LASIK topoguiado y queratectomía fotorrefractiva frente a LASIK de frente de onda y queratectomía fotorrefractiva
23 de junio de 2023 actualizado por: Mark Mifflin, University of Utah
Resultados del LASIK guiado por topografía y la queratectomía fotorrefractiva en comparación con el LASIK optimizado con frente de onda y la queratectomía fotorrefractiva
Este estudio evalúa la diferencia en los resultados entre los ojos que han sido tratados con corrección de la visión con láser optimizada de frente de onda (ya sea LASIK o queratectomía fotorrefractiva) en comparación con los ojos tratados con corrección de la visión con láser guiada por topografía (ya sea LASIK o queratectomía fotorrefractiva).
Cada participante recibirá corrección optimizada de frente de onda en un ojo y corrección guiada por topografía en el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los participantes tendrán una conversación detallada con nuestro coordinador de cirugía refractiva sobre la cirugía refractiva. Los pacientes elegirán la cirugía LASIK o la queratectomía fotorrefractiva según nuestra discusión preoperatoria estándar que se brinda a todos los pacientes. Como es estándar para los candidatos refractivos con láser, se discutirán las ventajas y desventajas de LASIK y la queratectomía fotorrefractiva en comparación con las otras opciones quirúrgicas refractivas. Después de la selección de los pacientes de su tipo preferido de procedimiento refractivo, serán aleatorizados como se explica a continuación, y solo los pacientes que elijan LASIK o la queratectomía fotorrefractiva se incluirán en nuestro estudio.
Antes de la cirugía, se asignará aleatoriamente un ojo de cada paciente para recibir un tratamiento guiado por topografía o optimizado por frente de onda. Cada paciente en el estudio tendrá un ojo compañero inscrito en el otro grupo de tratamiento. Los pacientes recibirán tratamiento LASIK o tratamiento de queratectomía fotorrefractiva en ambos ojos, pero los ojos se asignarán al azar a formas de tratamiento guiadas por topografía u optimizadas por frente de onda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Moran Eye Center - Midvalley Location
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos que se consideren candidatos aptos para la cirugía refractiva con láser después de la selección de cirugía refractiva de rutina se considerarán elegibles para participar en este estudio.
Los sujetos deben tener al menos 21 años de edad y no estar embarazadas ni amamantando (debido a las fluctuaciones en los parámetros visuales durante el embarazo)
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no sea un candidato adecuado para LASIK o PRK no será incluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: LASIK de frente de onda optimizado
A los participantes que eligieron someterse a la cirugía LASIK se les asignó LASIK optimizado con frente de onda en un ojo y LASIK guiado por topografía en el otro ojo (elegidos al azar).
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Corrección de visión láser optimizada de frente de onda
Corrección de la visión con láser guiada por topografía
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Comparador activo: Queratectomía fotorrefractiva optimizada frente de onda
A los participantes que eligieron someterse a una cirugía de queratectomía fotorrefractiva se les asignó una queratectomía fotorrefractiva optimizada con frente de onda en un ojo y una queratectomía fotorrefractiva guiada por topografía en el otro ojo (elegidos al azar).
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Corrección de visión láser optimizada de frente de onda
Corrección de la visión con láser guiada por topografía
|
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Comparador activo: LASIK guiado por topografía
A los participantes que eligieron someterse a la cirugía LASIK se les asignó LASIK guiado por topografía en un ojo y LASIK optimizado con frente de onda en el otro ojo (elegidos al azar).
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Corrección de visión láser optimizada de frente de onda
Corrección de la visión con láser guiada por topografía
|
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Comparador activo: Queratectomía fotorrefractiva guiada por topografía
A los participantes que eligieron someterse a una cirugía de queratectomía fotorrefractiva se les asignó una queratectomía fotorrefractiva guiada por topografía en un ojo y una queratectomía fotorrefractiva optimizada con frente de onda en el otro ojo (elegidos al azar).
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Corrección de visión láser optimizada de frente de onda
Corrección de la visión con láser guiada por topografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual no corregida desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La agudeza visual no corregida se evaluará antes de la operación hasta el mes 12
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la sensibilidad al contraste desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La sensibilidad al contraste se evaluará antes de la operación y 3 meses después de la operación.
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3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la calidad de vida desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La encuesta validada Impacto en la calidad de vida de la corrección refractiva se administrará antes de la operación y 3 meses después de la cirugía.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 95434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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