Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granatepletilskudd og trivsel blant medisinstudenter og innbyggere

11. mai 2023 oppdatert av: Joshua Mann, University of Mississippi Medical Center
Medisinstudenter og beboere har høye forekomster av psykiske plager og utbrenthet relatert til de intellektuelle og tidskravene de krever til treningen. Forskning viser at fysiologisk stress på kroppen kan være et resultat av tretthet og høyt stressarbeid, og er forbundet med opplevelser knyttet til psykiske plager. Granateple er en frukt som er kjent for å inneholde en rekke antioksidantstoffer som kan redusere fysiologisk stress. Denne studien vil se på potensialet for granatepletilskudd for å redusere fysiologisk stress og forbedre velvære hos medisinstudenter og beboere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å undersøke muligheten for å gjennomføre en randomisert studie av granatepletilskudd hos medisinstudenter og beboere, og for å se om det er bevis for en effekt på rapportert emosjonelt og fysisk velvære.

Fase 1 blir en pilot med 10 deltakere der alle får granatepletilskuddet i 28 dager. I fase 2 vil vi randomisere 40 deltakere (1:1) for å motta enten granatepletilskuddet eller placebo.

For begge fasene vil vi måle selvrapportert følelsesmessig og fysisk velvære ved hjelp av flere spørreskjemaer, og vi vil gjennomføre laboratorietester for mål på oksidativt stress og inflammatoriske biomarkører i blod, og for en metabolitt av granateple i urin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første eller andre års medisinstudent eller første eller andre års bosatt oppført ved University of Mississippi Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Amming.
  • Kan ikke snakke, forstå og lese engelsk.
  • Tar andre kroniske medisiner enn prevensjon
  • Ta kosttilskudd (inkludert reseptfrie multivitaminer)
  • Allergi mot granateple eller gelatin (gel-caps)
  • Baseline-score på DASS-21 som indikerer et nivå av depressive eller angstsymptomer som er "alvorlige" eller "ekstremt alvorlige". Dette vil være en depresjonsscore større enn 10, eller en angstscore høyere enn 7.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Granatepletilskudd
Deltakere i denne armen vil ta en kapsel med 500 mg "Pomella" granatepleekstrakt to ganger hver dag i 28 dager.
Kosttilskudd: Pomella granateple ekstrakt
Deltakerne vil ta en 500 mg kapsel med granatepleekstrakt to ganger daglig i 28 dager.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil ta en gelatin placebo-kapsel to ganger hver dag i 28 dager.
Annen: Placebo
Deltakerne vil ta en gelatin placebo to ganger daglig i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i score på Maslach Burnout Inventory over tid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Undersøkelsesinstrumenter
baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i helse målt ved skår på RAND Short-Form 12 over tid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Undersøkelsesinstrument
baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i tretthet målt ved Iowa Fatigue Scale over tid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Undersøkelsesinstrument
baseline, 4 uker, 8 uker
Endringer i psykiske helsesymptomer målt ved depresjon/angst/stress-skalaen (21) over tid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Undersøkelsesinstrument
baseline, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumets totale antioksidantkapasitet over tid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Serum laboratorietest
baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i Th1-cytokinnivåer fra perifert blod og kultursupernatanter over tid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Immunologiske tester
baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i Th1-cytokinnivåer fra perifert blod og kultursupernatanter
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Immunologisk test
baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i urin-urolitiner over tid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Urinmetabolitt av granateple
baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i totalt oksidativt stress i serum over tid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Serum laboratorietest
baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i Th2-cytokinnivåer fra perifert blod og kultursupernatanter over tid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Immunologisk test
baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i Th17-cytokinnivåer fra perifert blod og kultursupernatanter over tid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Immunologisk test
baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i TREG-cytokinnivåer fra perifert blod og kultursupernatanter over tid
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Immunologisk test
baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Mann, MD, MPH, University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pomella granateple ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere