Gránátalma-kiegészítés és jólét az orvostanhallgatók és a rezidensek körében
2023. május 11. frissítette: Joshua Mann, University of Mississippi Medical Center
Az orvostanhallgatók és rezidensek magas arányban szenvednek mentális szorongást és kiégést a képzésük intellektuális és időigénye miatt.
A kutatások azt mutatják, hogy a testet érő fiziológiai stressz a fáradtság és a nagy stresszes munka eredménye lehet, és összefügg a mentális szorongással kapcsolatos tapasztalatokkal.
A gránátalma egy olyan gyümölcs, amelyről ismert, hogy számos antioxidáns anyagot tartalmaz, amelyek csökkenthetik a fiziológiai stresszt.
Ez a tanulmány megvizsgálja a gránátalma-kiegészítés lehetőségét a fiziológiai stressz csökkentésére és az orvostanhallgatók és rezidensek jólétének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a gránátalma-kiegészítés véletlenszerű vizsgálatának megvalósíthatóságának vizsgálata orvostanhallgatók és rezidensek körében, valamint annak megállapítása, hogy van-e bizonyíték a jelentett érzelmi és fizikai jólétre gyakorolt hatásra.
Az 1. fázis egy kísérleti szakasz lesz 10 résztvevővel, amelyben mindenki 28 napig kap gránátalma-kiegészítőt. A 2. fázisban 40 résztvevőt véletlenszerűen választunk ki (1:1), hogy kapjanak gránátalma-kiegészítőt vagy placebót.
Mindkét fázisban több kérdőív segítségével mérjük az önbeszámolt érzelmi és fizikai jólétet, és laboratóriumi vizsgálatokat végzünk az oxidatív stressz és a gyulladásos biomarkerek vérben, valamint a vizeletben lévő gránátalma metabolitjának mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első vagy második éves orvostanhallgató vagy első vagy második éves rezidens a Mississippi Egyetem Orvosi Központjában
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Szoptatás.
- Nem tud beszélni, megérteni és olvasni angolul.
- A fogamzásgátláson kívüli krónikus gyógyszerek szedése
- Kiegészítők szedése (beleértve a vény nélkül kapható multivitaminokat is)
- Gránátalma vagy zselatin allergia (zselés kupak)
- A DASS-21 alapértékei, amelyek a depressziós vagy szorongásos tünetek „súlyos” vagy „rendkívül súlyos” szintjét jelzik. Ez 10-nél nagyobb depressziós pontszám vagy 7-nél nagyobb szorongásos pontszám lehet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gránátalma-kiegészítő
A csoport résztvevői 28 napon keresztül naponta kétszer 500 mg "Pomella" gránátalma kivonatot tartalmazó kapszulát vesznek be.
|
A résztvevők 500 mg-os gránátalma kivonatot kapnak naponta kétszer 28 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A csoport résztvevői naponta kétszer zselatin placebo kapszulát vesznek be 28 napon keresztül.
|
A résztvevők zselatin placebót kapnak naponta kétszer 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Maslach Burnout Inventory pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Felmérő műszerek
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
Az egészségi állapot változásai a RAND Short-Form 12 pontszámai alapján az idő múlásával
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Felmérő műszer
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
A fáradtság változásai az Iowa Fáradtsági Skála szerint az idő múlásával
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Felmérő műszer
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
A depresszió/szorongás/stressz skálával (21) mért mentális egészségügyi tünetek időbeli változásai
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Felmérő műszer
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum teljes antioxidáns kapacitásának változása az idő múlásával
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Szérum laboratóriumi vizsgálat
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
A perifériás vérből és a tenyészet felülúszójából származó Th1 citokinszintek időbeli változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Immunológiai vizsgálatok
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
Változás a Th1 citokin szintjében a perifériás vérből és a tenyészet felülúszójából
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Immunológiai teszt
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
A vizelet urolitinek változása az idő múlásával
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
A gránátalma vizelet metabolitja
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
A szérum teljes oxidatív stresszének változása az idő múlásával
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Szérum laboratóriumi vizsgálat
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
A perifériás vérből és a tenyészet felülúszójából származó Th2 citokinszintek időbeli változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Immunológiai teszt
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
A perifériás vérből és a tenyészet felülúszójából származó Th17 citokinszintek időbeli változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Immunológiai teszt
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
A perifériás vérből és a tenyészet felülúszójából származó TREG citokinszintek időbeli változása
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Immunológiai teszt
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Mann, MD, MPH, University of Mississippi Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük az IPD megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .