Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe CBT for PPD i folkesundhedsmiljøet

13. april 2021 opdateret af: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Indvirkning af folkesundhedssygeplejerske leveret gruppe-CBT for postpartum depression på kvinder og deres børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postpartum depression (PPD) påvirker over 14.000 kvinder i Ontario hvert år og kan have dybtgående virkninger på mødre, deres børn og deres familier. Omkostningerne ved et tilfælde af PPD overstiger $150.000, hvoraf en betydelig del er relateret til dets indvirkning på afkom. Men vanskeligheder med at få adgang til foretrukne behandlinger (f.eks. psykoterapi) resulterer i, at færre end 15 % af kvinderne modtager pleje. Mens Public Health Units har spillet en vigtig rolle i PPD-detektion i Ontario, mangler Public Health Nurses (PHN'er) i øjeblikket færdigheder til at levere evidensbaseret behandling til kvinder. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret i gruppeformat er effektiv til behandling af depression i den perinatale periode, og da PHN'er ofte er det første kontaktpunkt for kvinder, der oplever PPD, er det sandsynligt, at de med specialiseret træning kan levere CBT af høj kvalitet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om PHN'er kan trænes til at levere gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) til akut at behandle PPD, reducere tilbagefald og tilbagefald, forbedre mor-spædbarns tilknytning og forældreskab og optimere spædbarnets følelsesmæssige funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over dets indvirkning på moderens sundhed kan PPD påvirke moder-spædbarns tilknytning, forældreskab og hendes børns udvikling og sundhed negativt. De negative effekter af PPD på afkom kan omfatte en øget risiko for usikker tilknytning, dårligere kognitiv, sproglig og adfærdsmæssig udvikling samt en øget risiko for følelsesregulerende problemer. For at afgøre, om PHN'er effektivt kan levere gruppe-CBT til PPD, der er bedre end postnatal pleje som sædvanligt, vil efterforskerne fortsætte med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Kvinder i behandlingsgruppen vil deltage i en 9-ugers gruppe CBT-intervention leveret af uddannede PHN'er. De i kontrolgruppen vil modtage standard postnatal pleje.

Denne RCT vil sammenligne virkningerne af gruppe-CBT med postnatal pleje som sædvanligt på moderens depression, angst, mor-spædbarns tilknytning, forældreskab, sundhedsudnyttelse og social støtte, såvel som spædbarnsudvikling, følelsesregulering og sundhedsudnyttelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thorold, Ontario, Canada, L2V 4Y6
        • Niagara Region Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede kvinder vil være >18 år, forstå og tale engelsk (så de kan deltage i CBT-gruppen og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger), have en EPDS-score mellem 10 og 23. De vil også alle være inden for 12 måneder efter at have født et spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder kan have psykiatriske komorbiditeter med undtagelse af bipolar lidelse, en aktuel psykotisk, stof- eller alkoholforstyrrelse eller antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Gruppe CBT for PPD. Kvinder i behandlingsgruppen vil deltage i en 9-ugers gruppe CBT-intervention for PPD. Denne intervention blev udviklet på Women's Health Concerns Clinic (WHCC) på St. Joseph's Healthcare Hamilton. Den er designet til at være kort, enkel og anvendelig for kvinder i samfundsmiljøer. Det består af 9 ugentlige 2-timers sessioner, hvor centrale CBT-færdigheder læres og øves, og et nyt psykoedukativt emne introduceres og diskuteres af kvinder hver uge.
Adfærdsmæssigt: Gruppekognitiv adfærdsterapi
9 ugentlige 2-timers gruppe CBT-sessioner leveret af 2 uddannede sundhedsplejersker.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardpleje. Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardpleje fra deres familielæge og jordemoder eller fødselslæge. De vil også blive gjort opmærksomme på den perinatale programmering, der er tilgængelig for dem gennem Niagara Region Public Health. Kvinder og familielæger vil også modtage en kopi af Canadian Practice Guidelines for the Treatment of Perinatal Depression.
Adfærdsmæssigt: Fødselspleje som sædvanlig
Postnatal pleje som sædvanlig vil involvere behandling fra deres familielæge og jordemoder eller fødselslæge og frivillig deltagelse i programmer, der tilbydes af Niagara Region Public Health og i lokalsamfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder
EPDS vil blive brugt til at vurdere moderens depression. En score på >12 er i overensstemmelse med PPD, og ​​ændringer i score >4 er tegn på klinisk signifikant forbedring.
6 måneder
Mini International Neuropsykiatrisk Interview - Aktuel Major Depressive Disorder
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at vurdere moderens depression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at opdage forstyrrelser i mor-barn forholdet.
6 måneder
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 6 måneder
Maternal Angst vil blive vurderet ved hjælp af Penn State Worry Questionnaire.
6 måneder
Forældre-barn tidlig relationel vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at måle kvaliteten af ​​affekt og adfærd i forældre-barn interaktioner.
6 måneder
Skalaen for sociale bestemmelser
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at måle i hvilken grad mødres sociale relationer giver støtte
6 måneder
Aldre og stadier Spørgeskemaer - Tredje udgave
Tidsramme: 6 måneder
Vurderer spædbørns kommunikation, motoriske og socioemotionelle udvikling ved hjælp af aldersspecifikke skalaer.
6 måneder
Udnyttelse af mødre- og spædbørnspleje
Tidsramme: 6 måneder
Vedtaget fra Canadian Community Health Survey for at spore brugen af ​​sundhedsydelser.
6 måneder
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala vurderer spædbørns temperament
6 måneder
Ansigt til ansigt Still Face Paradigme
Tidsramme: 6 måneder
Eksperimentel opgave brugt til at vurdere følelsesregulering hos spædbørn
6 måneder
Parasympatisk nervesystems funktion: Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at vurdere fleksibiliteten af ​​det centrale og perifere nervesystem til at håndtere stress.
6 måneder
Spyt kortisol
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at vurdere stressreaktivitet og følelsesregulering. Tre prøver vil blive udtaget under hver vurdering: 10-15 minutter efter begyndelsen af ​​vurderingen, 15-20 minutter efter ansigt-til-ansigt-opgaven og ved afslutningen af ​​besøget.
6 måneder
Kortikolimbisk hjernefunktion: EEG-baseret frontallapsasymmetri (via MUSE pandebånd)
Tidsramme: 6 måneder
Kortikolimbisk hjerneaktivitet i hovedbunden vil blive vurderet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG). Større venstre frontal asymmetri (større aktivitet i venstre frontal hemisfære) menes at afspejle positiv følelsesmæssighed og indikerer en større tendens til at engagere sig i mere adaptive følelsesreguleringsstrategier. Men større rigtig aktivitet afspejler en tendens til at engagere sig i tilbagetrukket adfærd og negativ følelsesmæssighed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Niagara Region Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH CBT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med Gruppekognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner