Effect van tranexaminezuur (TXA) op vermindering van postoperatieve bloedtransfusie
7 juli 2026 bijgewerkt door: Gregory M Georgiadis MD
Evaluatie van het effect van tranexaminezuur (TXA) op de vermindering van postoperatieve bloedtransfusie bij patiënten met heupfracturen
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrolytisch medicijn dat wordt gebruikt bij totale heup- en knieartroplastiek om de noodzaak van intraoperatieve en postoperatieve bloedtransfusies te verminderen.
Er is beperkt onderzoek beschikbaar naar het gebruik ervan bij patiënten met heupfracturen.
Onze hypothese is dat het gebruik van TXA preoperatief, perioperatief en postoperatief het bloedverlies en de behoefte aan bloedtransfusie postoperatief zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 60 jaar
- Heupfractuur waarvoor chirurgische ingreep nodig is
- Ondertekent toestemming en stemt ermee in om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 60 jaar
- Tekent geen toestemming of weigert deelname
- Bekende overgevoeligheid voor tranexaminezuur
- Meerdere acute fracturen
- Creatinineklaring <30
- Geschiedenis van aanvallen
- Actieve hormoontherapie
- Geschiedenis van stollingsafwijkingen
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) in het afgelopen jaar of geschiedenis van terugkerende DVT/PE
- Myocardinfarct (MI) en/of stents in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van intracraniële bloeding
- Verworven defect kleurenzicht
- Patiënten die rechtstreeks zijn opgenomen op verpleegafdelingen of operatiekamers zonder verblijf op de Alarmcentrale
- Patiënten die een fractuur oplopen tijdens hun opname in het ProMedica Toledo Hospital
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle-arm
Ontvangt een intraveneuze bolusdosis met een zoutoplossing in de Spoedeisende Hulp gedurende 10 minuten.
De patiënt krijgt gedurende 8 uur vóór de operatie ook een intraveneuze zoutoplossing.
Een andere dosis zal worden toegediend op het moment van de incisie en de laatste dosis drie uur later.
|
Zoutoplossing wordt gebruikt als placebo-comparator
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Ontvangt een intraveneuze bolusdosis van tranexaminezuur (TXA) 15 mg/kg (maximaal 1 gram) gedurende 10 minuten in de Spoedeisende Hulp.
De patiënt krijgt ook een intraveneuze dosis tranexaminezuur (TXA) van 15 mg/kg gedurende 8 uur vóór de operatie.
Nog een dosis van 15 mg/kg tranexaminezuur (TXA) zal gedurende 10 minuten worden toegediend op het moment van de incisie en de laatste dosis (15 mg/kg) tranexaminezuur (TXA) zal intraveneus gedurende 10 minuten drie uur later worden toegediend.
|
Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat wordt gebruikt om bloedingen onder controle te houden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten dat rode bloedceltransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: 72 uur
|
eenheden, operatief
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
ml
|
24 uur
|
|
postoperatieve bloedarmoede
Tijdsspanne: 72 uur
|
Hgb <7g/dL
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory M Georgiadis, MD, ProMedica Toledo Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GG082015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .