Topo-geleide LASIK en fotorefractieve keratectomie versus Wavefront LASIK en fotorefractieve keratectomie
Resultaten van topografie-geleide LASIK en fotorefractieve keratectomie in vergelijking met Wavefront-geoptimaliseerde LASIK en fotorefractieve keratectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen een diepgaand gesprek hebben met onze coördinator refractiechirurgie over refractiechirurgie. Patiënten kiezen voor LASIK- of fotorefractieve keratectomiechirurgie op basis van onze standaard preoperatieve bespreking die aan alle patiënten wordt verstrekt. Zoals standaard is voor laserrefractieve kandidaten, zullen de voor- en nadelen van LASIK en fotorefractieve keratectomie in vergelijking met de andere refractieve chirurgische opties worden besproken. Na selectie door de patiënt van hun voorkeurstype refractieve procedure, zullen ze worden gerandomiseerd zoals hieronder wordt besproken, en alleen patiënten die kiezen voor LASIK of fotorefractieve keratectomie zullen in onze studie worden opgenomen.
Voorafgaand aan de operatie wordt één oog van elke patiënt willekeurig toegewezen voor behandeling met Wavefront-geoptimaliseerd of Topography Guided. Elke patiënt in het onderzoek zal een mede-oog hebben die is ingeschreven in de andere behandelingsgroep. Patiënten krijgen ofwel een LASIK-behandeling of een fotorefractieve keratectomiebehandeling in beide ogen, maar de ogen worden gerandomiseerd naar topografiegeleide of wavefront-geoptimaliseerde behandelingsvormen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen die na routinematige screening op refractieve chirurgie als geschikte kandidaten voor laserrefractieve chirurgie worden beschouwd, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Onderwerpen moeten minstens 21 jaar oud zijn en niet zwanger of borstvoeding geven (vanwege schommelingen in visuele parameters tijdens de zwangerschap)
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die geen geschikte kandidaat is voor LASIK of PRK, wordt niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wavefront geoptimaliseerde LASIK
Deelnemers die ervoor kozen om LASIK-chirurgie te ondergaan, werden toegewezen aan Wavefront-geoptimaliseerde LASIK in één oog en Topography-geleide LASIK in het andere oog (willekeurig gekozen).
|
Wavefront geoptimaliseerde laserzichtcorrectie
Topografie-geleide laserzichtcorrectie
|
|
Actieve vergelijker: Wavefront geoptimaliseerde fotorefractieve keratectomie
Deelnemers die ervoor kozen om een fotorefractieve keratectomie-operatie te ondergaan, werden toegewezen aan Wavefront-geoptimaliseerde fotorefractieve keratectomie in één oog en topografie-geleide fotorefractieve keratectomie in het andere oog (willekeurig gekozen).
|
Wavefront geoptimaliseerde laserzichtcorrectie
Topografie-geleide laserzichtcorrectie
|
|
Actieve vergelijker: Topografie-geleide LASIK
Deelnemers die ervoor kozen om LASIK-chirurgie te ondergaan, werden toegewezen aan Topography-geleide LASIK in één oog en Wavefront-geoptimaliseerde LASIK in het andere oog (willekeurig gekozen).
|
Wavefront geoptimaliseerde laserzichtcorrectie
Topografie-geleide laserzichtcorrectie
|
|
Actieve vergelijker: Topografie-geleide fotorefractieve keratectomie
Deelnemers die ervoor kozen om een fotorefractieve keratectomie-operatie te ondergaan, kregen een topografie-geleide fotorefractieve keratectomie in één oog en Wavefront-geoptimaliseerde fotorefractieve keratectomie in het andere oog (willekeurig gekozen).
|
Wavefront geoptimaliseerde laserzichtcorrectie
Topografie-geleide laserzichtcorrectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte van basislijn tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte wordt preoperatief getest tot en met maand 12
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in contrastgevoeligheid van basislijn tot maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De contrastgevoeligheid wordt preoperatief en 3 maanden postoperatief getest
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levenskwaliteitscore van basislijn tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het gevalideerde onderzoek naar de impact van refractiecorrectie op de kwaliteit van leven zal preoperatief en 3 maanden na de operatie worden afgenomen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 95434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .