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Effetto dell'acido tranexamico (TXA) sulla riduzione della trasfusione di sangue postoperatoria

5 agosto 2025 aggiornato da: Gregory M Georgiadis MD

Valutazione dell'effetto dell'acido tranexamico (TXA) sulla riduzione delle trasfusioni di sangue postoperatorie nei pazienti con frattura dell'anca

L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrolitico utilizzato nell'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue intraoperatorie e postoperatorie. Sono disponibili ricerche limitate sul suo utilizzo nei pazienti con frattura dell'anca. Ipotizziamo che l'uso di TXA preoperatorio, perioperatorio e postoperatorio ridurrà la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue nel postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 60 anni
  • Frattura dell'anca che richiede un intervento chirurgico
  • Firma il consenso e accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 60 anni
  • Non firma il consenso o rifiuta la partecipazione
  • Ipersensibilità nota all'acido tranexamico
  • Fratture acute multiple
  • Clearance della creatinina <30
  • Storia delle convulsioni
  • Terapia ormonale attiva
  • Storia di anomalie della coagulazione
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) nell'ultimo anno o storia o TVP/EP ricorrente
  • Infarto del miocardio (IM) e/o stent nell'ultimo anno
  • Storia di emorragia intracranica
  • Visione dei colori difettosa acquisita
  • Pazienti ricoverati direttamente in unità di cura o ambulatorio senza permanenza in Pronto Soccorso
  • Pazienti che subiscono fratture durante il ricovero presso l'ospedale ProMedica Toledo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Riceverà una dose di bolo placebo di soluzione salina endovenosa al pronto soccorso nell'arco di 10 minuti. Il soggetto riceverà anche una soluzione salina per via endovenosa nell'arco di 8 ore prima dell'intervento. Un'altra dose verrà somministrata al momento dell'incisione e la dose finale tre ore dopo.
Droga: Soluzione salina
La soluzione salina viene utilizzata come comparatore del placebo
Altri nomi:
  • salina normale
Sperimentale: Braccio sperimentale
Riceverà una dose in bolo di acido tranexamico (TXA) per via endovenosa da 15 mg / kg (massimo 1 grammo) in 10 minuti al pronto soccorso. Il soggetto riceverà anche una dose endovenosa di acido tranexamico (TXA) 15 mg/kg nell'arco di 8 ore prima dell'intervento. Un'altra dose di 15 mg/kg di acido tranexamico (TXA) verrà somministrata in 10 minuti al momento dell'incisione e la dose finale (15 mg/kg) di acido tranexamico (TXA) per via endovenosa in 10 minuti tre ore dopo.
Droga: Acido tranexamico (TXA)
L'acido tranexamico è un antifibrinolitico usato per controllare il sanguinamento
Altri nomi:
  • Cyklokapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: 72 ore
unità, perioperatorio
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
ml
24 ore
anemia postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore
Hgb <7g/dL
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gregory M Georgiadis MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory M Georgiadis, MD, ProMedica Toledo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GG082015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

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