- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03063892
Efecto del ácido tranexámico (TXA) en la reducción de la transfusión de sangre posoperatoria
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Gregory M Georgiadis MD
Evaluación del efecto del ácido tranexámico (TXA) en la reducción de la transfusión de sangre posoperatoria en pacientes con fractura de cadera
El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento antifibrolítico utilizado en la artroplastia total de cadera y rodilla para reducir la necesidad de transfusiones de sangre intraoperatorias y posoperatorias.
Hay investigaciones limitadas disponibles sobre su uso en pacientes con fractura de cadera.
Presumimos que el uso de TXA en el preoperatorio, perioperatorio y posoperatorio disminuirá la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión de sangre en el posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Seegert, MSN, RN
- Número de teléfono: 419-291-3441
- Correo electrónico: sara.seegert@promedica.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Barhite, RPh
- Número de teléfono: 419-291-7709
- Correo electrónico: michelle.barhite@promedica.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Reclutamiento
- ProMedica Toledo Hospital
-
Contacto:
- Gregory Georgiadis, MD
- Número de teléfono: 419-291-3858
- Correo electrónico: gregory.georgiadisMD@promedica.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años
- Fractura de cadera que requiere intervención quirúrgica
- Firma consentimiento y acepta participar
Criterio de exclusión:
- Menores de 60 años
- No firma el consentimiento o se niega a participar
- Hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico
- Fracturas agudas múltiples
- Aclaramiento de creatinina <30
- Historial de convulsiones
- Terapia hormonal activa
- Antecedentes de anormalidad de la coagulación.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en el último año o antecedentes de TVP/EP recurrentes
- Infarto de miocardio (IM) y/o stents en el último año
- Historia de hemorragia intracraneal
- Visión de color defectuosa adquirida
- Pacientes ingresados directamente en unidades de enfermería o cirugía sin estancia en el Centro de Emergencias
- Pacientes que sufren fractura mientras están hospitalizados en el Hospital ProMedica Toledo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de control
Recibirá una dosis de bolo de placebo de solución salina intravenosa en el Centro de Emergencia durante 10 minutos.
El sujeto también recibirá solución salina intravenosa durante 8 horas antes de la cirugía.
Se administrará otra dosis en el momento de la incisión y la dosis final tres horas después.
|
La solución salina se utiliza como comparador de placebo.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Brazo Experimental
Recibirá una dosis en bolo de ácido tranexámico (TXA) intravenoso de 15 mg/kg (máximo 1 gramo) durante 10 minutos en el Centro de Emergencias.
El sujeto también recibirá una dosis intravenosa de ácido tranexámico (TXA) de 15 mg/kg durante 8 horas antes de la cirugía.
Se administrará otra dosis de 15 mg/kg de ácido tranexámico (TXA) durante 10 minutos en el momento de la incisión y la dosis final (15 mg/kg) de ácido tranexámico (TXA) por vía intravenosa durante 10 minutos tres horas después.
|
El ácido tranexámico es un antifibrinolítico utilizado para controlar el sangrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de pacientes que requieren transfusión de concentrado de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
unidades, perioperatorio
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
ml
|
24 horas
|
anemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Hgb <7g/dL
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory M Georgiadis, MD, ProMedica Toledo Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GG082015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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