccamento insicuro, uno sviluppo cognitivo, linguistico e comportamentale più scarso, nonché un aumento del rischio di problemi di regolazione delle emozioni. Per determinare se i PHN possono effettivamente fornire una CBT di gruppo per PPD che è superiore all'assistenza postnatale come al solito, i ricercatori procederanno con uno studio controllato randomizzato (RCT). Le donne nel gruppo di trattamento parteciperanno a un intervento di CBT di gruppo di 9 settimane fornito da PHN addestrati. Quelli nel gruppo di controllo riceveranno cure postnatali standard.

Questo RCT confronterà gli effetti della CBT di gruppo con l'assistenza postnatale come al solito su depressione materna, ansia, attaccamento madre-bambino, genitorialità, utilizzo dell'assistenza sanitaria e supporto sociale, nonché sviluppo infantile, regolazione delle emozioni e utilizzo dell'assistenza sanitaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thorold, Ontario, Canada, L2V 4Y6
        • Niagara Region Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne idonee avranno più di 18 anni, capiranno e parleranno inglese (in modo che possano partecipare al gruppo CBT e completare le misure di studio), avranno un punteggio EPDS compreso tra 10 e 23. Saranno anche tutti entro 12 mesi dal parto

Criteri di esclusione:

  • Le donne possono avere comorbidità psichiatriche con l'eccezione del disturbo bipolare, un disturbo psicotico, da uso di sostanze o alcol in atto o un disturbo di personalità antisociale o borderline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo CBT per PPD. Le donne nel gruppo di trattamento parteciperanno a un intervento CBT di gruppo di 9 settimane per PPD. Questo intervento è stato sviluppato presso la Women's Health Concerns Clinic (WHCC) presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton. È stato progettato per essere breve, semplice e applicabile alle donne in contesti comunitari. Consiste in 9 sessioni settimanali di 2 ore in cui vengono apprese e praticate le competenze fondamentali della CBT e ogni settimana viene introdotto e discusso dalle donne un nuovo argomento psicoeducativo.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo
9 sessioni settimanali di CBT di gruppo di 2 ore fornite da 2 infermieri di sanità pubblica qualificati.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cura standard. Il gruppo di assistenza abituale riceverà cure standard dal medico di famiglia e dall'ostetrica o dall'ostetrica. Saranno inoltre informati della programmazione perinatale a loro disposizione attraverso la sanità pubblica della regione del Niagara. Le donne ei medici di famiglia riceveranno anche una copia delle Canadian Practice Guidelines for the Treatment of Perinatal Depression.
Comportamentale: Cure postnatali come al solito
L'assistenza postnatale come di consueto comporterà il trattamento da parte del medico di famiglia e dell'ostetrica o dell'ostetrica e la partecipazione volontaria ai programmi offerti dalla sanità pubblica della regione del Niagara e nella comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EPDS sarà utilizzato per valutare la depressione materna. Un punteggio >12 è coerente con la PPD e le variazioni nei punteggi >4 sono indicative di un miglioramento clinicamente significativo.
6 mesi
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Disturbo Depressivo Maggiore Attuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per valutare la depressione materna.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul legame postpartum
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per rilevare i disturbi della relazione madre-bambino.
6 mesi
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ansia materna sarà valutata utilizzando il Penn State Worry Questionnaire.
6 mesi
Valutazione relazionale precoce genitore-figlio
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per misurare la qualità dell'affetto e del comportamento nelle interazioni genitore-figlio.
6 mesi
Scala delle disposizioni sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per misurare il grado in cui le relazioni sociali delle madri forniscono supporto
6 mesi
Questionari Età e Stadi - Terza Edizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta la comunicazione infantile, lo sviluppo motorio e socio-emotivo utilizzando scale specifiche per età.
6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria materna e infantile
Lasso di tempo: 6 mesi
Adottato dal Canadian Community Health Survey per monitorare l'utilizzo dei servizi sanitari.
6 mesi
Questionario sul comportamento infantile rivisto
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala valuta il temperamento infantile
6 mesi
Paradigma faccia a faccia ancora faccia
Lasso di tempo: 6 mesi
Compito sperimentale utilizzato per valutare la regolazione delle emozioni nei neonati
6 mesi
Funzionamento del sistema nervoso parasimpatico: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per valutare la flessibilità del sistema nervoso centrale e periferico per gestire lo stress.
6 mesi
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzato per valutare la reattività allo stress e la regolazione delle emozioni. Durante ogni valutazione verranno prelevati tre campioni: 10-15 minuti dopo l'inizio della valutazione, 15-20 minuti dopo l'attività in presenza ancora faccia a faccia e alla fine della visita.
6 mesi
Funzione cerebrale corticolimbica: asimmetria del lobo frontale basata su EEG (tramite archetto MUSE)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività cerebrale corticolimbica al cuoio capelluto sarà valutata mediante elettroencefalografia (EEG). Si ritiene che una maggiore asimmetria frontale sinistra (maggiore attività nell'emisfero frontale sinistro) rifletta un'emotività positiva e indichi una maggiore tendenza a impegnarsi in strategie di regolazione delle emozioni più adattive. Tuttavia, una maggiore attività destra riflette una tendenza a impegnarsi in comportamenti ritirati ed emotività negativa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Niagara Region Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH CBT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione, dopo il parto

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale di gruppo

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