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Granatapfel-Ergänzung und Wohlbefinden bei Medizinstudenten und Assistenzärzten

26. März 2025 aktualisiert von: Joshua Mann, University of Mississippi Medical Center
Medizinstudenten und Assistenzärzte leiden aufgrund der intellektuellen und zeitlichen Anforderungen ihrer Ausbildung häufig unter psychischen Belastungen und Burnout. Untersuchungen zeigen, dass physiologischer Stress für den Körper eine Folge von Müdigkeit und anstrengender Arbeit sein kann und mit Erfahrungen im Zusammenhang mit psychischer Belastung verbunden ist. Granatapfel ist eine Frucht, die bekanntermaßen eine Vielzahl antioxidativer Substanzen enthält, die physiologischen Stress reduzieren können. In dieser Studie wird das Potenzial einer Granatapfelergänzung untersucht, um physiologischen Stress zu reduzieren und das Wohlbefinden von Medizinstudenten und Assistenzärzten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Studie zur Granatapfel-Supplementierung bei Medizinstudenten und Assistenzärzten zu untersuchen und um festzustellen, ob es Hinweise auf eine Auswirkung auf das berichtete emotionale und körperliche Wohlbefinden gibt.

Phase 1 wird ein Pilotprojekt mit 10 Teilnehmern sein, bei dem alle 28 Tage lang das Granatapfelpräparat erhalten. In Phase 2 werden wir 40 Teilnehmer (1:1) randomisieren und entweder das Granatapfelpräparat oder ein Placebo erhalten.

In beiden Phasen werden wir das selbst gemeldete emotionale und körperliche Wohlbefinden anhand mehrerer Fragebögen messen und Labortests zur Messung von oxidativem Stress und Entzündungsbiomarkern im Blut sowie für einen Metaboliten des Granatapfels im Urin durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudent im ersten oder zweiten Jahr oder Assistenzarzt im ersten oder zweiten Jahr am University of Mississippi Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Stillen.
  • Kann kein Englisch sprechen, verstehen und lesen.
  • Einnahme chronischer Medikamente außer Verhütungsmitteln
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich rezeptfreier Multivitamine)
  • Allergie gegen Granatapfel oder Gelatine (Gelkapseln)
  • Ausgangswerte auf dem DASS-21, die auf ein „schwerwiegendes“ oder „extrem schweres“ Ausmaß depressiver oder Angstsymptome hinweisen. Dies wäre ein Depressions-Score von mehr als 10 oder ein Angst-Score von mehr als 7.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granatapfel-Ergänzungsmittel
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen 28 Tage lang zweimal täglich eine Kapsel mit 500 mg „Pomella“-Granatapfelextrakt ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Pomella-Granatapfel-Extrakt
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang zweimal täglich eine 500-mg-Kapsel Granatapfelextrakt ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm nehmen 28 Tage lang zweimal täglich eine Gelatine-Placebo-Kapsel ein.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang zweimal täglich ein Gelatine-Placebo ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse des Maslach-Burnout-Inventars im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Vermessungsinstrumente
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen des Gesundheitszustands, gemessen anhand der RAND Short-Form 12-Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Vermessungsinstrument
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der Ermüdung, gemessen mit der Iowa Fatigue Scale im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Vermessungsinstrument
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome, gemessen anhand der Depressions-/Angst-/Stress-Skala (21) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Vermessungsinstrument
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität des Serums im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Serumlabortest
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Th1-Zytokinspiegel aus peripherem Blut und Kulturüberständen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Immunologische Tests
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Th1-Zytokinspiegel aus peripherem Blut und Kulturüberständen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Immunologischer Test
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Urolithine im Urin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Urinmetabolit von Granatapfel
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des gesamten oxidativen Stresses im Serum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Serumlabortest
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Th2-Zytokinspiegel aus peripherem Blut und Kulturüberständen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Immunologischer Test
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der Th17-Zytokinspiegel aus peripherem Blut und Kulturüberständen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Immunologischer Test
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderung der TREG-Zytokinspiegel aus peripherem Blut und Kulturüberständen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Immunologischer Test
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Mitarbeiter

University of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Mann, MD, MPH, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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