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術後輸血の減少に対するトラネキサム酸（TXA）の効果

2021年9月30日 更新者：Gregory M Georgiadis MD

股関節骨折患者における術後輸血の減少に対するトラネキサム酸 (TXA) の効果の評価

トラネキサム酸 (TXA) は、術中および術後の輸血の必要性を減らすために股関節および膝関節全置換術で使用される抗線維溶解薬です。 股関節骨折患者への使用に関する研究は限られています。 術前、術中、術後に TXA を使用すると、出血量が減少し、術後の輸血の必要性が減少すると仮定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 外科的介入を必要とする股関節骨折
  • 同意に署名し、参加に同意する

除外基準:

  • 60歳未満
  • 同意書に署名しない、または参加を拒否する
  • トラネキサム酸に対する既知の過敏症
  • 複数の急性骨折
  • クレアチニンクリアランス <30
  • 発作の歴史
  • 積極的なホルモン療法
  • 凝固異常の病歴
  • -昨年以内の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴、または病歴または再発DVT / PE
  • 過去 1 年以内の心筋梗塞 (MI) および/またはステント
  • 頭蓋内出血の病歴
  • 後天性色覚障害
  • 救急センターに滞在することなく、看護ユニットまたは手術に直接入院した患者
  • プロメディカ トレド病院に入院中に骨折した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：コントロールアーム
緊急センターで 10 分以上、静脈内生理食塩水プラセボ ボーラス投与を受けます。 被験者はまた、手術の8時間前に静脈内生理食塩水を受け取ります。 切開時に別の用量を投与し、3 時間後に最終用量を投与します。
薬：生理食塩水
生理食塩水はプラセボ コンパレータとして使用されます
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：実験アーム
緊急センターでトラネキサム酸 (TXA) 15mg/kg (最大 1 グラム) のボーラス投与を 10 分かけて静脈内投与します。 被験者はまた、トラネキサム酸（TXA）15mg / kgの静脈内投与を手術の8時間前に受けます。 別の 15mg/kg のトラネキサム酸 (TXA) を切開時に 10 分かけて投与し、トラネキサム酸 (TXA) の最終用量 (15mg/kg) を 10 分かけて 3 時間後に静脈内投与します。
薬：トラネキサム酸（TXA）
トラネキサム酸は、出血を抑えるために使用される抗線維素溶解薬です。
他の名前：
  • シクロカプロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃縮赤血球輸血を必要とする患者の割合
時間枠：72時間
単位、周術期
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠：24時間
mL
24時間
術後貧血
時間枠：72時間
Hgb <7g/dL
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gregory M Georgiadis MD

捜査官

  • 主任研究者：Gregory M Georgiadis, MD、ProMedica Toledo Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月30日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月30日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GG082015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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