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Wirkung von Tranexamsäure (TXA) auf die Reduzierung postoperativer Bluttransfusionen

5. August 2025 aktualisiert von: Gregory M Georgiadis MD

Bewertung der Wirkung von Tranexamsäure (TXA) auf die Reduzierung der postoperativen Bluttransfusion bei Patienten mit Hüftfraktur

Tranexamsäure (TXA) ist ein antifibrolytisches Medikament, das in der totalen Hüft- und Knieendoprothetik verwendet wird, um den Bedarf an intraoperativen und postoperativen Bluttransfusionen zu reduzieren. Zur Anwendung bei Patienten mit Hüftfrakturen liegen nur begrenzte Forschungsergebnisse vor. Wir nehmen an, dass die Verwendung von TXA präoperativ, perioperativ und postoperativ den Blutverlust und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion nach der Operation verringern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 60 Jahre alt
  • Hüftfraktur, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Unterschreibt Zustimmung und stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Unter 60 Jahren
  • Unterschreibt keine Zustimmung oder verweigert die Teilnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Mehrere akute Frakturen
  • Kreatinin-Clearance <30
  • Geschichte der Anfälle
  • Aktive Hormontherapie
  • Geschichte der Gerinnungsanomalie
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (PE) innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte oder rezidivierende DVT/LE
  • Myokardinfarkt (MI) und/oder Stents innerhalb des letzten Jahres
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Erworbene Farbsehschwäche
  • Patienten, die ohne Aufenthalt in der Notaufnahme direkt in Pflegestationen oder Operationen aufgenommen werden
  • Patienten, die während eines Krankenhausaufenthalts im ProMedica Toledo Hospital eine Fraktur erleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Erhält in der Notaufnahme über einen Zeitraum von 10 Minuten eine intravenöse Placebo-Bolusdosis mit Kochsalzlösung. Der Proband erhält außerdem über 8 Stunden vor der Operation eine intravenöse Kochsalzlösung. Eine weitere Dosis wird zum Zeitpunkt der Inzision verabreicht und die letzte Dosis drei Stunden später.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Als Placebo-Vergleich wird Kochsalzlösung verwendet
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Experimental: Experimenteller Arm
Erhält in der Notaufnahme eine intravenöse Bolusdosis von 15 mg/kg (maximal 1 Gramm) Tranexamsäure (TXA) über 10 Minuten. Der Proband erhält außerdem über 8 Stunden vor der Operation eine intravenöse Dosis Tranexamsäure (TXA) von 15 mg/kg. Eine weitere Dosis von 15 mg/kg Tranexamsäure (TXA) wird über 10 Minuten zum Zeitpunkt der Inzision verabreicht, und die letzte Dosis (15 mg/kg) Tranexamsäure (TXA) wird drei Stunden später über 10 Minuten intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum zur Blutstillung
Andere Namen:
  • Cyklokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten benötigen
Zeitfenster: 72 Stunden
Einheiten, perioperativ
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
ml
24 Stunden
postoperative Anämie
Zeitfenster: 72 Stunden
HGB < 7 g/dl
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gregory M Georgiadis MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory M Georgiadis, MD, ProMedica Toledo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GG082015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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