Sovraregolazione del recettore della dopamina D2/D3 da parte della vareniclina nei consumatori di metanfetamine
Mentre i deficit nella disponibilità del recettore di tipo D2 della dopamina sono stati collegati a disturbi da uso di sostanze, una maggiore disponibilità si associa a migliori risultati del trattamento comportamentale per la dipendenza da stimolanti e la resilienza alla dipendenza. È stato dimostrato che la vareniclina sovraregola i recettori di tipo D2 nei ratti naive ai farmaci e potrebbe essere un utile approccio terapeutico per il trattamento dei disturbi da dipendenza negli esseri umani.
Lo scopo dello studio è valutare la relazione tra vareniclina, segnalazione della dopamina (in particolare, disponibilità del recettore di tipo D2), connettività funzionale all'interno dei circuiti corticostriatali, marcatori genetici associati al fumo e all'abuso di metanfetamine e misure delle prestazioni cognitive.
I ricercatori ipotizzano che la vareniclina, ma non il placebo, sovraregola (aumenti) la disponibilità del recettore di tipo D2 della dopamina striatale e migliora la cognizione e che il cambiamento nella disponibilità sarà correlato al cambiamento nella cognizione. I ricercatori ipotizzano inoltre che la vareniclina, ma non il trattamento con placebo, riparerà la connettività disregolata tra lo striato e la corteccia prefrontale osservata nei consumatori di metanfetamine e sarà correlata al cambiamento nella cognizione.
Il disegno dello studio consiste in due scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare la disponibilità del recettore di tipo D2 della dopamina e la connettività funzionale tra la corteccia prefrontale e lo striato, due sessioni di test cognitivi che includono una batteria di test che valutano il lavoro memoria, memoria dichiarativa, attenzione sostenuta, controllo inibitorio e processo decisionale basato sulla ricompensa. Dopo lo screening di idoneità, trentasei utenti di metanfetamina saranno arruolati e testati/scansionati una volta prima dell'inizio del trattamento con vareniclina o placebo e poi di nuovo dopo il completamento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I partecipanti saranno reclutati dal Tarzana Treatment Center, dal Domiciliary Residential Rehabilitation Program o dal Chabad Treatment Center, dove risiederanno in un programma residenziale per disturbi da uso di sostanze. I potenziali partecipanti recentemente ammessi con disturbo da uso di stimolanti riceveranno un volantino che descrive lo studio e le parti interessate si incontreranno con un ricercatore associato per discutere i dettagli del protocollo e firmare il modulo di consenso informato. Prima dell'iscrizione, saranno sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità iniziali e i criteri di esclusione. I partecipanti che forniscono il consenso scritto completeranno questionari sul loro stato d'animo, storia medica, psichiatrica e sull'uso di droghe, personalità ed esperienze di vita. Forniranno anche un campione di urina per determinare quali farmaci hanno usato di recente, un campione di respiro per determinare i livelli di monossido di carbonio nel loro sistema e un campione di sangue per valutare l'emocromo completo, il pannello metabolico, lo screening per le malattie infettive e i test di funzione renale. Questo campione di sangue verrà utilizzato anche per determinare la fase follicolare e luteale nelle partecipanti di sesso femminile.
- I partecipanti consenzienti incontreranno il medico dello studio per ulteriori screening. Il medico dello studio prenderà una storia medica, prenderà un profilo sanitario personale e familiare, eseguirà un esame fisico e raccoglierà e esaminerà i test di laboratorio per determinare l'idoneità.
- I partecipanti saranno visti almeno settimanalmente per il follow-up durante lo studio tramite una serie di questionari di autovalutazione, tra cui Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Questionario sulla salute del paziente-9, Scala di valutazione dei sintomi positivi a 4 voci, Questionario sui disturbi dell'umore , questionario internazionale sull'attività fisica e questionari sugli effetti collaterali. Durante queste visite di follow-up verranno raccolti anche campioni di urina e respiro espirato.
Dopo aver completato le procedure di screening, i partecipanti idonei completeranno le seguenti valutazioni di base:
A) Visita 1:
io. Risonanza magnetica strutturale (MRI): scansioni MRI strutturali ad alta risoluzione del cervello L'eco del gradiente di acquisizione rapida preparato per la magnetizzazione sarà ottenuto prima delle scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) per confermare l'assenza di lesioni cerebrali strutturali e per aiutare nella localizzazione dei volumi di interesse.
ii. Risonanza magnetica funzionale (fMRI): lo scopo di questa sessione è raccogliere informazioni sulla funzione e l'attività cerebrale mentre i partecipanti sono impegnati in compiti cognitivi ea riposo, tenendo conto della variabilità fisiologica. Durante la scansione, verranno raccolte misurazioni fisiologiche non invasive, tra cui respirazione, polso e frequenza delle palpebre per determinare i segnali nei dati fMRI relativi alla fisiologia. Verranno acquisite scansioni dello stato di riposo per esaminare la connettività funzionale delle regioni cerebrali in assenza di richieste cognitive. Ai partecipanti verrà chiesto di fissare uno schermo nero. Ai partecipanti verrà chiesto di fumare 15-30 minuti prima della scansione fMRI.
Ai partecipanti può essere chiesto di completare due o tre dei seguenti compiti cognitivi nell'ambiente di scansione:
Il Balloon Analog Risk Task (BART): il BART misura il processo decisionale rischioso. Durante il BART, i partecipanti devono fare una serie di scelte tra due opzioni: gonfiare un pallone virtuale per aumentare i potenziali guadagni monetari ($ 0,25/inflazione) o non gonfiare un pallone virtuale e trattenere i guadagni maturati. Ogni volta che un pallone virtuale viene gonfiato, le dimensioni e il valore del pallone aumentano o il pallone esplode e i partecipanti non guadagnano soldi per quella prova. L'attività verrà amministrata in una sessione di 10 minuti.
Reversal Learning task (RLT): i partecipanti eseguono un semplice compito di categorizzazione con fasi di inversione. I partecipanti imparano a dare una delle due risposte alla pressione di un tasto a una serie di modelli visivi astratti (ad esempio, modelli frattali) sulla base del feedback prova per prova. I soggetti visualizzano gli stimoli (che sono nuovi schemi visivi) e devono premere un tasto. Immediatamente dopo la risposta, il feedback apparirà sullo schermo: "corretto", "errato" o un messaggio "nessuna risposta registrata" se non viene data alcuna risposta entro la finestra di risposta. I partecipanti saranno addestrati su questi stimoli che hanno un numero variabile di prove prima della fase di inversione. La fase di inversione è all'insaputa del partecipante in cui gli stimoli precedentemente corretti ora non sono corretti. I partecipanti apprendono questo nuovo modello attraverso il feedback. Dopo il compito, i partecipanti possono partecipare a un test di memoria delle immagini che hanno visto durante il RLT.
Stop Signal Task (SST): questo compito consiste in 256 prove (64 prove di arresto). Ogni prova inizierà con un punto di fissazione che appare al centro dello schermo per 500 millisecondi (ms), seguito da uno stimolo target, "O" o "X", che rimarrà per 2000 ms. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere il più rapidamente possibile premendo il tasto sinistro per "O" o premendo il tasto destro per "X", ma cercando di impedirsi di premere se il bersaglio è stato seguito da un "segnale di stop". " tono (25% delle prove). Questo segnale verrà presentato con un ritardo variabile (il ritardo del segnale di arresto), dopo la comparsa dello stimolo target. Dopo un tentativo di arresto riuscito, il ritardo del segnale di arresto verrà aumentato di 50 ms e, dopo un tentativo di arresto fallito, verrà ridotto di 50 ms, titolando infine a un ritardo del segnale di arresto con conseguente tasso di inibizione riuscito di circa il 50%. 3 giorni prima della visita fMRI, ogni partecipante verrà addestrato su questo compito.
B) Visita 2:
io. Prima di completare le attività comportamentali e la scansione PET, i partecipanti visiteranno il Centro di ricerca clinica e traslazionale, dove un'infermiera registrata preleverà circa 20 millilitri (ml) di sangue. I campioni di sangue saranno testati per i livelli plasmatici di nicotina, cotinina e trans-3'-idrossicotinina, nonché per i marcatori genetici associati al fumo e all'uso di metanfetamine.
I campioni di DNA acquisiti da questo protocollo verranno aggiunti a un database più ampio di campioni di DNA raccolti dai partecipanti ai protocolli del London Laboratory. I campioni di DNA verranno conservati per un uso futuro diverso dagli scopi e dagli obiettivi di questo studio. I partecipanti non riceveranno i loro risultati perché il nostro laboratorio è qualificato solo per analisi genetiche associate a scopi di ricerca e non è certificato per la valutazione clinica delle informazioni genetiche.
Questo campione di sangue verrà utilizzato anche per determinare la fase follicolare e luteale nelle partecipanti di sesso femminile.
ii. Test cognitivi/comportamentali: memoria di lavoro (N-back test), memoria dichiarativa (Rey Auditory Verbal Learning Task), attenzione sostenuta (Rapid Visual Information Processing), controllo inibitorio (Stop Signal Test) e processo decisionale basato sulla ricompensa (Monetary Delay Discounting e Reversal Learning) saranno testati lo stesso giorno della scansione PET.
iii. Scansione PET: verrà eseguita una scansione di trasmissione della tomografia computerizzata, prima della somministrazione del radiofarmaco, per ottenere dati per la correzione dell'attenuazione misurata. Una dose di [18F]fallypride, circa 5 millicurie (mCi) (+/- 10% di errore) con una massa iniettata di 1,82 microgrammi (μg) (+/- 10% di errore), verrà somministrata come iniezione endovenosa in bolo. La scansione dinamica inizierà dopo l'iniezione del bolo. La prima sequenza di scansione dinamica delle emissioni richiederà 80 min. Il partecipante verrà quindi rimosso dallo scanner per una pausa di 20 minuti. Per ridurre la dose assorbita dalle radiazioni alla parete della vescica urinaria, i partecipanti saranno istruiti a caricare e svuotare l'acqua durante la loro pausa. Seguirà una seconda acquisizione della scansione dinamica delle emissioni di 80 minuti.
- I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento con vareniclina (VAR) o gruppo placebo dall'Unità statistica del Semel Institute. Il partecipante così come gli sperimentatori che somministrano scansioni PET o test cognitivi saranno accecati dal trattamento assegnato. Entrambe le condizioni richiederanno che i partecipanti assumano capsule come indicato nel corso di 3 settimane. I farmaci (attivi e placebo) per la prossima settimana verranno dispensati all'inizio di ogni settimana. Alla fine di ogni settimana, i partecipanti incontreranno il medico dello studio per un check-up per monitorare potenziali eventi avversi. Dopo il regime di 3 settimane (VAR o placebo), i partecipanti saranno sottoposti a ripetuti test delle misure PET e test comportamentali come descritto nella sezione 6. L'ultimo giorno del trattamento, verrà prelevato un campione di sangue per valutare i livelli plasmatici di VAR.
Dopo aver completato il trattamento VAR, i partecipanti completeranno le seguenti valutazioni:
A) Visita 3:
io. RM strutturale. Come descritto nella Visita 1.
ii. Risonanza magnetica funzionale (fMRI): come descritto nella Visita 1.
B) Visita 4:
io. Prima di completare le attività comportamentali e prima di sottoporsi alla scansione PET, i partecipanti visiteranno il Centro di ricerca clinica e traslazionale, dove un'infermiera registrata preleverà circa 20 ml di sangue. I campioni di sangue verranno inviati al laboratorio di Tyndale e testati per i livelli plasmatici di vareniclina e i livelli plasmatici di nicotina, cotinina e trans-3'-idrossicotinina per valutare i cambiamenti nello stato di fumo rispetto al basale. Questo campione di sangue verrà utilizzato anche per determinare la fase follicolare e luteale nelle partecipanti di sesso femminile.
ii. Test cognitivi/comportamentali Come descritto nella Visita 2.
iii. Scansione PET: come descritto nella Visita 2.
- I partecipanti saranno rimborsati per i costi di trasporto all'Università della California, Los Angeles dal loro centro di trattamento ospedaliero durante l'intero studio. Saranno scortati con un ricercatore tramite un taxi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California Los Angeles
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ottima conoscenza della lingua inglese al fine di fornire il consenso informato e completare i questionari
- Età di 18-60 anni [I bambini di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi a causa del potenziale rischio di esposizione alle radiazioni. Il reclutamento sarà limitato agli individui entro le prime 5 decadi di vita per evitare gli effetti dell'invecchiamento su DRD2/3 (recettore della dopamina di tipo 2) BPND (potenziale di legame).
- Soddisfare i 5 criteri del DSM (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali) per il disturbo da uso di stimolanti
- Essere entro 2 settimane dall'ammissione al trattamento e <2 mesi astinenti dall'uso di stimolanti
- Segni vitali come segue: polso a riposo tra 50 e 95 battiti al minuto (bpm), pressione arteriosa tra 90-150 mm Hg (millimetro di mercurio) sistolica e 45-95 mm Hg diastolica
- Risultati dei test di laboratorio di ematologia e chimica entro i limiti normali (+/- 10%) e funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
- ECG basale (elettrocardiogramma) che dimostra una conduzione normale (incluso QTc [intervallo QT]) senza aritmie clinicamente significative
- Assenza di controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione, a giudizio del medico ricoverante e del ricercatore principale, valutate da un'anamnesi e da un esame fisico.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di disturbo convulsivo o lesione cerebrale con perdita di coscienza > 30 min
- Precedente reazione avversa alla vareniclina (VAR)
- Disturbo neurologico che comprometterebbe il consenso informato o complicherebbe l'interpretazione dei dati (ad esempio, malattia organica del cervello o demenza)
- Disturbo psicotico dell'anno passato valutato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Storia di un tentativo di suicidio e/o attuale ideazione o piano suicidario, come valutato dal MINI
- Evidenza di malattia cardiaca o ipertensione clinicamente significativa, come determinato dall'esame fisico, o ECG che mostra ischemia cardiaca o altra anomalia clinicamente significativa, o uso di warfarin
- Evidenza di malattia medica non trattata o instabile, incluse malattie endocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive che potrebbero compromettere la sicurezza durante la partecipazione, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio
- Diabete o uso di insulina
- Gravidanza o allattamento [Nota: le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad es. Astinenza, pillole contraccettive orali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione, preservativi o spermicida). Le donne devono avere test delle urine negativi per la gravidanza all'ingresso nello studio e nei giorni di scansione con tomografia a emissione di positroni (PET)]
- Asma o uso di teofillina, agonisti α- o β-adrenergici o altri simpaticomimetici; 12) uso di farmaci (ad es. neurolettici) che influenzano direttamente la neurotrasmissione dopaminergica nel cervello; 13) claustrofobia [I partecipanti saranno interrogati sul loro potenziale disagio se si trovano in uno spazio chiuso, come uno scanner PET o di risonanza magnetica (MRI)]
- Superamento dei limiti di esposizione alle radiazioni [La partecipazione a qualsiasi altra ricerca che comporti l'esposizione a radiazioni ionizzanti nell'ultimo anno sarà esclusa se l'esposizione cumulativa totale della ricerca passata e attuale supera i limiti fissati dalla Food and Drug Administration in 21 Code of Federal Regulations 361.1. La dose cumulativa totale a tutto il corpo, agli organi emopoietici attivi, al cristallino e alle gonadi deve rimanere < 5 rems e la dose cumulativa a tutti gli altri organi deve rimanere < 15 rems. I volontari che sono stati esposti a radiazioni ionizzanti nell'anno prima del potenziale ingresso in questo studio saranno esclusi se non possono fornire una documentazione adeguata della quantità di esposizione alle radiazioni della ricerca passata.]
- Un dispositivo metallico (ad es. pacemaker, pompa per infusione, clip per aneurisma, protesi o placca) nel corpo [La presenza di tale dispositivo potrebbe interferire con l'acquisizione della scansione o rappresentare un potenziale rischio durante la risonanza magnetica. Un partecipante che ha un dispositivo impiantato può iscriversi se fornisce la documentazione che il dispositivo è compatibile con la risonanza magnetica.];
- Qualsiasi condizione che, secondo quanto ritenuto dagli investigatori e dal medico dello studio, comprometterebbe la partecipazione sicura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vareniclina
Verrà seguito un regime di titolazione della dose standard utilizzato per smettere di fumare.
Il farmacista preparerà capsule di vareniclina per ogni settimana di partecipazione allo studio.
Sotto osservazione da parte di un medico dello studio, i partecipanti riceveranno una capsula contenente 0,5 mg di VAR ogni giorno (09:00 h) per 3 giorni, quindi una capsula contenente 0,5 mg di VAR due volte al giorno (09:00, 2100 h) per 4 giorni e infine una capsula contenente 1 mg VAR due volte al giorno (09:00 h, 2100 h) per le successive 2 settimane.
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La vareniclina è un farmaco approvato dalla FDA per facilitare la cessazione del fumo.
è anche un candidato promettente per migliorare la segnalazione della dopamina sovraregolando i recettori della dopamina D2/D3 (tipo 2) nello striato e migliorare la funzione cognitiva.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Verrà seguita la stessa procedura utilizzata per il trattamento con vareniclina.
Il farmacista preparerà capsule di placebo per ogni settimana di partecipazione allo studio.
Sotto osservazione da parte di un medico dello studio, i partecipanti riceveranno una capsula contenente placebo ogni giorno (09:00) per 3 giorni, quindi una capsula contenente placebo due volte al giorno (09:00, 21:00) per 4 giorni e infine una capsula contenente placebo due volte al giorno (09:00, 21:00) per le prossime 2 settimane.
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Verrà utilizzato un placebo privo di principi attivi come controllo per valutare gli effetti della vareniclina sulla disponibilità dei recettori D2/D3 della dopamina e sulla funzione cognitiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità del recettore di tipo D2 della dopamina
Lasso di tempo: 21 giorni
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Potenziale di legame del recettore di tipo D2 della dopamina nello striato misurato con la tomografia a emissione di positroni misurata al basale prima del trattamento con vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 21 giorni
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Il compito di prestazione continua verrà utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta al basale prima del trattamento con vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 21 giorni
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Il compito spaziale di Sternberg verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro al basale prima del trattamento con vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Memoria dichiarativa
Lasso di tempo: 21 giorni
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Il Rey Auditory Verbal Learning Test verrà utilizzato per valutare la memoria dichiarativa al basale prima di vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Controllo inibitorio - compito del segnale di arresto
Lasso di tempo: 21 giorni
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Il compito Stop-signal verrà utilizzato per valutare il controllo inibitorio al basale prima del trattamento con vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Controllo inibitorio - apprendimento inverso
Lasso di tempo: 21 giorni
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Verrà utilizzato un compito di apprendimento inverso per valutare il controllo inibitorio al basale prima del trattamento con vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Processo decisionale basato sulla ricompensa
Lasso di tempo: 21 giorni
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Verranno utilizzate un'attività di attualizzazione del ritardo monetario e l'attività Balloon Analogue Risk per valutare il processo decisionale basato sulla ricompensa al basale prima di vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 21 giorni
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La connettività funzionale allo stato di riposo dello striato sarà misurata con una scansione di risonanza magnetica funzionale al basale prima di vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Attività cerebrale basata su attività (risonanza magnetica funzionale) - rischio analogo al palloncino
Lasso di tempo: 21 giorni
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Le prestazioni su un compito cognitivo (il Balloon Analog Risk Task) saranno valutate durante una scansione di risonanza magnetica funzionale al basale prima di vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Attività cerebrale basata su compiti (risonanza magnetica funzionale - segnale di arresto
Lasso di tempo: 21 giorni
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Le prestazioni su un compito cognitivo (Stop Signal Task), saranno valutate durante una scansione di risonanza magnetica funzionale al basale prima di vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Processo decisionale sotto rischio e ambiguità
Lasso di tempo: 21 giorni
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Verrà utilizzato un compito che coinvolge il processo decisionale durante diversi tipi di rischio e ambiguità per determinare il processo decisionale in condizioni di rischio e ambiguità al basale prima di vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Avversione alla perdita
Lasso di tempo: 21 giorni
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Verranno utilizzati un compito al computer e un questionario scritto che valuti le preferenze di perdita per valutare l'avversione alla perdita al basale prima di vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo.
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21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Personalità - impulsività
Lasso di tempo: 21 giorni
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L'autovalutazione dell'impulsività sarà misurata al basale prima di vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo utilizzando la Barratt Impulsiveness Scale.
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21 giorni
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Personalità - ricerca di novità
Lasso di tempo: 21 giorni
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L'autovalutazione della ricerca di novità sarà misurata al basale prima di vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo utilizzando il Temperament and Character Inventory.
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21 giorni
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Personalità: ricompensa la dipendenza
Lasso di tempo: 21 giorni
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L'autovalutazione della dipendenza dalla ricompensa sarà misurata al basale prima di vareniclina/placebo e dopo 3 settimane di trattamento con vareniclina/placebo utilizzando il Temperament and Character Inventory.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edythe D London, Ph.D., University of California, Los Angeles
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-000445
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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