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Supplemento di melograno e benessere tra studenti di medicina e residenti

26 marzo 2025 aggiornato da: Joshua Mann, University of Mississippi Medical Center
Gli studenti di medicina e gli specializzandi hanno alti tassi di disagio mentale e burnout legati alle esigenze intellettuali e di tempo della loro formazione. La ricerca mostra che lo stress fisiologico sul corpo può essere il risultato di affaticamento e lavoro ad alto stress ed è associato a esperienze legate al disagio mentale. Il melograno è un frutto noto per contenere una varietà di sostanze antiossidanti in grado di ridurre lo stress fisiologico. Questo studio esaminerà il potenziale dell'integrazione di melograno per ridurre lo stress fisiologico e migliorare il benessere negli studenti di medicina e nei residenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per indagare sulla fattibilità di condurre uno studio randomizzato sull'integrazione di melograno in studenti di medicina e residenti e per vedere se ci sono prove di un effetto sul benessere emotivo e fisico riportato.

La fase 1 sarà un pilota con 10 partecipanti in cui tutti riceveranno il supplemento di melograno per 28 giorni. Nella fase 2, randomizzeremo 40 partecipanti (1:1) per ricevere il supplemento di melograno o un placebo.

Per entrambe le fasi, misureremo il benessere emotivo e fisico auto riferito utilizzando diversi questionari e condurremo test di laboratorio per misure di stress ossidativo e biomarcatori infiammatori nel sangue e per un metabolita del melograno nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente di medicina del primo o secondo anno o residente del primo o del secondo anno elencato presso il Centro medico dell'Università del Mississippi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Allattamento al seno.
  • Incapace di parlare, capire e leggere l'inglese.
  • Assunzione di farmaci cronici diversi dalla contraccezione
  • Assunzione di integratori (inclusi multivitaminici da banco)
  • Allergia al melograno o alla gelatina (gel-caps)
  • Punteggi di base sul DASS-21 che indicano un livello di sintomi depressivi o ansiosi "gravi" o "estremamente gravi". Questo sarebbe un punteggio di depressione maggiore di 10 o un punteggio di ansia maggiore di 7.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di melograno
I partecipanti a questo braccio prenderanno una capsula con 500 mg di estratto di melograno "Pomella" due volte al giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Estratto di melograno Pomella
I partecipanti prenderanno una capsula da 500 mg di estratto di melograno due volte al giorno per 28 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio prenderanno una capsula placebo di gelatina due volte al giorno per 28 giorni.
Altro: Placebo
I partecipanti prenderanno un placebo di gelatina due volte al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi sull'inventario Maslach Burnout nel tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Strumenti di indagine
basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nella salute misurati dai punteggi del RAND Short-Form 12 nel tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Strumento di indagine
basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nella fatica misurati dalla Iowa Fatigue Scale nel tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Strumento di indagine
basale, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti dei sintomi di salute mentale misurati dalla Depression/Anxiety/Stress Scale (21) nel tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Strumento di indagine
basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità antiossidante totale del siero nel tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Test di laboratorio su siero
basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dei livelli di citochine Th1 dal sangue periferico e dai surnatanti di coltura nel tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Test immunologici
basale, 4 settimane, 8 settimane
Modifica dei livelli di citochine Th1 dal sangue periferico e dai surnatanti di coltura
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Test immunologico
basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione delle urolitine urinarie nel tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Metabolita urinario del melograno
basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dello stress ossidativo totale nel siero nel tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Test di laboratorio su siero
basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dei livelli di citochine Th2 dal sangue periferico e dai surnatanti di coltura nel tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Test immunologico
basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dei livelli di citochine Th17 dal sangue periferico e dai surnatanti di coltura nel tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Test immunologico
basale, 4 settimane, 8 settimane
Variazione dei livelli di citochine TREG dal sangue periferico e dai surnatanti di coltura nel tempo
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
Test immunologico
basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Collaboratori

University of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Mann, MD, MPH, University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Burnout, Professionista

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