Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topo-veiledet LASIK og fotorefraktiv keratektomi vs Wavefront LASIK og fotorefraktiv keratektomi

23. juni 2023 oppdatert av: Mark Mifflin, University of Utah

Resultater av topografi-veiledet LASIK og fotorefraktiv keratektomi sammenlignet med Wavefront Optimalized LASIK og fotorefraktiv keratektomi

Denne studien evaluerer forskjellen i resultater mellom øyne som har blitt behandlet bølgefrontoptimalisert lasersynskorreksjon (enten LASIK eller Photorefractive Keratectomy) sammenlignet med øyne behandlet med topografiveiledet lasersynskorreksjon (enten LASIK eller Photorefractive Keratectomy). Hver deltaker vil motta bølgefrontoptimalisert korreksjon i det ene øyet og topografistyrt korreksjon i det andre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil ha en grundig diskusjon med vår refraktive operasjonskoordinator angående refraktiv kirurgi. Pasienter vil velge LASIK eller fotorefraktiv keratektomi kirurgi basert på vår standard preoperative diskusjon som gis til alle pasienter. Som standard for laserbrytende kandidater, vil fordelene og ulempene ved LASIK og fotorefraktiv keratektomi sammenlignet med de andre refraktive kirurgiske alternativene bli diskutert. Etter pasientvalg av deres foretrukne type refraktiv prosedyre vil de bli randomisert som diskutert nedenfor, og bare pasienter som velger LASIK eller Photorefractive Keratectomy vil bli inkludert i vår studie.

Før operasjonen vil ett øye fra hver pasient bli tilfeldig tildelt for å motta enten Wavefront-optimalisert eller topografiveiledet behandling. Hver pasient i studien vil ha et medøye registrert i den andre behandlingsgruppen. Pasienter vil enten motta LASIK-behandling eller fotorefraktiv keratektomibehandling i begge øyne, men øynene vil bli randomisert til topografiveiledet eller bølgefrontoptimaliserte behandlingsformer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som anses som passende kandidater for laserbrytningskirurgi etter rutinemessig screening for refraktiv kirurgi vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Forsøkspersonene må være minst 21 år gamle og ikke gravide eller ammende (på grunn av svingninger i visuelle parametere under graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som ikke er en egnet kandidat for LASIK eller PRK vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bølgefrontoptimalisert LASIK
Deltakere som valgte å ha LASIK-operasjon ble tildelt Wavefront-optimalisert LASIK i det ene øyet og Topografi-veiledet LASIK i det andre øyet (tilfeldig valgt).
Enhet: Bølgefrontoptimalisert LASIK
Bølgefrontoptimalisert lasersynskorreksjon
Enhet: Topografi-veiledet LASIK
Topografi-veiledet lasersynskorreksjon
Aktiv komparator: Wavefront-optimalisert fotorefraktiv keratektomi
Deltakere som valgte å ha fotorefraktiv keratektomi ble tildelt Wavefront-optimalisert fotorefraktiv keratektomi i det ene øyet og Topografi-veiledet fotorefraktiv keratektomi i det andre øyet (tilfeldig valgt).
Enhet: Wavefront-optimalisert fotorefraktiv keratektomi
Bølgefrontoptimalisert lasersynskorreksjon
Enhet: Topografi-veiledet fotorefraktiv keratektomi
Topografi-veiledet lasersynskorreksjon
Aktiv komparator: Topografi-veiledet LASIK
Deltakere som valgte å ha LASIK-operasjon ble tildelt Topografi-veiledet LASIK i det ene øyet og Wavefront-optimalisert LASIK i det andre øyet (tilfeldig valgt).
Enhet: Bølgefrontoptimalisert LASIK
Bølgefrontoptimalisert lasersynskorreksjon
Enhet: Topografi-veiledet LASIK
Topografi-veiledet lasersynskorreksjon
Aktiv komparator: Topografi-veiledet fotorefraktiv keratektomi
Deltakere som valgte å ha fotorefraktiv keratektomi ble tildelt topografiveiledet fotorefraktiv keratektomi i det ene øyet og Wavefront-optimalisert fotorefraktiv keratektomi i det andre øyet (tilfeldig valgt).
Enhet: Wavefront-optimalisert fotorefraktiv keratektomi
Bølgefrontoptimalisert lasersynskorreksjon
Enhet: Topografi-veiledet fotorefraktiv keratektomi
Topografi-veiledet lasersynskorreksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukorrigert synsskarphet fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Ukorrigert synsskarphet vil bli testet preoperativt til og med måned 12
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontrastfølsomhet fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Kontrastsensitivitet vil bli testet preoperativt og 3 måneder postoperativt
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetspoeng fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Den validerte undersøkelsen om livskvalitetseffekt av refraktiv korreksjon vil bli administrert preoperativt og 3 måneder etter operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 95434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Bølgefrontoptimalisert LASIK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere