Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe CBT for PPD i folkehelsemiljøet

13. april 2021 oppdatert av: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Effekten av folkehelsesykepleier levert gruppe CBT for postpartum depresjon på kvinner og deres barn: en randomisert kontrollert prøvelse

Postpartum depresjon (PPD) påvirker over 14 000 kvinner i Ontario hvert år og kan ha dype effekter på mødre, deres barn og deres familier. Kostnaden for ett tilfelle av PPD overstiger $150 000, hvorav en betydelig andel er relatert til dens innvirkning på avkom. Vansker med å få tilgang til foretrukne behandlinger (f.eks. psykoterapi) resulterer imidlertid i at færre enn 15 % av kvinnene mottar omsorg. Mens folkehelseenheter har spilt en viktig rolle i PPD-deteksjon i Ontario, mangler folkehelsesykepleiere (PHN) for tiden ferdighetene til å levere evidensbasert behandling til kvinner. Kognitiv atferdsterapi (CBT) levert i gruppeformat er effektiv for å behandle depresjon i perinatalperioden, og siden PHN ofte er det første kontaktpunktet for kvinner som opplever PPD, er det sannsynlig at de kan levere høykvalitets CBT med spesialisert opplæring.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om PHN-er kan trenes opp til å gi gruppekognitiv atferdsterapi (CBT) for å akutt behandle PPD, redusere tilbakefall og tilbakefall, forbedre mor-spedbarns tilknytning og foreldreskap og optimalisere spedbarns emosjonelle funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg til effektene på mors helse, kan PPD påvirke tilknytningen mellom mor og spedbarn negativt, foreldreskap og utviklingen og helsen til barna hennes. De negative effektene av PPD på avkom kan inkludere økt risiko for usikker tilknytning, dårligere kognitiv, språklig og atferdsmessig utvikling, samt økt risiko for emosjonsregulerende problemer. For å avgjøre om PHN-er effektivt kan levere gruppe-CBT for PPD som er overlegen postnatal omsorg som vanlig, vil etterforskerne fortsette med en randomisert kontrollert studie (RCT). Kvinner i behandlingsgruppen vil delta på en 9-ukers gruppe CBT-intervensjon levert av trente PHN-ere. De i kontrollgruppen vil motta standard postnatal omsorg.

Denne RCT-en vil sammenligne effektene av gruppe-CBT med postnatal omsorg som vanlig på mors depresjon, angst, tilknytning mellom mor og spedbarn, foreldreskap, bruk av helsetjenester og sosial støtte, samt spedbarnsutvikling, følelsesregulering og bruk av helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thorold, Ontario, Canada, L2V 4Y6
        • Niagara Region Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte kvinner vil være >18 år, forstå og snakke engelsk (slik at de kan delta i CBT-gruppen og gjennomføre studietiltak), ha en EPDS-score mellom 10 og 23. De vil også alle være innen 12 måneder etter at de har født et spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner kan ha psykiatriske komorbiditeter med unntak av bipolar lidelse, en nåværende psykotisk lidelse, rus- eller alkoholbruksforstyrrelse, eller antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Gruppe CBT for PPD. Kvinner i behandlingsgruppen vil delta på en 9-ukers gruppe CBT-intervensjon for PPD. Denne intervensjonen ble utviklet ved Women's Health Concerns Clinic (WHCC) ved St. Joseph's Healthcare Hamilton. Den ble designet for å være kort, enkel og anvendelig for kvinner i fellesskapsmiljøer. Den består av 9 ukentlige 2-timers økter hvor kjerne-CBT-ferdigheter læres og øves, og et nytt psykoedukativt tema introduseres og diskuteres av kvinner hver uke.
Atferdsmessig: Gruppekognitiv atferdsterapi
9 ukentlige 2-timers gruppe CBT økter levert av 2 utdannede folkehelsesøstre.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard Care. Den vanlige omsorgsgruppen vil få standard behandling av sin familielege og jordmor eller fødselslege. De vil også bli gjort oppmerksomme på den perinatale programmeringen som er tilgjengelig for dem gjennom Niagara Region Public Health. Kvinner og familieleger vil også motta en kopi av Canadian Practice Guidelines for the Treatment of Perinatal Depression.
Atferdsmessig: Postnatal omsorg som vanlig
Postnatal omsorg som vanlig vil involvere behandling fra deres familielege og jordmor eller fødselslege, og frivillig deltakelse i programmer som tilbys av Niagara Region Public Health og i samfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder
EPDS vil bli brukt til å vurdere mors depresjon. En skår på >12 stemmer overens med PPD og endringer i skårer >4 indikerer klinisk signifikant forbedring.
6 måneder
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju - Aktuell alvorlig depressiv lidelse
Tidsramme: 6 måneder
Brukes til å vurdere mors depresjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Bonding Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Brukes til å oppdage forstyrrelser i forholdet mor-spedbarn.
6 måneder
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 6 måneder
Mors angst vil bli vurdert ved hjelp av Penn State Worry Questionnaire.
6 måneder
Foreldre-barn tidlig relasjonsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Brukes til å måle kvaliteten på affekt og atferd i samhandling mellom foreldre og barn.
6 måneder
Skala for sosiale bestemmelser
Tidsramme: 6 måneder
Brukes for å måle i hvilken grad mødres sosiale relasjoner gir støtte
6 måneder
Aldre og stadier spørreskjemaer - tredje utgave
Tidsramme: 6 måneder
Vurderer spedbarns kommunikasjon, motorisk og sosioemosjonell utvikling ved hjelp av aldersspesifikke skalaer.
6 måneder
Utnyttelse av mødre- og spedbarnshelsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
Vedtatt fra Canadian Community Health Survey for å spore bruk av helsetjenester.
6 måneder
Spedbarnsatferdsspørreskjema-revidert
Tidsramme: 6 måneder
Denne skalaen vurderer spedbarns temperament
6 måneder
Ansikt-til-ansikt Still Face Paradigm
Tidsramme: 6 måneder
Eksperimentell oppgave brukt til å vurdere følelsesregulering hos spedbarn
6 måneder
Funksjon av parasympatisk nervesystem: Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 6 måneder
Brukes til å vurdere fleksibiliteten til det sentrale og perifere nervesystemet for å håndtere stress.
6 måneder
Spytt kortisol
Tidsramme: 6 måneder
Brukes til å vurdere stressreaktivitet og emosjonsregulering. Tre prøver vil bli tatt under hver vurdering: 10-15 minutter etter begynnelsen av vurderingen, 15-20 minutter etter ansikt-til-ansikt still face-oppgaven og ved slutten av besøket.
6 måneder
Kortikolimbisk hjernefunksjon: EEG-basert frontallappasymmetri (via MUSE pannebånd)
Tidsramme: 6 måneder
Kortikolimbisk hjerneaktivitet i hodebunnen vil bli vurdert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG). Større venstre frontal asymmetri (større aktivitet i venstre frontal hemisfære) antas å reflektere positiv emosjonalitet og indikerer en større tendens til å engasjere seg i mer adaptive emosjonsreguleringsstrategier. Men større riktig aktivitet reflekterer en tendens til å engasjere seg i tilbaketrukket atferd og negativ emosjonalitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Niagara Region Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH CBT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon, postpartum

Kliniske studier på Gruppekognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere