Suplementação de romã e bem-estar entre estudantes e residentes de medicina
26 de março de 2025 atualizado por: Joshua Mann, University of Mississippi Medical Center
Estudantes e residentes de medicina apresentam altos índices de sofrimento mental e esgotamento relacionados às demandas intelectuais e de tempo de seu treinamento.
A pesquisa mostra que o estresse fisiológico no corpo pode ser resultado de fadiga e trabalho de alto estresse e está associado a experiências relacionadas ao sofrimento mental.
A romã é uma fruta conhecida por conter uma variedade de substâncias antioxidantes que podem reduzir o estresse fisiológico.
Este estudo analisará o potencial da suplementação de romã para reduzir o estresse fisiológico e melhorar o bem-estar em estudantes e residentes de medicina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para investigar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado de suplementação de romã em estudantes de medicina e residentes, e para ver se há evidência de um efeito no bem-estar físico e emocional relatado.
A Fase 1 será um piloto com 10 participantes em que todos receberão o suplemento de romã por 28 dias. Na fase 2, randomizaremos 40 participantes (1:1) para receber o suplemento de romã ou um placebo.
Para ambas as fases, mediremos o bem-estar emocional e físico auto-relatado usando vários questionários e realizaremos testes laboratoriais para medidas de estresse oxidativo e biomarcadores inflamatórios no sangue e para um metabólito da romã na urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante de medicina do primeiro ou segundo ano ou residente do primeiro ou segundo ano listado no University of Mississippi Medical Center
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Amamentação.
- Incapaz de falar, entender e ler inglês.
- Tomar medicamentos crônicos além da contracepção
- Tomar suplementos (incluindo multivitaminas de venda livre)
- Alergia a romã ou gelatina (gel-caps)
- Pontuações iniciais no DASS-21 que indicam um nível de sintomas depressivos ou de ansiedade que é "grave" ou "extremamente grave". Isso seria uma pontuação de depressão maior que 10 ou uma pontuação de ansiedade maior que 7.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de Romã
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula com 500 mg de extrato de romã "Pomella" duas vezes ao dia durante 28 dias.
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Os participantes tomarão uma cápsula de 500 mg de extrato de romã duas vezes ao dia por 28 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço tomarão uma cápsula de placebo de gelatina duas vezes por dia durante 28 dias.
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Os participantes tomarão um placebo de gelatina duas vezes ao dia por 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações no Maslach Burnout Inventory ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Instrumentos de pesquisa
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças na saúde medidas por pontuações no RAND Short-Form 12 ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Instrumento de pesquisa
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudanças na fadiga medidas pela Escala de Fadiga de Iowa ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Instrumento de pesquisa
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alterações nos sintomas de saúde mental medidos pela Escala de Depressão/Ansiedade/Estresse (21) ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Instrumento de pesquisa
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade antioxidante total do soro ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste de laboratório de soro
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança nos níveis de citocinas Th1 do sangue periférico e sobrenadantes de cultura ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Testes imunológicos
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Alteração nos níveis de citocinas Th1 de sangue periférico e sobrenadantes de cultura
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste imunológico
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança nas urolitinas urinárias ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Metabólito urinário da romã
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança no estresse oxidativo total sérico ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste de laboratório de soro
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança nos níveis de citocinas Th2 de sangue periférico e sobrenadantes de cultura ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste imunológico
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança nos níveis de citocinas Th17 de sangue periférico e sobrenadantes de cultura ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste imunológico
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança nos níveis de citocinas TREG do sangue periférico e sobrenadantes de cultura ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste imunológico
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Mann, MD, MPH, University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .