Dopamine D2/D3-receptoropregulatie door varenicline bij gebruikers van methamfetamine
Hoewel tekorten in de beschikbaarheid van dopamine D2-type receptoren in verband zijn gebracht met stoornissen in het gebruik van middelen, gaat een hogere beschikbaarheid gepaard met betere gedragsbehandelingsresultaten voor afhankelijkheid van stimulerende middelen en veerkracht tegen verslaving. Van varenicline is aangetoond dat het D2-type receptoren opwaarts reguleert bij drugsnaïeve ratten, en het zou een nuttige therapeutische benadering kunnen zijn voor de behandeling van verslavingsstoornissen bij mensen.
Het doel van de studie is om de relatie te beoordelen tussen varenicline, dopaminesignalering (met name de beschikbaarheid van D2-type receptoren), functionele connectiviteit binnen corticostriatale circuits, genetische markers geassocieerd met roken en misbruik van methamfetamine, en metingen van cognitieve prestaties.
De onderzoekers veronderstellen dat varenicline, maar niet placebo, de beschikbaarheid van de striatale dopamine D2-receptor zal verhogen (verhogen) en de cognitie zal verbeteren, en dat de verandering in beschikbaarheid zal correleren met de verandering in cognitie. De onderzoekers veronderstellen ook dat behandeling met varenicline maar niet placebo de ontregelde connectiviteit tussen het striatum en de prefrontale cortex die wordt waargenomen bij methamfetaminegebruikers zal herstellen, en zal correleren met de verandering in cognitie.
Het onderzoeksontwerp bestaat uit twee positronemissietomografie (PET) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) scans om de beschikbaarheid van dopamine D2-type receptoren en functionele connectiviteit tussen de prefrontale cortex en het striatum te meten, twee cognitieve testsessies, waaronder een reeks tests die de werking beoordelen. geheugen, declaratief geheugen, aanhoudende aandacht, remmende controle en op beloning gebaseerde besluitvorming. Na screening op geschiktheid zullen zesendertig methamfetaminegebruikers worden ingeschreven en één keer worden getest/gescand voorafgaand aan de start van de behandeling met varenicline of placebo en vervolgens opnieuw na voltooiing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Tarzana-behandelcentrum, het Domiciliary Residential Rehabilitation Program of het Chabad-behandelcentrum, waar ze zullen verblijven in een residentieel programma voor stoornissen in het gebruik van middelen. Potentiële deelnemers die onlangs zijn toegelaten met een stoornis in het gebruik van stimulerende middelen, krijgen een flyer met een beschrijving van het onderzoek en geïnteresseerde partijen zullen een onderzoeksmedewerker ontmoeten om de details van het protocol te bespreken en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Voorafgaand aan de inschrijving worden ze gescreend op initiële toelatingscriteria en uitsluitingscriteria. Deelnemers die schriftelijke toestemming geven, vullen vragenlijsten in over hun stemming, medische, psychiatrische en drugsgebruikgeschiedenis, persoonlijkheid en levenservaringen. Ze zullen ook een urinemonster geven om te bepalen welke medicijnen ze onlangs hebben gebruikt, een ademmonster om de koolmonoxideniveaus in hun systeem te bepalen en een bloedmonster om het volledige bloedbeeld, het metabole panel, screening op infectieziekten en tests van nierfunctie. Dit bloedmonster zal ook worden gebruikt om de folliculaire en luteale fase bij vrouwelijke deelnemers te bepalen.
- Toestemmende deelnemers zullen een ontmoeting hebben met de onderzoeksarts voor aanvullende screening. De onderzoeksarts zal een medische geschiedenis afnemen, een persoonlijk en familiaal gezondheidsprofiel opstellen, een lichamelijk onderzoek uitvoeren en laboratoriumtests verzamelen en beoordelen om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Deelnemers zullen tijdens het onderzoek ten minste wekelijks worden gezien voor follow-up via een reeks zelfrapportagevragenlijsten, waaronder het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Patient Health Questionnaire-9, 4-Item Positive Symptom Rating Scale, Mood Disorder Questionnaire , International Physical Activity Questionnaire en vragenlijsten over bijwerkingen. Bij deze vervolgbezoeken worden ook urinemonsters en uitgeademde lucht afgenomen.
Na het voltooien van de screeningprocedures zullen in aanmerking komende deelnemers de volgende basisbeoordelingen uitvoeren:
A) Bezoek 1:
i. Structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): structurele MRI-scans met hoge resolutie van de hersenen Magnetisatie-voorbereide Rapid Acquisition Gradient Echo zal worden verkregen vóór positronemissietomografie (PET) -scans om de afwezigheid van structurele hersenlaesies te bevestigen en om te helpen bij het lokaliseren van volumes van belang.
ii. Functionele MRI (fMRI): Het doel van deze sessie is om informatie te verzamelen over de hersenfunctie en -activiteit terwijl deelnemers bezig zijn met cognitieve taken en in rust, terwijl rekening wordt gehouden met fysiologische variabiliteit. Tijdens de scan worden niet-invasieve fysiologische metingen, waaronder ademhaling, hartslag en oogknipperfrequentie, verzameld om signalen in fMRI-gegevens met betrekking tot fysiologie te bepalen. Er zullen scans in rusttoestand worden verkregen om de functionele connectiviteit van hersengebieden te onderzoeken bij afwezigheid van cognitieve eisen. Deelnemers wordt gevraagd naar een zwart scherm te staren. Deelnemers wordt gevraagd om 15-30 minuten voorafgaand aan de fMRI-scan te roken.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om twee of drie van de volgende cognitieve taken in de scanomgeving uit te voeren:
The Balloon Analog Risk Task (BART): De BART meet risicovolle besluitvorming. Tijdens de BART moeten deelnemers een reeks keuzes maken tussen twee opties: een virtuele ballon opblazen om potentiële geldelijke winsten te vergroten ($ 0,25/inflatie) of een virtuele ballon niet opblazen en opgebouwde inkomsten behouden. Elke keer dat een virtuele ballon wordt opgeblazen, neemt de grootte en waarde van de ballon toe of explodeert de ballon en verdienen de deelnemers geen geld aan die proef. De taak wordt afgenomen in een sessie van 10 minuten.
Omkeringsleertaak (RLT): Deelnemers voeren een eenvoudige categorisatietaak uit met omkeringsfasen. Deelnemers leren een van de twee toetsdrukreacties te maken op een reeks abstracte visuele patronen (bijvoorbeeld fractale patronen) op basis van trial-by-trial feedback. Onderwerpen bekijken de stimuli (die nieuwe visuele patronen zijn) en moeten een toets indrukken. Onmiddellijk na de reactie verschijnt er feedback op het scherm: "juist", "onjuist", of een "geen reactie opgenomen" bericht als er binnen het reactievenster niet wordt gereageerd. Deelnemers worden getraind op deze stimuli die vóór de omkeerfase een wisselend aantal proeven hebben. De omkeerfase is buiten het medeweten van de deelnemer waar eerder correcte stimuli nu onjuist zijn. Deelnemers leren dit nieuwe patroon door feedback. Na de taak kunnen deelnemers deelnemen aan een geheugentest van de foto's die ze tijdens de RLT hebben gezien.
Stop Signal Task (SST): Deze taak bestaat uit 256 trials (64 Stop trials). Elke proef begint met een fixatiepunt dat gedurende 500 milliseconden (ms) in het midden van het scherm verschijnt, gevolgd door een doelstimulus, "O" of "X", die 2000 ms blijft staan. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk te reageren met een linkertoets voor "O" of een rechtertoets voor "X", maar om te proberen zichzelf te stoppen met drukken als het doel werd gevolgd door een "stopsignaal". " toon (25% van de proeven). Dit signaal wordt gepresenteerd met een variabele vertraging (de stopsignaalvertraging), nadat de doelstimulus verschijnt. Na een succesvolle Stop-poging wordt de stopsignaalvertraging met 50 ms verhoogd en na een mislukte Stop-poging met 50 ms, wat uiteindelijk leidt tot een stopsignaalvertraging, wat resulteert in een succespercentage van ~ 50%. 3 dagen voorafgaand aan het fMRI-bezoek wordt elke deelnemer getraind in deze taak.
B) Bezoek 2:
i. Voorafgaand aan het voltooien van gedragstaken en PET-scanning, bezoeken deelnemers het Clinical and Translational Research Center, waar een geregistreerde verpleegkundige ongeveer 20 milliliter (ml) bloed zal afnemen. Bloedmonsters zullen worden getest op plasmaniveaus van nicotine, cotinine en trans-3'-hydroxycotinine, evenals genetische markers die verband houden met roken en methamfetaminegebruik.
De DNA-monsters die uit dit protocol zijn verkregen, zullen worden toegevoegd aan een grotere database met DNA-monsters die zijn verzameld van deelnemers aan London Laboratory-protocollen. DNA-monsters zullen worden opgeslagen voor toekomstig gebruik anders dan de doelstellingen van deze studie. Deelnemers ontvangen hun resultaten niet omdat ons laboratorium alleen gekwalificeerd is voor genetische analyses die verband houden met onderzoeksdoeleinden en niet gecertificeerd is voor klinische beoordeling van genetische informatie.
Dit bloedmonster zal ook worden gebruikt om de folliculaire en luteale fase bij vrouwelijke deelnemers te bepalen.
ii. Cognitieve/gedragstesten: werkgeheugen (N-back-test), declaratief geheugen (Rey Auditieve Verbale Leertaak), volgehouden aandacht (Rapid Visual Information Processing), remmende controle (Stop Signal Test) en op beloning gebaseerde besluitvorming (Monetary Delay Discounting en Reversal Learning) worden getest op dezelfde dag van de PET-scan.
iii. PET-scanning: Er wordt een computertomografie-transmissiescan uitgevoerd, vóór toediening van het radiofarmacon, om gegevens te verkrijgen voor gemeten verzwakkingscorrectie. Een dosis [18F]fallypride, ongeveer 5 millicurie (mCi) (+/- 10% fout) met een geïnjecteerde massa van 1,82 microgram (μg) (+/- 10% fout), wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie. Dynamisch scannen begint na de bolusinjectie. De eerste scanreeks met dynamische emissie duurt 80 minuten. Daarna wordt de deelnemer voor een pauze van 20 minuten van de scanner gehaald. Om de door straling geabsorbeerde dosis aan de urineblaaswand te verminderen, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om tijdens hun pauze water te laden en te legen. Een tweede dynamische emissiescan-acquisitie van 80 minuten volgt.
- Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met varenicline (VAR) of een placebogroep door de Semel Institute Statistic Unit. Zowel de deelnemer als de onderzoekers die PET-scans of cognitieve tests uitvoeren, zullen blind zijn voor de toegewezen behandeling. Beide voorwaarden vereisen dat deelnemers gedurende 3 weken capsules innemen volgens de instructies. Medicijnen (actief en placebo) voor de komende week worden aan het begin van elke week verstrekt. Aan het einde van elke week zullen de deelnemers de onderzoeksarts ontmoeten voor een controle om mogelijke bijwerkingen te controleren. Na het regime van 3 weken (VAR of placebo) ondergaan de deelnemers herhaalde testen van PET-metingen en gedragstesten zoals beschreven in rubriek 6. Op de laatste dag van de behandeling zal een bloedmonster worden genomen om de plasmaspiegels van VAR te bepalen.
Na het voltooien van de VAR-behandeling, zullen de deelnemers de volgende beoordelingen voltooien:
A) Bezoek 3:
i. Structurele MRI. Zoals beschreven in Bezoek 1.
ii. Functionele MRI (fMRI): Zoals beschreven in Bezoek 1.
B) Bezoek 4:
i. Voorafgaand aan het voltooien van gedragstaken en voordat PET-scanning wordt ondergaan, bezoeken de deelnemers het Clinical and Translational Research Center, waar een geregistreerde verpleegster ongeveer 20 ml bloed zal afnemen. Bloedmonsters worden naar het Tyndale-laboratorium gestuurd en getest op plasmaspiegels van varenicline en plasmaspiegels van nicotine, cotinine en trans-3'-hydroxycotinine om veranderingen in de rookstatus vanaf de basislijn te beoordelen. Dit bloedmonster zal ook worden gebruikt om de folliculaire en luteale fase bij vrouwelijke deelnemers te bepalen.
ii. Cognitieve/gedragstesten Zoals beschreven in Bezoek 2.
iii. PET Scannen: Zoals beschreven in Bezoek 2.
- Deelnemers krijgen een vergoeding voor transportkosten naar de Universiteit van Californië, Los Angeles vanaf hun intramurale behandelcentrum gedurende de hele studie. Ze worden begeleid met een onderzoeksmedewerker via een taxi.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend Engels om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen
- Leeftijd van 18-60 jaar [Kinderen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten vanwege het potentiële risico van blootstelling aan straling. Werving zal worden beperkt tot personen binnen de eerste 5 decennia van het leven om effecten van veroudering op DRD2/3 (dopamine type-2 receptor) BPND (bindingspotentieel) te voorkomen.
- Voldoen aan DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 5 criteria voor stimulantia-gebruiksstoornis
- Binnen 2 weken na opname in behandeling zijn en < 2 maanden onthouding van gebruik van stimulerende middelen
- Vitale functies als volgt: hartslag in rust tussen 50 en 95 slagen per minuut (bpm), bloeddruk tussen 90-150 mm Hg (millimeter kwik) systolisch en 45-95 mm Hg diastolisch
- Laboratoriumtestresultaten hematologie en chemie binnen normale (+/- 10%) limieten en normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
- Baseline ECG (elektrocardiogram) dat normale geleiding aantoont (inclusief QTc [QT-interval]) zonder klinisch significante aritmieën
- Afwezigheid van klinisch significante contra-indicaties voor deelname, naar het oordeel van de behandelend arts en de hoofdonderzoeker, beoordeeld aan de hand van anamnese en lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of bewijs van convulsies of hersenletsel met bewustzijnsverlies >30 min
- Eerdere bijwerking van varenicline (VAR)
- Neurologische aandoening die de geïnformeerde toestemming in gevaar zou brengen of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken (bijv. organische hersenziekte of dementie)
- Psychotische stoornis in het afgelopen jaar beoordeeld door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Geschiedenis van een zelfmoordpoging en/of huidige zelfmoordgedachten of -plan, zoals beoordeeld door de MINI
- Bewijs van klinisch significante hartziekte of hypertensie, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, of ECG die cardiale ischemie of andere klinisch significante afwijking laat zien, of gebruik van warfarine
- Bewijs van onbehandelde of onstabiele medische ziekte, waaronder endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve infectieziekte die de veiligheid tijdens deelname in gevaar kan brengen, zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
- Diabetes of gebruik van insuline
- Zwangerschap of borstvoeding [Opmerking: vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn of een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. onthouding, orale anticonceptiepillen, spiraaltje, sterilisatie, condooms of zaaddodend middel). Vrouwen moeten een negatieve urinetest hebben voor zwangerschap bij aanvang van het onderzoek en op dagen met positronemissietomografie (PET-scan)]
- Astma of gebruik van theofylline, α- of β-adrenerge agonisten of andere sympathicomimetica; 12) gebruik van medicijnen (bijv. neuroleptica) die rechtstreeks van invloed zijn op de dopaminerge neurotransmissie in de hersenen; 13) claustrofobie [Deelnemers zullen worden ondervraagd over hun mogelijke ongemak als ze zich in een afgesloten ruimte bevinden, zoals een PET- of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scanner]
- Limieten voor blootstelling aan straling overschrijden [Deelname aan enig ander onderzoek waarbij blootstelling aan ioniserende straling in het afgelopen jaar is betrokken, is uitgesloten als de totale cumulatieve blootstelling van het verleden en het huidige onderzoek de limieten zou overschrijden die zijn vastgesteld door de Food and Drug Administration in 21 Code of Federal Regulations 361.1. De totale cumulatieve dosis voor het hele lichaam, actieve bloedvormende organen, ooglens en geslachtsklieren moet < 5 rems blijven, en de cumulatieve dosis voor alle andere organen moet < 15 rems blijven. Vrijwilligers die werden blootgesteld aan ioniserende straling in het jaar voorafgaand aan mogelijke deelname aan dit onderzoek, zullen worden uitgesloten als ze niet de juiste documentatie kunnen overleggen van de hoeveelheid eerdere blootstelling aan onderzoeksstraling.]
- Een metalen apparaat (bijv. pacemaker, infuuspomp, aneurysmaklem, prothese of plaat) in het lichaam [De aanwezigheid van een dergelijk apparaat kan de scanverwerving verstoren of een potentieel risico vormen tijdens MRI. Een deelnemer die een geïmplanteerd apparaat heeft, kan zich inschrijven als hij/zij documentatie verstrekt waaruit blijkt dat het apparaat MRI-compatibel is.];
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoekers en de onderzoeksarts, een veilige deelname in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Varenicline
Er zal een standaard dosistitratieregime worden gevolgd dat wordt gebruikt voor het stoppen met roken.
De apotheker maakt capsules varenicline voor elke week van deelname aan het onderzoek.
Onder observatie door een onderzoeksarts zullen de deelnemers gedurende 3 dagen één capsule met 0,5 mg VAR per dag (09:00 uur) ontvangen, daarna één capsule met 0,5 mg VAR tweemaal per dag (09:00 uur, 21:00 uur) gedurende 4 dagen, en tot slot een capsule met tweemaal daags 1 mg VAR (09.00 uur, 2100 uur) gedurende de volgende 2 weken.
|
Varenicline is een door de FDA goedgekeurd medicijn om het stoppen met roken te vergemakkelijken.
het is ook een veelbelovende kandidaat om de dopamine-signalering te verbeteren door dopamine D2/D3 (type 2)-receptoren in het striatum opwaarts te reguleren en de cognitieve functie te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dezelfde procedure die wordt gebruikt voor de behandeling met varenicline zal worden gevolgd.
De apotheker maakt capsules met placebo klaar voor elke week deelname aan het onderzoek.
Onder observatie door een onderzoeksarts zullen de deelnemers gedurende 3 dagen elke dag (09.00 uur) één capsule met placebo krijgen, daarna tweemaal per dag (09.00 uur, 21.00 uur) gedurende 4 dagen één capsule met placebo en ten slotte tweemaal daags een capsule met placebo (0900 uur, 2100 uur) voor de komende 2 weken.
|
Een placebo zonder actieve ingrediënten zal worden gebruikt als controle om de effecten van varenicline op de beschikbaarheid van dopamine D2/D3-receptoren en de cognitieve functie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschikbaarheid van dopamine D2-type receptoren
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Dopamine D2-type receptorbindingspotentieel in het striatum gemeten met positronemissietomografiescanning gemeten bij aanvang voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De Continuous Performance Task zal worden gebruikt om de volgehouden aandacht te beoordelen bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De Sternberg Spatial-taak zal worden gebruikt om het werkgeheugen te beoordelen bij aanvang van de behandeling met varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
|
Declaratief geheugen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De auditieve verbale leertest van Rey zal worden gebruikt om het declaratieve geheugen te beoordelen bij aanvang van de behandeling met varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
|
Remmende controle - stopsignaaltaak
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De Stop-signaaltaak zal worden gebruikt om de remmende controle te beoordelen bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
|
Remmende controle - omkeerbaar leren
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Er zal een reversal learning-taak worden gebruikt om de remmende controle te beoordelen bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
|
Op beloning gebaseerde besluitvorming
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Een monetaire vertragingsdisconteringstaak en de Balloon Analogue Risk-taak zullen worden gebruikt om op beloning gebaseerde besluitvorming te beoordelen bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De functionele connectiviteit in de rusttoestand van het striatum zal worden gemeten met een functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscan bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
|
Taakgebaseerde hersenactiviteit (functionele magnetische resonantiebeeldvorming) - ballonanaloog risico
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Prestaties op een cognitieve taak (de Balloon Analog Risk Task) zullen worden beoordeeld tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscan bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
|
Taakgebaseerde hersenactiviteit (functionele magnetische resonantiebeeldvorming - stopsignaal
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Prestaties op een cognitieve taak, de (Stopsignaaltaak), zullen worden beoordeeld tijdens een functionele magnetische resonantiebeeldvormingsscan bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
|
Besluitvorming onder risico en ambiguïteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Een taak met besluitvorming onder verschillende soorten risico en ambiguïteit zal worden gebruikt om de besluitvorming onder risico en ambiguïteit te bepalen bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
|
Verlies Aversie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Een computertaak en een schriftelijke vragenlijst die de voorkeuren voor verlies beoordelen, zullen worden gebruikt om de verliesaversie te beoordelen bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo.
|
21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijkheid - impulsiviteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Zelfrapportage van impulsiviteit zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo met behulp van de Barratt Impulsiveness Scale.
|
21 dagen
|
|
Persoonlijkheid - zoeken naar nieuwe dingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Zelfrapportage van het zoeken naar nieuwigheden zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo met behulp van de Temperament and Character Inventory.
|
21 dagen
|
|
Persoonlijkheid - beloningsafhankelijkheid
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Zelfrapportage van beloningsafhankelijkheid zal worden gemeten bij baseline voorafgaand aan varenicline/placebo en na 3 weken behandeling met varenicline/placebo met behulp van de Temperament and Character Inventory.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edythe D London, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-000445
- 1R21DA042347-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .