Granaatappelsuppletie en welzijn onder medische studenten en bewoners
26 maart 2025 bijgewerkt door: Joshua Mann, University of Mississippi Medical Center
Geneeskundestudenten en aios hebben een hoge mate van mentale problemen en burn-out in verband met de intellectuele en tijdseisen van hun opleiding.
Onderzoek toont aan dat fysiologische stress op het lichaam het gevolg kan zijn van vermoeidheid en stressvol werk, en wordt geassocieerd met ervaringen die verband houden met mentale stress.
Granaatappel is een vrucht waarvan bekend is dat deze een verscheidenheid aan antioxidanten bevat die fysiologische stress kunnen verminderen.
Deze studie zal kijken naar het potentieel van granaatappelsuppletie om fysiologische stress te verminderen en het welzijn van medische studenten en bewoners te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie met granaatappelsuppletie bij medische studenten en bewoners, en om te zien of er aanwijzingen zijn voor een effect op het gerapporteerde emotionele en fysieke welzijn.
Fase 1 wordt een pilot met 10 deelnemers waarbij iedereen gedurende 28 dagen het granaatappelsupplement krijgt. In fase 2 zullen we 40 deelnemers randomiseren (1:1) om ofwel het granaatappelsupplement ofwel een placebo te krijgen.
Voor beide fasen zullen we het zelfgerapporteerde emotionele en fysieke welzijn meten met behulp van verschillende vragenlijsten, en we zullen laboratoriumtesten uitvoeren voor metingen van oxidatieve stress en inflammatoire biomarkers in het bloed, en voor een metaboliet van granaatappel in de urine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste- of tweedejaars geneeskundestudent of eerste- of tweedejaars inwoner van het University of Mississippi Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Borstvoeding.
- Kan geen Engels spreken, begrijpen en lezen.
- Andere chronische medicijnen gebruiken dan anticonceptie
- Supplementen innemen (inclusief vrij verkrijgbare multivitaminen)
- Allergie voor granaatappel of gelatine (gel-caps)
- Baselinescores op de DASS-21 die een niveau van depressieve of angstsymptomen aangeven dat 'ernstig' of 'extreem ernstig' is. Dit zou een depressiescore hoger dan 10 zijn, of een angstscore hoger dan 7.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Granaatappel supplement
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 28 dagen tweemaal daags een capsule met 500 mg "Pomella" granaatappelextract.
|
Deelnemers nemen gedurende 28 dagen tweemaal daags een capsule van 500 mg granaatappelextract.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 28 dagen tweemaal daags een gelatine-placebocapsule.
|
Deelnemers nemen gedurende 28 dagen tweemaal daags een gelatine-placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in scores op de Maslach Burnout-inventaris in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Enquête-instrumenten
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in gezondheid zoals gemeten door scores op de RAND Short-Form 12 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Onderzoeksinstrument
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in vermoeidheid zoals gemeten door de Iowa Fatigue Scale in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Onderzoeksinstrument
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in psychische symptomen gemeten door de Depressie/Angst/Stress Schaal (21) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Onderzoeksinstrument
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale antioxidantcapaciteit van het serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Serum laboratoriumtest
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in Th1-cytokineniveaus van perifeer bloed en kweeksupernatanten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Immunologische testen
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in Th1-cytokineniveaus van perifeer bloed en kweeksupernatanten
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Immunologische test
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in urine-urolithines in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Urinemetaboliet van granaatappel
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in serum totale oxidatieve stress in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Serum laboratoriumtest
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in Th2-cytokineniveaus van perifeer bloed en kweeksupernatanten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Immunologische test
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in Th17-cytokineniveaus van perifeer bloed en kweeksupernatanten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Immunologische test
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Verandering in TREG-cytokineniveaus van perifeer bloed en kweeksupernatanten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Immunologische test
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Mann, MD, MPH, University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .