Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego (TXA) na ograniczenie pooperacyjnej transfuzji krwi

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gregory M Georgiadis MD

Ocena wpływu kwasu traneksamowego (TXA) na ograniczenie pooperacyjnej transfuzji krwi u pacjentów ze złamaniem biodra

Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem przeciwzwłóknieniowym stosowanym w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego w celu zmniejszenia konieczności śródoperacyjnych i pooperacyjnych transfuzji krwi. Dostępne są ograniczone badania dotyczące jego stosowania u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie TXA przed operacją, w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym zmniejszy utratę krwi i potrzebę transfuzji krwi po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 60 lat
  • Złamanie biodra wymagające interwencji chirurgicznej
  • Podpisuje zgodę i wyraża zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 60 roku życia
  • Nie podpisuje zgody lub odmawia udziału
  • Znana nadwrażliwość na kwas traneksamowy
  • Liczne ostre złamania
  • Klirens kreatyniny <30
  • Historia napadów padaczkowych
  • Aktywna terapia hormonalna
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatniego roku lub historia lub nawracająca ZŻG/ZP
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) i/lub stenty w ciągu ostatniego roku
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Nabyte wadliwe widzenie kolorów
  • Pacjenci przyjmowani bezpośrednio na oddziały pielęgniarskie lub zabiegowe bez pobytu w Izbie Przyjęć
  • Pacjenci, którzy doznali złamania podczas hospitalizacji w szpitalu ProMedica Toledo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię sterujące
Otrzyma w Centrum Alarmowym dożylną dawkę placebo w postaci bolusa w postaci roztworu soli fizjologicznej w ciągu 10 minut. Pacjent otrzyma także dożylny roztwór soli fizjologicznej na 8 godzin przed operacją. Kolejna dawka zostanie podana w momencie nacięcia, a ostatnia dawka trzy godziny później.
Lek: Roztwór soli
Roztwór soli jest stosowany jako komparator placebo
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne
Otrzyma dożylną dawkę kwasu traneksamowego (TXA) w dawce 15 mg/kg (maksymalnie 1 gram) w bolusie w ciągu 10 minut w Centrum Alarmowym. Pacjent otrzyma także dożylną dawkę kwasu traneksamowego (TXA) 15 mg/kg na 8 godzin przed operacją. Kolejna dawka kwasu traneksamowego (TXA) wynosząca 15 mg/kg zostanie podana w ciągu 10 minut w momencie nacięcia, a ostatnia dawka (15 mg/kg) kwasu traneksamowego (TXA) zostanie podana dożylnie w ciągu 10 minut, trzy godziny później.
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Kwas traneksamowy jest lekiem przeciwfibrynolitycznym stosowanym do tamowania krwawień
Inne nazwy:
  • Cyklokapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów wymagających przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 72 godziny
jednostki, okołooperacyjne
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
ml
24 godziny
niedokrwistość pooperacyjna
Ramy czasowe: 72 godziny
Hgb <7g/dl
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gregory M Georgiadis MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory M Georgiadis, MD, ProMedica Toledo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GG082015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj