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Suplementación con granada y bienestar entre estudiantes de medicina y residentes

11 de mayo de 2023 actualizado por: Joshua Mann, University of Mississippi Medical Center
Los estudiantes de medicina y los residentes tienen altas tasas de angustia mental y agotamiento relacionado con las demandas intelectuales y de tiempo de su formación. La investigación muestra que el estrés fisiológico en el cuerpo puede ser el resultado de la fatiga y el trabajo de alto estrés, y está asociado con experiencias relacionadas con la angustia mental. La granada es una fruta conocida por contener una variedad de sustancias antioxidantes que pueden reducir el estrés fisiológico. Este estudio analizará el potencial de la suplementación con granada para reducir el estrés fisiológico y mejorar el bienestar de los estudiantes de medicina y los residentes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para investigar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado de suplementos de granada en estudiantes de medicina y residentes, y para ver si hay evidencia de un efecto sobre el bienestar emocional y físico informado.

La Fase 1 será un piloto con 10 participantes en el que todos recibirán el suplemento de granada durante 28 días. En la fase 2, aleatorizaremos a 40 participantes (1:1) para que reciban el suplemento de granada o un placebo.

Para ambas fases, mediremos el bienestar emocional y físico autoinformado utilizando varios cuestionarios, y realizaremos pruebas de laboratorio para medir el estrés oxidativo y los biomarcadores inflamatorios en la sangre, y para un metabolito de la granada en la orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante de medicina de primer o segundo año o residente de primer o segundo año registrado en el Centro Médico de la Universidad de Mississippi

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Lactancia materna.
  • Incapaz de hablar, entender y leer inglés.
  • Tomar medicamentos crónicos que no sean anticonceptivos.
  • Tomar suplementos (incluidos los multivitamínicos de venta libre)
  • Alergia a la granada o gelatina (cápsulas de gel)
  • Puntuaciones de referencia en el DASS-21 que indican un nivel de síntomas depresivos o de ansiedad que es "grave" o "extremadamente grave". Esto sería una puntuación de depresión superior a 10 o una puntuación de ansiedad superior a 7.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de granada
Los participantes de este grupo tomarán una cápsula con 500 mg de extracto de granada "Pomella" dos veces al día durante 28 días.
Suplemento dietético: Extracto de granada pomella
Los participantes tomarán una cápsula de 500 mg de extracto de granada dos veces al día durante 28 días.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo tomarán una cápsula de gelatina de placebo dos veces al día durante 28 días.
Otro: Placebo
Los participantes tomarán un placebo de gelatina dos veces al día durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones en el inventario de agotamiento de Maslach a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Instrumentos de encuesta
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en la salud medidos por puntajes en el RAND Short-Form 12 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Instrumento de la encuesta
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en la fatiga medidos por la escala de fatiga de Iowa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Instrumento de la encuesta
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en los síntomas de salud mental medidos por la Escala de depresión/ansiedad/estrés (21) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Instrumento de la encuesta
línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad antioxidante total del suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Prueba de laboratorio de suero
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en los niveles de citoquinas Th1 de sangre periférica y sobrenadantes de cultivo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Pruebas inmunológicas
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en los niveles de citoquinas Th1 de sangre periférica y sobrenadantes de cultivo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Prueba inmunologica
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en las urolitinas urinarias a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Metabolito urinario de la granada
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en el estrés oxidativo total sérico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Prueba de laboratorio de suero
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en los niveles de citoquinas Th2 de sangre periférica y sobrenadantes de cultivo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Prueba inmunologica
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en los niveles de citoquinas Th17 de sangre periférica y sobrenadantes de cultivo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Prueba inmunologica
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio en los niveles de citoquinas TREG de sangre periférica y sobrenadantes de cultivo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Prueba inmunologica
línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Mississippi Medical Center

Colaboradores

University of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Mann, MD, MPH, University of Mississippi Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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