Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grupp KBT för PPD i folkhälsomiljön

13 april 2021 uppdaterad av: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Effekten av folkhälsovårdssköterska levererad grupp-KBT för förlossningsdepression på kvinnor och deras barn: en randomiserad kontrollerad studie

Postpartumdepression (PPD) drabbar över 14 000 kvinnor i Ontario varje år och kan ha djupgående effekter på mödrar, deras barn och deras familjer. Kostnaden för ett fall av PPD överstiger $150 000, varav en betydande del är relaterad till dess påverkan på avkommor. Men svårigheter att få tillgång till föredragna behandlingar (t.ex. psykoterapi) leder till att färre än 15 % av kvinnorna får vård. Medan folkhälsoenheter har spelat en viktig roll i PPD-detektering i Ontario, saknar folkhälsovårdare (PHNs) för närvarande kompetensen att leverera evidensbaserad behandling till kvinnor. Kognitiv beteendeterapi (KBT) som levereras i gruppformat är effektiv för att behandla depression i perinatalperioden, och eftersom PHN ofta är den första kontaktpunkten för kvinnor som upplever PPD, är det med specialiserad utbildning troligt att de kan leverera högkvalitativ KBT.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om PHN kan tränas för att ge gruppkognitiv beteendeterapi (KBT) för att akut behandla PPD, minska återfall och återfall, förbättra mamma-spädbarns anknytning och föräldraskap och optimera spädbarns känslomässiga funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förutom dess effekter på mödrars hälsa, kan PPD negativt påverka mamma-spädbarns anknytning, föräldraskap och hennes barns utveckling och hälsa. De negativa effekterna av PPD på avkomman kan innefatta en ökad risk för osäker anknytning, sämre kognitiv, språklig och beteendemässig utveckling, samt en ökad risk för känsloreglerande problem. För att avgöra om PHN effektivt kan leverera grupp-KBT för PPD som är överlägsen postnatal vård som vanligt, kommer utredarna att fortsätta med en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Kvinnor i behandlingsgruppen kommer att delta i en 9-veckors grupp KBT-intervention levererad av utbildade PHNs. De i kontrollgruppen kommer att få vanlig postnatal vård.

Denna RCT kommer att jämföra effekterna av grupp-KBT med postnatal vård som vanligt på moderns depression, ångest, mamma-spädbarns anknytning, föräldraskap, sjukvårdsanvändning och socialt stöd, såväl som spädbarnsutveckling, känsloreglering och sjukvårdsanvändning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Thorold, Ontario, Kanada, L2V 4Y6
        • Niagara Region Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade kvinnor kommer att vara >18 år, förstå och tala engelska (så att de kan delta i KBT-gruppen och genomföra studieåtgärder), ha en EPDS-poäng mellan 10 och 23. De kommer också alla att vara inom 12 månader efter att de fött ett spädbarn

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor kan ha psykiatriska komorbiditeter med undantag för bipolär sjukdom, en pågående psykotisk störning, substans- eller alkoholmissbruk eller antisocial eller borderline personlighetsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Grupp KBT för PPD. Kvinnor i behandlingsgruppen kommer att delta i en 9-veckors grupp KBT-intervention för PPD. Denna intervention utvecklades vid Women's Health Concerns Clinic (WHCC) vid St. Joseph's Healthcare Hamilton. Den har utformats för att vara kort, enkel och användbar för kvinnor i samhällsmiljöer. Den består av 9 veckovisa 2-timmarssessioner där grundläggande KBT-kunskaper lärs in och övas, och ett nytt psykoedukativt ämne introduceras och diskuteras av kvinnor varje vecka.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi i grupp
9 veckovisa 2-timmars grupp-KBT-sessioner levererade av 2 utbildade folkhälsoskötare.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standardvård. Den vanliga vårdgruppen kommer att få standardvård av sin familjeläkare och barnmorska eller förlossningsläkare. De kommer också att göras medvetna om den perinatala programmeringen som är tillgänglig för dem genom Niagara Region Public Health. Kvinnor och familjeläkare kommer också att få en kopia av Canadian Practice Guidelines for the Treatment of Perinatal depression.
Beteende: Förlossningsvård som vanligt
Postnatal vård som vanligt kommer att involvera behandling från deras familjeläkare och barnmorska eller obstetriker, och frivilligt deltagande i program som erbjuds av Niagara Region Public Health och i samhället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 6 månader
EPDS kommer att användas för att bedöma moderns depression. En poäng på >12 överensstämmer med PPD och förändringar i poäng >4 tyder på kliniskt signifikant förbättring.
6 månader
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju - Aktuell allvarlig depressiv sjukdom
Tidsram: 6 månader
Används för att bedöma moderns depression.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum Bonding Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Används för att upptäcka störningar i relationen mellan mor och spädbarn.
6 månader
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: 6 månader
Maternal ångest kommer att bedömas med Penn State Worry Questionnaire.
6 månader
Förälder-barn tidig relationsbedömning
Tidsram: 6 månader
Används för att mäta kvaliteten på påverkan och beteende i interaktioner mellan föräldrar och barn.
6 månader
Skala för sociala bestämmelser
Tidsram: 6 månader
Används för att mäta i vilken grad mammors sociala relationer ger stöd
6 månader
Ages and Stages Questionnaires - tredje upplagan
Tidsram: 6 månader
Bedömer spädbarns kommunikation, motorisk och socioemotionell utveckling med hjälp av åldersspecifika skalor.
6 månader
Användning av mödra- och spädbarnshälsovård
Tidsram: 6 månader
Antogs från Canadian Community Health Survey för att spåra användningen av hälso- och sjukvårdstjänster.
6 månader
Spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad
Tidsram: 6 månader
Denna skala bedömer spädbarns temperament
6 månader
Ansikte mot ansikte Still Face Paradigm
Tidsram: 6 månader
Experimentell uppgift som används för att bedöma känsloreglering hos spädbarn
6 månader
Parasympatiska nervsystemets funktion: Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 6 månader
Används för att bedöma flexibiliteten hos det centrala och perifera nervsystemet för att hantera stress.
6 månader
Saliv kortisol
Tidsram: 6 månader
Används för att bedöma stressreaktivitet och känsloreglering. Tre prover kommer att tas under varje bedömning: 10-15 minuter efter början av bedömningen, 15-20 minuter efter ansikte mot ansikte stillastående uppgift och i slutet av besöket.
6 månader
Kortikolimbisk hjärnfunktion: EEG-baserad frontallobsasymmetri (via MUSE pannband)
Tidsram: 6 månader
Kortikolimbisk hjärnaktivitet i hårbotten kommer att bedömas med hjälp av elektroencefalografi (EEG). Större vänster frontal asymmetri (större aktivitet i den vänstra frontala hemisfären) tros reflektera positiv emotionalitet och indikera en större tendens att engagera sig i mer adaptiva känsloregleringsstrategier. Men större rätt aktivitet återspeglar en tendens att engagera sig i tillbakadragna beteenden och negativ emotionalitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Niagara Region Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PH CBT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, postpartum

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi i grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera