Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tranexamsyra (TXA) på minskning av postoperativ blodtransfusion

30 september 2021 uppdaterad av: Gregory M Georgiadis MD

Utvärdering av effekten av tranexamsyra (TXA) på minskning av postoperativ blodtransfusion hos patienter med höftfraktur

Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrolytiskt läkemedel som används vid total höft- och knäprotesplastik för att minska behovet av intraoperativa och postoperativa blodtransfusioner. Begränsad forskning finns tillgänglig om dess användning hos patienter med höftfraktur. Vi antar att användningen av TXA preoperativt, perioperativt och postoperativt kommer att minska blodförlusten och behovet av blodtransfusion postoperativt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 60 år
  • Höftfraktur som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Skriver på samtycke och samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

  • Under 60 år
  • Skriver inte på samtycke eller vägrar deltagande
  • Känd överkänslighet mot tranexamsyra
  • Flera akuta frakturer
  • Kreatininclearance <30
  • Historia av anfall
  • Aktiv hormonbehandling
  • Historik av koagulationsavvikelse
  • Anamnes med djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under det senaste året eller historia eller återkommande DVT/PE
  • Myokardinfarkt (MI) och/eller stentar under det senaste året
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Förvärvade defekt färgseende
  • Patienter som tas in direkt på vårdavdelningar eller operation utan vistelse på Akutcentralen
  • Patienter som drabbas av frakturer under sjukhusvistelse på ProMedica Toledo Hospital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Kommer att få intravenös saltlösningslösning placebo bolusdos på akuten under 10 minuter. Patienten kommer också att få intravenös koksaltlösning mer än 8 timmar före operationen. Ytterligare en dos kommer att administreras vid tidpunkten för snittet och den sista dosen tre timmar senare.
Läkemedel: Saltlösning
Saltlösning används som placebojämförelse
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
EXPERIMENTELL: Experimentell arm
Kommer att få intravenös tranexamsyra (TXA) 15 mg/kg (max 1 gram) bolusdos under 10 minuter på akuten. Patienten kommer också att få en intravenös dos av Tranexamsyra (TXA) 15 mg/kg under 8 timmar före operationen. Ytterligare en dos på 15 mg/kg tranexamsyra (TXA) kommer att administreras under 10 minuter vid tidpunkten för snittet och den slutliga dosen (15 mg/kg) tranexamsyra (TXA) intravenöst över 10 minuter tre timmar senare.
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
Tranexamsyra är ett antifibrinolytikum som används för att kontrollera blödningar
Andra namn:
  • Cyklokapron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter som behöver packad transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: 72 timmar
enheter, perioperativa
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ blodförlust
Tidsram: 24 timmar
ml
24 timmar
postoperativ anemi
Tidsram: 72 timmar
Hgb <7g/dL
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gregory M Georgiadis MD

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory M Georgiadis, MD, ProMedica Toledo Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GG082015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera