Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny tranexamové (TXA) na snížení pooperační krevní transfuze

7. července 2026 aktualizováno: Gregory M Georgiadis MD

Hodnocení vlivu kyseliny tranexamové (TXA) na snížení pooperační krevní transfuze u pacientů se zlomeninou kyčle

Kyselina tranexamová (TXA) je antifibrolytický lék používaný při totální endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu ke snížení potřeby intraoperačních a pooperačních krevních transfuzí. O jeho použití u pacientů s frakturou kyčle je k dispozici omezený výzkum. Předpokládáme, že použití TXA předoperačně, peroperačně a pooperačně sníží krevní ztráty a potřebu krevní transfuze po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 60 let
  • Zlomenina kyčle vyžadující chirurgický zákrok
  • Podepisuje souhlas a souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 60 let
  • Nepodepsal souhlas nebo odmítl účast
  • Známá přecitlivělost na kyselinu tranexamovou
  • Mnohočetné akutní zlomeniny
  • Clearance kreatininu <30
  • Historie záchvatů
  • Aktivní hormonální terapie
  • Anamnéza koagulačních abnormalit
  • Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) v anamnéze během posledního roku nebo anamnéza nebo rekurentní DVT/PE
  • Infarkt myokardu (MI) a/nebo stenty během posledního roku
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Získané vadné barevné vidění
  • Pacienti přijímáni přímo na ošetřovatelské jednotky nebo ordinaci bez pobytu v Emergency Center
  • Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu během hospitalizace v nemocnici ProMedica Toledo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Dostane intravenózní bolusovou dávku placeba ve fyziologickém roztoku v pohotovostním centru po dobu 10 minut. Subjekt také dostane intravenózní fyziologický roztok během 8 hodin před operací. Další dávka bude podána v době incize a poslední dávka o tři hodiny později.
Lék: Fyziologický roztok
Jako komparátor placeba se používá fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • běžná slanost
Experimentální: Experimentální rameno
Dostane intravenózní bolusovou dávku kyseliny tranexamové (TXA) 15 mg/kg (maximálně 1 gram) po dobu 10 minut v pohotovostním centru. Subjekt také dostane intravenózní dávku kyseliny tranexamové (TXA) 15 mg/kg během 8 hodin před operací. Další dávka 15 mg/kg kyseliny tranexamové (TXA) bude podána během 10 minut v době incize a konečná dávka (15 mg/kg) kyseliny tranexamové (TXA) intravenózně během 10 minut o tři hodiny později.
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum používané ke kontrole krvácení
Ostatní jména:
  • Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů vyžadujících balenou transfuzi červených krvinek
Časové okno: 72 hodin
jednotky, peroperační
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
ml
24 hodin
pooperační anémie
Časové okno: 72 hodin
Hgb <7g/dl
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gregory M Georgiadis MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Georgiadis, MD, ProMedica Toledo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GG082015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit