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Unabhängiges Gehen für die Gesundheit des Gehirns

10. Juli 2023 aktualisiert von: Zvinka Z. Zlatar, University of California, San Diego

Eine neuartige mobile Gesundheitsübungsintervention beim Altern: Gehirnperfusion und Kognition

Interventionen zur körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen können die Gesundheit des Gehirns verbessern; Die meisten Interventionen wurden jedoch in Fitnessstudio-ähnlichen Umgebungen durchgeführt, die einen kleinen Sektor der älteren Bevölkerung erreichen. Da nicht jeder Zugang zu einem Fitnessstudio hat, ist es wichtig zu untersuchen, ob zügiges Gehen in realen Umgebungen auch die Gesundheit des Gehirns fördern kann. Diese Studie wird mobile Gesundheitsgeräte verwenden, um älteren Erwachsenen zu helfen, für die Gesundheit des Gehirns unabhängig zu gehen, und stellt somit einen entscheidenden Schritt in Richtung der Verbreitung von Interventionsprogrammen für körperliche Aktivität dar, die darauf abzielen, die kognitiven Funktionen im Alter zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionen zur körperlichen Aktivität, die in überwachten Umgebungen (Labors und Gruppenumgebungen) mit älteren Erwachsenen durchgeführt wurden, haben durchweg eine verbesserte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Gesundheit und eine verbesserte kognitive Funktion gezeigt. Was fehlt, ist die Entwicklung von Interventionen, die in realen Umgebungen stattfinden und die Vorteile neuer Technologien nutzen, um dabei zu helfen, das Verhalten bei körperlicher Aktivität in Echtzeit objektiv zu verfolgen. Interventionen zur körperlichen Aktivität in der realen Welt haben das Potenzial, einen größeren Teil der Bevölkerung zu erreichen und die Aufrechterhaltung nach Ablauf des Interventionszeitraums zu verbessern. Diese Studie wird eine neuartige körperliche Aktivitätsintervention entwickeln, die mobile Gesundheitstechnologien verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau zu fördern, das wahrscheinlich den zerebralen Blutfluss und die Kognition in realen Umgebungen bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen beeinflusst. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 30 Teilnehmern durchgeführt, die der Bedingung „Mobile Health Physical Activity“ (Gehen in frei lebenden Umgebungen, die über mobile Gesundheitstechnologien verfolgt werden) und weiteren 30 einer Kontrollbedingung „Education“ (Lesen zu Hause über Materialien für gesundes Altern) zugewiesen werden 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 65 und 80 Jahren
  • Fähigkeit, eine unterschriebene ärztliche Genehmigung für die Teilnahme an dieser Studie zu erhalten
  • Englischsprachig nach Bedarf, um kognitive Tests durchzuführen und Studienverfahren zu folgen
  • Kognitiv normal (basierend auf umfassender neuropsychologischer Beurteilung)
  • Keine Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Muss gehfähig und in der Lage sein, selbstständig zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit innerhalb der letzten 6 Monate und/oder Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Schwere neurologische Erkrankungen (Demenz, Multiple Sklerose, Epilepsie usw.)
  • Chronische schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, schwere rezidivierende affektive Störung)
  • Vorgeschichte schwerer vaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall usw.),
  • Geschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte von Stürzen im letzten Jahr, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten
  • Instabile oder schlecht kontrollierte medizinische Probleme, z. Herzinsuffizienz, Diabetes (schlecht eingestellt oder mit Insulin), unkontrollierter Bluthochdruck, Lungenerkrankung mit Hypoxie oder Hyperkapnie, signifikante Leberprobleme oder Nierenversagen, Behandlung von Krebs in den letzten 2 Jahren (außer hellem Hautkrebs), HIV-positiv
  • Objektiver Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung basierend auf einer neuropsychologischen Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Gesundheitszustand beim Gehen
Körperlich inaktive ältere Erwachsene mit dieser Erkrankung führen drei Monate lang das vorgeschriebene zügige Gehen (zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Fitness) in ihrer realen Umgebung durch und verwenden dabei während jeder Trainingseinheit mobile Gesundheitsgeräte (mHealth), um mindestens 150 Minuten moderates Gehen zu erreichen und aufrechtzuerhalten zu intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche.
Verhalten: Mobile Gesundheitszustand beim Gehen
Körperlich inaktive ältere Erwachsene mit dieser Erkrankung führen drei Monate lang das vorgeschriebene zügige Gehen (zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Fitness) in ihrer realen Umgebung durch und verwenden dabei während jeder Trainingseinheit mobile Gesundheitsgeräte (mHealth), um mindestens 150 Minuten moderates Gehen zu erreichen und aufrechtzuerhalten zu intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche.
Aktiver Komparator: Bildungszustand für gesundes Altern
Im Rahmen der Bildungskontrollbedingung erhalten die Teilnehmer gedruckte Materialien und Hausaufgaben zu Themen im Zusammenhang mit erfolgreichem Altern, wie z. B. Ernährung, soziale Aktivität, kognitives und soziales Engagement.
Verhalten: Bildungszustand für gesundes Altern
Im Rahmen der Bildungskontrollbedingung erhalten die Teilnehmer gedruckte Materialien und Hausaufgaben zu Themen im Zusammenhang mit erfolgreichem Altern, wie z. B. Ernährung, soziale Aktivität, kognitives und soziales Engagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche bis starke körperliche Aktivität (MVPA) pro Tag
Zeitfenster: Pre (Grundlinie) und Post (3 Monate)
Durchschnittliche Minuten pro Tag, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht werden (definiert als => 1952 Beschleunigungsmesserzählungen pro Minute). Die MVPA-Minuten wurden auf Grundlage der einwöchigen Tragedauer des Beschleunigungsmessers an der Hüfte zu Studienbeginn und nach dem Eingriff bestimmt.
Pre (Grundlinie) und Post (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss (hippocampal und frontal)
Zeitfenster: Pre (Grundlinie) und Post (3 Monate)
Durchschnittlicher zerebraler Blutfluss, gemessen mit arterieller Spin-Labeling-Magnetresonanztomographie in ml/100 g/min. Der zerebrale Blutfluss wurde mittels arteriellem Spin-Labeling-MRT ermittelt und die Freesurfer-Software wurde verwendet, um für jeden Teilnehmer interessierende Regionen abzugrenzen (rechte und linke Regionen wurden gemittelt). Für den zerebralen Blutfluss im Frontallappen haben wir den Mittelwert des oberen frontalen, rostralen und kaudalen mittleren Frontalbereichs, des Pars opercularis, des Pars triangularis, des Pars orbitalis, des lateralen und medialen orbitofrontalen, präzentralen, parazentralen und frontalen Pols gemittelt.
Pre (Grundlinie) und Post (3 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicherfunktion
Zeitfenster: Pre (Grundlinie) und Post (3 Monate)
Ein zusammengesetzter Gedächtniswert wurde erstellt, indem Rohwerte in Z-Werte umgewandelt und dann für die folgenden Tests gemittelt wurden: Versuche 1 bis 5 des Rey Auditory Verbal Learning Test, Versuch 6 (freier Rückruf mit kurzer Verzögerung) und verzögerter Rückruf; Wechsler-Gedächtnisskala – Überarbeitetes logisches Gedächtnis I und II (Werte für sofortige und verzögerte Erinnerung). Z-Scores wurden anhand der Rohwerte für diese Tests in der gesamten Stichprobe berechnet [(Rohwert-Mittelwert der Stichprobe)/Standardabweichung der Stichprobe]. Z-Scores von 0 stellen die durchschnittliche Leistung der Stichprobe bei den Tests dar, Z-Scores >0 weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zum Mittelwert der Stichprobe hin, während Z-Scores <0 auf eine schlechtere Leistung im Vergleich zum Mittelwert der Stichprobe hinweisen.
Pre (Grundlinie) und Post (3 Monate)
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Pre (Grundlinie) und Post (3 Monate)
Ein zusammengesetzter Score für die Exekutivfunktion wurde erstellt, indem Rohwerte in Z-Scores umgewandelt und dann für die folgenden Tests gemittelt wurden: Trail Making Test Teil B minus Trail Making Test Teil A, Goldene Version des Stroop Color Word Trial und verbale Sprachkompetenz (Buchstaben). F,A,S). Die Ergebnisse der Trail-Making-Tests wurden vor der Mittelwertbildung umgekehrt, sodass höhere Ergebnisse eine bessere Leistung bedeuten. Z-Scores wurden anhand der Rohwerte für diese Tests in der gesamten Stichprobe berechnet [(Rohwert-Mittelwert der Stichprobe)/Standardabweichung der Stichprobe]. Z-Scores von 0 stellen die durchschnittliche Leistung der Stichprobe bei den Tests dar, Z-Scores >0 weisen auf eine bessere Leistung im Vergleich zum Mittelwert der Stichprobe hin, während Z-Scores <0 auf eine schlechtere Leistung im Vergleich zum Mittelwert der Stichprobe hinweisen.
Pre (Grundlinie) und Post (3 Monate)
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Pre (Grundlinie) und Post (3 Monate)
Gesamtzeit, die der Teilnehmer benötigt, um 85 % seiner geschätzten maximalen Herzfrequenz (Alter 220) zu erreichen, gemessen mittels submaximalem Laufbandtest in Sekunden.
Pre (Grundlinie) und Post (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zvinka Z Zlatar, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20153238
  • K23AG049906 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu Datenbanken und zugehörigen Softwaretools, die im Rahmen des Projekts generiert werden, wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke verfügbar sein. Dieser Zugang wird gegebenenfalls über webbasierte Anwendungen bereitgestellt. Die Veröffentlichung der Daten erfolgt während und am Ende des Projekts im Einklang mit der üblichen wissenschaftlichen Praxis. Forschungsdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, stützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden. Solche Forschungsdaten werden unkenntlich gemacht, um die Offenlegung persönlicher Kennungen zu verhindern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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