Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granatäppletillskott och välbefinnande bland medicinska studenter och invånare

11 maj 2023 uppdaterad av: Joshua Mann, University of Mississippi Medical Center
Läkarstudenter och invånare har höga frekvenser av psykisk ångest och utbrändhet relaterade till de intellektuella kraven och tidskraven för deras utbildning. Forskning visar att fysiologisk stress på kroppen kan vara ett resultat av trötthet och högstressarbete, och är förknippat med upplevelser relaterade till psykisk ångest. Granatäpple är en frukt som är känd för att innehålla en mängd olika antioxidantämnen som kan minska fysiologisk stress. Denna studie kommer att titta på potentialen för granatäppletillskott för att minska fysiologisk stress och förbättra välbefinnandet hos läkarstudenter och invånare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att undersöka möjligheten att genomföra en randomiserad prövning av granatäppletillskott hos läkarstudenter och boende, och för att se om det finns bevis för en effekt på rapporterat känslomässigt och fysiskt välbefinnande.

Fas 1 blir en pilot med 10 deltagare där alla får granatäppletillägget under 28 dagar. I fas 2 kommer vi att randomisera 40 deltagare (1:1) för att få antingen granatäppletillägget eller placebo.

För båda faserna kommer vi att mäta självrapporterat känslomässigt och fysiskt välbefinnande med hjälp av flera frågeformulär, och vi kommer att genomföra laboratorietester för mått på oxidativ stress och inflammatoriska biomarkörer i blod, och för en metabolit av granatäpple i urin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första eller andra året medicinsk student eller första eller andra året bosatt listad vid University of Mississippi Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Amning.
  • Kan inte tala, förstå och läsa engelska.
  • Tar andra kroniska mediciner än preventivmedel
  • Att ta kosttillskott (inklusive receptfria multivitaminer)
  • Allergi mot granatäpple eller gelatin (gelkapslar)
  • Baslinjepoäng på DASS-21 som indikerar en nivå av depressiva eller ångestsymtom som är "svår" eller "extremt svår". Detta skulle vara ett depressionsvärde som är större än 10, eller ett ångestvärde högre än 7.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Granatäpple tillägg
Deltagare i denna arm kommer att ta en kapsel med 500 mg "Pomella" granatäppleextrakt två gånger varje dag i 28 dagar.
Kosttillskott: Pomella granatäpple extrakt
Deltagarna kommer att ta en 500 mg kapsel av granatäppleextrakt två gånger dagligen i 28 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att ta en gelatinplacebokapsel två gånger varje dag i 28 dagar.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att ta gelatinplacebo två gånger dagligen i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poäng på Maslach Burnout Inventory över tid
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Undersökningsinstrument
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i hälsa mätt med poäng på RAND Short-Form 12 över tid
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Undersökningsinstrument
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i trötthet mätt med Iowa Fatigue Scale över tid
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Undersökningsinstrument
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i psykiska symtom mätt med depression/ångest/stressskalan (21) över tid
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Undersökningsinstrument
baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumets totala antioxidantkapacitet över tid
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Serumlaboratorietest
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i Th1-cytokinnivåer från perifert blod och odlingssupernatanter över tiden
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Immunologiska tester
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i Th1-cytokinnivåer från perifert blod och odlingssupernatanter
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Immunologiskt test
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring av urinvägsurolitiner över tid
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Urinmetabolit av granatäpple
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring av total oxidativ stress i serum över tiden
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Serumlaboratorietest
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i Th2-cytokinnivåer från perifert blod och odlingssupernatanter över tiden
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Immunologiskt test
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i Th17-cytokinnivåer från perifert blod och odlingssupernatanter över tiden
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Immunologiskt test
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i TREG-cytokinnivåer från perifert blod och odlingssupernatanter över tid
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Immunologiskt test
baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbetspartners

University of Rhode Island

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Mann, MD, MPH, University of Mississippi Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbrändhet, professionell

Kliniska prövningar på Pomella granatäpple extrakt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera