Regulación positiva del receptor de dopamina D2/D3 por vareniclina en usuarios de metanfetamina
Si bien los déficits en la disponibilidad del receptor de dopamina tipo D2 se han relacionado con trastornos por uso de sustancias, una mayor disponibilidad se asocia con mejores resultados del tratamiento conductual para la dependencia de estimulantes y la resiliencia a la adicción. Se ha demostrado que la vareniclina regula al alza los receptores de tipo D2 en ratas sin tratamiento previo con fármacos y podría ser un enfoque terapéutico útil para el tratamiento de trastornos adictivos en humanos.
El propósito del estudio es evaluar la relación entre la vareniclina, la señalización de dopamina (específicamente, la disponibilidad del receptor de tipo D2), la conectividad funcional dentro del circuito corticostriatal, los marcadores genéticos asociados con el tabaquismo y el abuso de metanfetamina, y las medidas del rendimiento cognitivo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la vareniclina, pero no el placebo, regulará positivamente (aumentará) la disponibilidad del receptor de tipo D2 de dopamina estriatal y mejorará la cognición, y que el cambio en la disponibilidad se correlacionará con el cambio en la cognición. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el tratamiento con vareniclina, pero no con placebo, reparará la conectividad desregulada entre el cuerpo estriado y la corteza prefrontal observada en los usuarios de metanfetamina, y se correlacionará con el cambio en la cognición.
El diseño del estudio consta de dos tomografías por emisión de positrones (PET) y resonancias magnéticas funcionales (fMRI) para medir la disponibilidad del receptor de dopamina tipo D2 y la conectividad funcional entre la corteza prefrontal y el cuerpo estriado, dos sesiones de pruebas cognitivas que incluyen una batería de pruebas que evalúan el funcionamiento memoria, memoria declarativa, atención sostenida, control inhibitorio y toma de decisiones basada en recompensas. Después de la evaluación de elegibilidad, treinta y seis usuarios de metanfetamina serán inscritos y evaluados/escaneados una vez antes de iniciar el tratamiento con vareniclina o placebo y luego nuevamente después de completar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los participantes serán reclutados del Centro de Tratamiento de Tarzana, el Programa de Rehabilitación Residencial Domiciliaria o el Centro de Tratamiento de Chabad, donde residirán en un programa residencial de trastornos por uso de sustancias. Los participantes potenciales admitidos recientemente con trastorno por uso de estimulantes recibirán un folleto que describe el estudio, y las partes interesadas se reunirán con un investigador asociado para analizar los detalles del protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado. Antes de la inscripción, se evaluarán los criterios de elegibilidad iniciales y los criterios de exclusión. Los participantes que den su consentimiento por escrito completarán cuestionarios sobre su estado de ánimo, antecedentes médicos, psiquiátricos y de consumo de drogas, personalidad y experiencias de vida. También darán una muestra de orina para determinar qué drogas han usado recientemente, una muestra de aliento para determinar los niveles de monóxido de carbono en su sistema y una muestra de sangre para evaluar el hemograma completo, el panel metabólico, la detección de enfermedades infecciosas y pruebas de Función del riñón. Esta muestra de sangre también se utilizará para determinar la fase folicular y lútea en las participantes femeninas.
- Los participantes que den su consentimiento se reunirán con el médico del estudio para una evaluación adicional. El médico del estudio tomará un historial médico, tomará un perfil de salud personal y familiar, realizará un examen físico y recopilará y revisará las pruebas de laboratorio para determinar la elegibilidad.
- Los participantes serán vistos al menos semanalmente para el seguimiento durante todo el estudio a través de un conjunto de cuestionarios de autoinforme, que incluyen la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), el Cuestionario de Salud del Paciente-9, la Escala de Calificación de Síntomas Positivos de 4 elementos, el Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo , Cuestionario Internacional de Actividad Física y cuestionarios de efectos secundarios. También se recolectarán muestras de orina y aliento exhalado en estas visitas de seguimiento.
Después de completar los procedimientos de selección, los participantes elegibles completarán las siguientes evaluaciones de referencia:
A) Visita 1:
i. Resonancia magnética estructural (MRI): Se obtendrán imágenes de resonancia magnética estructural de alta resolución del cerebro. El eco de gradiente de adquisición rápida preparado por magnetización se obtendrá antes de las tomografías por emisión de positrones (PET) para confirmar la ausencia de lesiones cerebrales estructurales y para ayudar en la localización de volúmenes. de interés.
ii. Resonancia magnética funcional (fMRI): el propósito de esta sesión es recopilar información sobre la función y la actividad del cerebro mientras los participantes realizan tareas cognitivas y descansan, teniendo en cuenta la variabilidad fisiológica. Durante la exploración, se recopilarán mediciones fisiológicas no invasivas, incluida la respiración, el pulso y la frecuencia de parpadeo de los ojos, para determinar las señales en los datos de fMRI relacionados con la fisiología. Se adquirirán escaneos en estado de reposo para examinar la conectividad funcional de las regiones del cerebro en ausencia de demandas cognitivas. Se les pedirá a los participantes que miren una pantalla negra. Se pedirá a los participantes que fumen entre 15 y 30 minutos antes de la resonancia magnética funcional.
Se puede pedir a los participantes que completen dos o tres de las siguientes tareas cognitivas en el entorno de escaneo:
The Balloon Analog Risk Task (BART): El BART mide la toma de decisiones arriesgadas. Durante el BART, los participantes deben hacer una serie de elecciones entre dos opciones: inflar un globo virtual para aumentar las ganancias monetarias potenciales ($0.25/inflación) o no inflar un globo virtual y retener las ganancias acumuladas. Cada vez que se infla un globo virtual, el tamaño y el valor del globo aumentan o el globo explota y los participantes no ganan dinero en esa prueba. La tarea se administrará en una sesión de 10 minutos.
Tarea de aprendizaje inverso (RLT): los participantes realizan una tarea de categorización simple con etapas de inversión. Los participantes aprenden a dar una de dos respuestas de pulsación de tecla a un conjunto de patrones visuales abstractos (por ejemplo, patrones fractales) sobre la base de la retroalimentación prueba por prueba. Los sujetos ven los estímulos (que son patrones visuales novedosos) y deben presionar una tecla. Inmediatamente después de la respuesta, aparecerán comentarios en la pantalla: "correcto", "incorrecto" o un mensaje de "no se registró respuesta" si no se responde dentro de la ventana de respuesta. Los participantes serán entrenados en estos estímulos que tienen un número variable de intentos antes de la fase de reversión. La fase de reversión es desconocida para el participante donde los estímulos previamente correctos ahora son incorrectos. Los participantes aprenden este nuevo patrón a través de la retroalimentación. Después de la tarea, los participantes pueden participar en una prueba de memoria de las imágenes que vieron durante el RLT.
Tarea de señal de parada (SST): esta tarea consta de 256 intentos (64 intentos de parada). Cada prueba comenzará con un punto de fijación que aparecerá en el centro de la pantalla durante 500 milisegundos (ms), seguido de un estímulo objetivo, "O" o "X", que permanecerá durante 2000 ms. Se indicará a los participantes que respondan lo más rápido posible presionando la tecla izquierda para "O" o presionando la tecla derecha para "X", pero que traten de evitar presionar si el objetivo fue seguido por una "señal de alto". tono (25% de los intentos). Esta señal se presentará con un retraso variable (el retraso de la señal de parada), después de que aparezca el estímulo objetivo. Después de una prueba de parada exitosa, el retraso de la señal de parada aumentará en 50 ms, y después de una prueba de parada fallida, se reducirá en 50 ms, y eventualmente se ajustará a un retraso de la señal de parada que dará como resultado una tasa de inhibición exitosa de ~50 %. 3 días antes de la visita de resonancia magnética funcional, cada participante será capacitado en esta tarea.
B) Visita 2:
i. Antes de completar las tareas conductuales y la exploración PET, los participantes visitarán el Centro de Investigación Clínica y Traslacional, donde una enfermera registrada extraerá aproximadamente 20 mililitros (mL) de sangre. Se analizarán muestras de sangre para determinar los niveles plasmáticos de nicotina, cotinina y trans-3'-hidroxicotinina, así como los marcadores genéticos asociados con el tabaquismo y el consumo de metanfetamina.
Las muestras de ADN obtenidas de este protocolo se agregarán a una base de datos más grande de muestras de ADN recolectadas de los participantes en los protocolos del Laboratorio de Londres. Las muestras de ADN se almacenarán para uso futuro que no sean los objetivos y metas de este estudio. Los participantes no recibirán sus resultados porque nuestro laboratorio solo está calificado para análisis genéticos asociados con fines de investigación y no está certificado para evaluación clínica de información genética.
Esta muestra de sangre también se utilizará para determinar la fase folicular y lútea en las participantes femeninas.
ii. Pruebas cognitivas/comportamentales: memoria de trabajo (prueba N-back), memoria declarativa (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey), atención sostenida (procesamiento rápido de información visual), control inhibitorio (prueba de señal de parada) y toma de decisiones basada en recompensas (retraso monetario). Descuento y aprendizaje inverso) se evaluarán el mismo día de la exploración PET.
iii. Escaneo PET: se realizará un escaneo de transmisión de tomografía computarizada, antes de la administración del radiofármaco, para obtener datos para la corrección de la atenuación medida. Se administrará una dosis de [18F]fallypride, aproximadamente 5 milicurios (mCi) (+/- 10 % de error) con una masa inyectada de 1,82 microgramos (μg) (+/- 10 % de error), como inyección en bolo intravenoso. La exploración dinámica comenzará después de la inyección del bolo. La primera secuencia de escaneo de emisión dinámica tomará 80 min. Luego, el participante será retirado del escáner para un descanso de 20 minutos. Para reducir la dosis de radiación absorbida por la pared de la vejiga urinaria, se indicará a los participantes que carguen agua y orinen durante su descanso. Seguirá una segunda adquisición de escaneo de emisión dinámica de 80 minutos.
- La Unidad de Estadística del Instituto Semel asignará aleatoriamente a los participantes a un grupo de tratamiento con vareniclina (VAR) o placebo. Tanto el participante como los experimentadores que administran exploraciones PET o pruebas cognitivas estarán cegados al tratamiento asignado. Ambas condiciones requerirán que los participantes tomen las cápsulas según las instrucciones en el transcurso de 3 semanas. Los medicamentos (activos y placebo) para la próxima semana se entregarán al comienzo de cada semana. Al final de cada semana, los participantes se reunirán con el médico del estudio para un chequeo para monitorear posibles eventos adversos. Después del régimen de 3 semanas (VAR o placebo), los participantes se someterán a pruebas repetidas de medidas PET y pruebas de comportamiento como se describe en la sección 6. El último día de tratamiento, se tomará una muestra de sangre para evaluar los niveles plasmáticos de VAR.
Después de completar el tratamiento VAR, los participantes completarán las siguientes evaluaciones:
A) Visita 3:
i. RM estructural. Como se describe en la Visita 1.
ii. Resonancia magnética funcional (fMRI): como se describe en la visita 1.
B) Visita 4:
i. Antes de completar las tareas conductuales y antes de someterse a una exploración PET, los participantes visitarán el Centro de Investigación Clínica y Traslacional, donde una enfermera registrada extraerá aproximadamente 20 ml de sangre. Se enviarán muestras de sangre al laboratorio de Tyndale y se analizarán los niveles plasmáticos de vareniclina y los niveles plasmáticos de nicotina, cotinina y trans-3'-hidroxicotinina para evaluar los cambios en el estado de tabaquismo desde el inicio. Esta muestra de sangre también se utilizará para determinar la fase folicular y lútea en las participantes femeninas.
ii. Pruebas cognitivas/comportamentales Como se describe en la Visita 2.
iii. Escaneo PET: Como se describe en la Visita 2.
- A los participantes se les reembolsarán los costos de transporte a la Universidad de California, Los Ángeles desde su centro de tratamiento para pacientes hospitalizados durante todo el estudio. Serán escoltados con un investigador asociado a través de un taxi.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en inglés para dar consentimiento informado y completar cuestionarios.
- Edad de 18 a 60 años [Los niños menores de 18 años serán excluidos debido al riesgo potencial de exposición a la radiación. El reclutamiento estará restringido a individuos dentro de las primeras 5 décadas de vida para evitar los efectos del envejecimiento en DRD2/3 (receptor de dopamina tipo 2) BPND (potencial de unión).
- Cumplimiento de los 5 criterios del DSM (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales) para el trastorno por uso de estimulantes
- Estar dentro de las 2 semanas de la admisión al tratamiento y < 2 meses de abstinencia del uso de estimulantes
- Signos vitales de la siguiente manera: pulso en reposo entre 50 y 95 latidos por minuto (lpm), presión arterial entre 90-150 mm Hg (milímetros de mercurio) sistólica y diastólica de 45-95 mm Hg
- Resultados de exámenes de laboratorio de hematología y química dentro de los límites normales (+/- 10%) y función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
- ECG (electrocardiograma) inicial que demuestra conducción normal (incluido QTc [intervalo QT]) sin arritmias clínicamente significativas
- Ausencia de contraindicaciones clínicamente significativas para la participación, a juicio del médico de ingreso y del investigador principal, evaluadas mediante la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de trastorno convulsivo o lesión cerebral con pérdida de conciencia >30 min
- Reacción adversa previa a vareniclina (VAR)
- Trastorno neurológico que comprometería el consentimiento informado o complicaría la interpretación de datos (p. ej., enfermedad cerebral orgánica o demencia)
- Trastorno psicótico del último año evaluado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Historial de intento de suicidio y/o ideación o plan suicida actual, según lo evaluado por el MINI
- Evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o hipertensión, según lo determinado por examen físico, o ECG que muestre isquemia cardíaca u otra anomalía clínicamente significativa, o uso de warfarina
- Evidencia de enfermedad médica no tratada o inestable, incluidas enfermedades endocrinas, autoinmunes, renales, hepáticas o infecciosas activas que puedan comprometer la seguridad durante la participación, según lo determinen los antecedentes y el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Diabetes o uso de insulina
- Embarazo o lactancia [Nota: las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas o usar una forma confiable de anticoncepción (por ejemplo, abstinencia, píldoras anticonceptivas orales, dispositivo intrauterino, esterilización, condones o espermicida). Las mujeres deben tener pruebas de orina negativas para el embarazo al ingresar al estudio y en los días de tomografía por emisión de positrones (PET)]
- Asma o uso de teofilina, agonistas adrenérgicos α o β u otros simpaticomiméticos; 12) uso de cualquier medicamento (p. ej., neurolépticos) que afecte directamente la neurotransmisión dopaminérgica en el cerebro; 13) claustrofobia [Se preguntará a los participantes sobre su posible incomodidad si se encuentran en un espacio cerrado, como un escáner PET o resonancia magnética (MRI)]
- Exceder los límites de exposición a la radiación [La participación en cualquier otra investigación que involucre la exposición a la radiación ionizante en el último año será excluyente si la exposición total acumulada de la investigación pasada y actual excede los límites establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos en el Código 21 de Regulaciones Federales 361.1. La dosis acumulada total para todo el cuerpo, los órganos hematopoyéticos activos, el cristalino y las gónadas debe permanecer < 5 rems, y la dosis acumulada para todos los demás órganos debe permanecer < 15 rems. Los voluntarios que estuvieron expuestos a la radiación ionizante en el año anterior a la posible entrada a este estudio serán excluidos si no pueden proporcionar la documentación adecuada de la cantidad de exposición a la radiación de la investigación anterior.]
- Un dispositivo de metal (p. ej., marcapasos, bomba de infusión, clip para aneurisma, prótesis o placa) en el cuerpo [La presencia de dicho dispositivo podría interferir con la adquisición de la exploración o representar un riesgo potencial durante la resonancia magnética. Un participante que tenga un dispositivo implantado puede inscribirse si proporciona la documentación de que el dispositivo es compatible con MRI.];
- Cualquier condición que, según lo consideren los investigadores y el médico del estudio, comprometería la participación segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vareniclina
Se seguirá un régimen de titulación de dosis estándar que se utiliza para dejar de fumar.
El farmacéutico preparará cápsulas de vareniclina para cada semana de participación en el estudio.
Bajo la observación de un médico del estudio, los participantes recibirán una cápsula que contiene 0,5 mg de VAR cada día (09:00 h) durante 3 días, luego una cápsula que contiene 0,5 mg de VAR dos veces al día (09:00 h, 21:00 h) durante 4 días y, finalmente, una cápsula que contiene 1 mg de VAR dos veces al día (0900 h, 2100 h) durante las próximas 2 semanas.
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La vareniclina es un medicamento aprobado por la FDA para facilitar el abandono del hábito de fumar.
también es un candidato prometedor para mejorar la señalización de dopamina mediante la regulación positiva de los receptores de dopamina D2/D3 (tipo 2) en el cuerpo estriado y mejorar la función cognitiva.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se seguirá el mismo procedimiento utilizado para el tratamiento con vareniclina.
El farmacéutico preparará cápsulas de placebo por cada semana de participación en el estudio.
Bajo la observación de un médico del estudio, los participantes recibirán una cápsula que contiene placebo cada día (09:00 h) durante 3 días, luego una cápsula que contiene placebo dos veces al día (09:00 h, 21:00 h) durante 4 días y, finalmente, una cápsula que contiene placebo dos veces al día. (0900 h, 2100 h) durante las próximas 2 semanas.
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Se usará un placebo que no contenga ingredientes activos como control para evaluar los efectos de la vareniclina sobre la disponibilidad de los receptores de dopamina D2/D3 y la función cognitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disponibilidad del receptor de dopamina tipo D2
Periodo de tiempo: 21 días
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Potencial de unión al receptor de dopamina tipo D2 en el cuerpo estriado medido con tomografía por emisión de positrones medida al inicio del estudio antes de vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atencion sostenida
Periodo de tiempo: 21 días
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La tarea de rendimiento continuo se utilizará para evaluar la atención sostenida al inicio antes de vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 21 días
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La tarea espacial de Sternberg se utilizará para evaluar la memoria de trabajo al inicio antes de vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Memoria declarativa
Periodo de tiempo: 21 días
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La prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey se utilizará para evaluar la memoria declarativa al inicio antes de la vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Control inhibitorio - tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: 21 días
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La tarea Stop-signal se utilizará para evaluar el control inhibitorio al inicio antes de vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Control inhibitorio - aprendizaje inverso
Periodo de tiempo: 21 días
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Se utilizará una tarea de aprendizaje inverso para evaluar el control inhibitorio al inicio antes de vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Toma de decisiones basada en recompensas
Periodo de tiempo: 21 días
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Se utilizará una tarea de descuento por retraso monetario y la tarea de riesgo análogo del globo para evaluar la toma de decisiones basada en recompensas al inicio del estudio antes de vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 21 días
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La conectividad funcional en estado de reposo del cuerpo estriado se medirá con una resonancia magnética funcional al inicio antes de la vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Actividad cerebral basada en tareas (imágenes por resonancia magnética funcional) - riesgo analógico del globo
Periodo de tiempo: 21 días
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El desempeño en una tarea cognitiva (la tarea de riesgo análogo del globo) se evaluará durante una exploración de imágenes de resonancia magnética funcional al inicio del estudio antes de vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Actividad cerebral basada en tareas (imágenes por resonancia magnética funcional - señal de parada
Periodo de tiempo: 21 días
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El rendimiento en una tarea cognitiva (Tarea de señal de parada) se evaluará durante una resonancia magnética funcional al inicio del estudio antes de vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Toma de decisiones bajo riesgo y ambigüedad
Periodo de tiempo: 21 días
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Se utilizará una tarea que implique la toma de decisiones bajo diferentes tipos de riesgo y ambigüedad para determinar la toma de decisiones bajo riesgo y ambigüedad al inicio antes de vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Aversión a la pérdida
Periodo de tiempo: 21 días
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Se utilizará una tarea informática y un cuestionario escrito que evalúe las preferencias de pérdida para evaluar la aversión a la pérdida al inicio antes de vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo.
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21 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Personalidad - impulsividad
Periodo de tiempo: 21 días
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El autoinforme de impulsividad se medirá al inicio del estudio antes de la vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo utilizando la Escala de impulsividad de Barratt.
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21 días
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Personalidad - búsqueda de novedades
Periodo de tiempo: 21 días
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El autoinforme de la búsqueda de novedades se medirá al inicio del estudio antes de la vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo utilizando el Inventario de temperamento y carácter.
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21 días
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Personalidad - dependencia de la recompensa
Periodo de tiempo: 21 días
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El autoinforme de la dependencia de la recompensa se medirá al inicio del estudio antes de la vareniclina/placebo y después de 3 semanas de tratamiento con vareniclina/placebo utilizando el Inventario de temperamento y carácter.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edythe D London, Ph.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000445
- 1R21DA042347-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .