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Efecto del ácido tranexámico (TXA) en la reducción de la transfusión de sangre posoperatoria

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Gregory M Georgiadis MD

Evaluación del efecto del ácido tranexámico (TXA) en la reducción de la transfusión de sangre posoperatoria en pacientes con fractura de cadera

El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento antifibrolítico utilizado en la artroplastia total de cadera y rodilla para reducir la necesidad de transfusiones de sangre intraoperatorias y posoperatorias. Hay investigaciones limitadas disponibles sobre su uso en pacientes con fractura de cadera. Presumimos que el uso de TXA en el preoperatorio, perioperatorio y posoperatorio disminuirá la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión de sangre en el posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 60 años
  • Fractura de cadera que requiere intervención quirúrgica
  • Firma consentimiento y acepta participar

Criterio de exclusión:

  • Menores de 60 años
  • No firma el consentimiento o se niega a participar
  • Hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico
  • Fracturas agudas múltiples
  • Aclaramiento de creatinina <30
  • Historial de convulsiones
  • Terapia hormonal activa
  • Antecedentes de anormalidad de la coagulación.
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en el último año o antecedentes de TVP/EP recurrentes
  • Infarto de miocardio (IM) y/o stents en el último año
  • Historia de hemorragia intracraneal
  • Visión de color defectuosa adquirida
  • Pacientes ingresados ​​directamente en unidades de enfermería o cirugía sin estancia en el Centro de Emergencias
  • Pacientes que sufren fractura mientras están hospitalizados en el Hospital ProMedica Toledo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de control
Recibirá una dosis de bolo de placebo de solución salina intravenosa en el Centro de Emergencia durante 10 minutos. El sujeto también recibirá solución salina intravenosa durante 8 horas antes de la cirugía. Se administrará otra dosis en el momento de la incisión y la dosis final tres horas después.
La solución salina se utiliza como comparador de placebo.
Otros nombres:
  • solución salina normal
EXPERIMENTAL: Brazo Experimental
Recibirá una dosis en bolo de ácido tranexámico (TXA) intravenoso de 15 mg/kg (máximo 1 gramo) durante 10 minutos en el Centro de Emergencias. El sujeto también recibirá una dosis intravenosa de ácido tranexámico (TXA) de 15 mg/kg durante 8 horas antes de la cirugía. Se administrará otra dosis de 15 mg/kg de ácido tranexámico (TXA) durante 10 minutos en el momento de la incisión y la dosis final (15 mg/kg) de ácido tranexámico (TXA) por vía intravenosa durante 10 minutos tres horas después.
El ácido tranexámico es un antifibrinolítico utilizado para controlar el sangrado
Otros nombres:
  • Ciclokapron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que requieren transfusión de concentrado de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 72 horas
unidades, perioperatorio
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
ml
24 horas
anemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas
Hgb <7g/dL
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory M Georgiadis, MD, ProMedica Toledo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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