Zelfstandig wandelen voor de gezondheid van de hersenen
10 juli 2023 bijgewerkt door: Zvinka Z. Zlatar, University of California, San Diego
Een nieuwe mobiele gezondheidsinterventie bij veroudering: hersenperfusie en cognitie
Fysieke activiteitsinterventies bij oudere volwassenen kunnen de gezondheid van de hersenen verbeteren; de meeste interventies zijn echter uitgevoerd in sportschoolachtige omgevingen die een klein deel van de oudere bevolking bereiken.
Aangezien niet iedereen toegang heeft tot een sportschool, is het belangrijk om te onderzoeken of stevig wandelen in echte omgevingen ook de gezondheid van de hersenen kan helpen.
Deze studie zal mobiele gezondheidsapparaten gebruiken om oudere volwassenen te helpen zelfstandig te lopen voor gezonde hersenen, en vormt daarmee een cruciale stap in de richting van de verspreiding van interventieprogramma's voor lichaamsbeweging die gericht zijn op het behoud van de cognitieve functie bij het ouder worden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies op het gebied van lichaamsbeweging die onder toezicht worden uitgevoerd (laboratoria en groepsinstellingen) bij oudere volwassenen hebben consistent een verbeterde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gezondheid en een verbeterde cognitieve functie aangetoond.
Wat ontbreekt, is de ontwikkeling van interventies die plaatsvinden in echte omgevingen en die profiteren van nieuwe technologieën om objectief gedrag van fysieke activiteit in realtime te volgen.
Interventies voor fysieke activiteit in de echte wereld hebben het potentieel om een groter deel van de bevolking te bereiken en om het onderhoud te verbeteren nadat de interventieperiode is afgelopen.
Deze studie zal een nieuwe interventie voor fysieke activiteit ontwikkelen met behulp van mobiele gezondheidstechnologieën om fysieke activiteitsniveaus te bevorderen die waarschijnlijk de cerebrale doorbloeding en cognitie beïnvloeden in echte omgevingen bij cognitief normale oudere volwassenen.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met 30 deelnemers die worden toegewezen aan de mobiele gezondheidsconditie (lopen in vrijlevende omgevingen gevolgd via mobiele gezondheidstechnologieën) en nog eens 30 aan een onderwijscontroleconditie (thuis lezen over materialen voor gezond ouder worden) voor 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 65 en 80 jaar
- Mogelijkheid om een ondertekende toestemming van een arts te verkrijgen voor deelname aan dit onderzoek
- Engels sprekend indien nodig om cognitieve tests te voltooien en studieprocedures te volgen
- Cognitief normaal (gebaseerd op uitgebreide neuropsychologische beoordeling)
- Geen contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Moet ambulant zijn en zelfstandig kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofdletsel met verlies van bewustzijn in de afgelopen 6 maanden en/of geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel
- Ernstige neurologische aandoeningen (dementie, multiple sclerose, epilepsie, enz.)
- Chronische ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, ernstige terugkerende affectieve stoornis)
- Geschiedenis van ernstige vasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte, enz.),
- Geschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van vallen in het afgelopen jaar resulterend in ziekenhuisopname
- Onstabiele of slecht gecontroleerde medische problemen, b.v. hartfalen, diabetes (slecht onder controle of insuline), ongecontroleerde hypertensie, longziekte met hypoxie of hypercapnie, significante leverproblemen of nierfalen, behandeling van kanker in de afgelopen 2 jaar (anders dan niet-melanome huidkanker), hiv-positief
- Objectief bewijs van cognitieve stoornissen op basis van neuropsychologische beoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele gezondheidswandelconditie
Lichamelijk inactieve oudere volwassenen met deze aandoening zullen 3 maanden voorgeschreven stevig wandelen (om de cardio-respiratoire fitheid te verbeteren) uitvoeren in hun echte wereld, met behulp van mobiele gezondheidsapparaten (mHealth) tijdens elke trainingssessie om minimaal 150 minuten matig zwaar te lopen en te behouden. tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per week.
|
Lichamelijk inactieve oudere volwassenen met deze aandoening zullen 3 maanden voorgeschreven stevig wandelen (om de cardio-respiratoire fitheid te verbeteren) uitvoeren in hun echte wereld, met behulp van mobiele gezondheidsapparaten (mHealth) tijdens elke trainingssessie om minimaal 150 minuten matig zwaar te lopen en te behouden. tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per week.
|
|
Actieve vergelijker: Voorwaarde voor gezond ouder worden
De onderwijscontroleconditie biedt deelnemers gedrukt materiaal en huiswerkopdrachten over kwesties die verband houden met succesvol ouder worden, zoals voeding, sociale activiteit, cognitieve en sociale betrokkenheid.
|
De onderwijscontroleconditie biedt deelnemers gedrukt materiaal en huiswerkopdrachten over kwesties die verband houden met succesvol ouder worden, zoals voeding, sociale activiteit, cognitieve en sociale betrokkenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag
Tijdsspanne: Pre (baseline) en post (3 maanden)
|
Gemiddeld aantal minuten per dag besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) (gedefinieerd als =>1952 versnellingsmetertellingen per minuut).
MVPA-minuten werden bepaald op basis van één week slijtage van de versnellingsmeter op de heup bij aanvang en na de interventie.
|
Pre (baseline) en post (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale doorbloeding (hippocampus en frontaal)
Tijdsspanne: Pre (baseline) en post (3 maanden)
|
Gemiddelde cerebrale bloedstroom gemeten met arteriële spin-labeling magnetische resonantie beeldvorming in ml/100g/min.
De cerebrale bloedstroom werd verkregen via arteriële spin-labeling MRI en Freesurfer-software werd gebruikt om de interessegebieden voor elke deelnemer af te bakenen (rechter- en linkerregio's werden gemiddeld).
Voor de cerebrale bloedstroom in de frontale kwab hebben we het gemiddelde genomen van superieure frontale, rostrale en caudale middenfrontale, pars opercularis, pars triangularis, pars orbitalis, laterale en mediale orbitofrontale, precentrale, paracentrale en frontale pool.
|
Pre (baseline) en post (3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenfunctie
Tijdsspanne: Pre (baseline) en post (3 maanden)
|
Er werd een geheugencomposietscore gemaakt door onbewerkte scores om te zetten in z-scores en deze vervolgens te middelen voor de volgende tests: Rey Auditieve verbale leertest proeven 1 tot 5, proef 6 (korte vertraging gratis terugroepen) en vertraagde terugroepen; Wechsler Memory Scale - Herzien logisch geheugen I en II (onmiddellijke en vertraagde terugroepscores).
Z-scores werden berekend met behulp van ruwe scores voor deze tests in de gehele steekproef [(ruwe score-gemiddelde van de steekproef)/standaarddeviatie van de steekproef].
Z-scores van 0 vertegenwoordigen de gemiddelde prestatie van de steekproef op de tests, z-scores >0 duiden op betere prestaties in vergelijking met het gemiddelde van de steekproef, terwijl z-scores <0 duiden op slechtere prestaties in vergelijking met het gemiddelde van de steekproef.
|
Pre (baseline) en post (3 maanden)
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Pre (baseline) en post (3 maanden)
|
Een samengestelde score voor de uitvoerende functie werd gemaakt door ruwe scores om te zetten in z-scores en deze vervolgens te middelen voor de volgende tests: Trail Making Test Part B minus Trail Making Test Part A, Golden version of the Stroop Color Word Trial, en verbale vloeiendheid (letters F,A,S).
Testscores voor het maken van sporen werden omgekeerd voordat het gemiddelde werd genomen, dus hogere scores = betere prestaties.
Z-scores werden berekend met behulp van ruwe scores voor deze tests in de gehele steekproef [(ruwe score-gemiddelde van de steekproef)/standaarddeviatie van de steekproef].
Z-scores van 0 vertegenwoordigen de gemiddelde prestatie van de steekproef op de tests, z-scores >0 duiden op betere prestaties in vergelijking met het gemiddelde van de steekproef, terwijl z-scores <0 duiden op slechtere prestaties in vergelijking met het gemiddelde van de steekproef.
|
Pre (baseline) en post (3 maanden)
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Pre (baseline) en post (3 maanden)
|
Totale tijd die de deelnemer nodig heeft om 85% van zijn geschatte maximale hartslag (leeftijd 220) te bereiken, gemeten via een submaximale loopbandtest in seconden.
|
Pre (baseline) en post (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zvinka Z Zlatar, PhD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20153238
- K23AG049906 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot databases en bijbehorende softwaretools die in het kader van het project zijn gegenereerd, zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden.
Dergelijke toegang zal worden verleend met behulp van webgebaseerde applicaties, indien van toepassing.
Publicatie van gegevens vindt plaats tijdens en aan het einde van het project, in overeenstemming met de normale wetenschappelijke praktijken.
Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.
Dergelijke onderzoeksgegevens worden geredigeerd om openbaarmaking van persoonlijke identificatiegegevens te voorkomen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .