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Topo-geführte LASIK und photorefraktive Keratektomie vs. Wellenfront-LASIK und photorefraktive Keratektomie

23. Juni 2023 aktualisiert von: Mark Mifflin, University of Utah

Ergebnisse von topografiegeführter LASIK und photorefraktiver Keratektomie im Vergleich zu wellenfrontoptimierter LASIK und photorefraktiver Keratektomie

Diese Studie bewertet den Unterschied in den Ergebnissen zwischen Augen, die mit wellenfrontoptimierter Laser-Sehkorrektur (entweder LASIK oder photorefraktive Keratektomie) behandelt wurden, im Vergleich zu Augen, die mit topographiegeführter Laser-Sehkorrektur (entweder LASIK oder photorefraktive Keratektomie) behandelt wurden. Jeder Teilnehmer erhält eine wellenfrontoptimierte Korrektur auf einem Auge und eine topographiegeführte Korrektur auf dem anderen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden ein ausführliches Gespräch mit unserem Koordinator für refraktive Chirurgie über refraktive Chirurgie führen. Die Patienten entscheiden sich für eine LASIK- oder photorefraktive Keratektomie-Operation, basierend auf unserer standardmäßigen präoperativen Diskussion, die allen Patienten angeboten wird. Wie es für laserrefraktive Kandidaten üblich ist, werden die Vor- und Nachteile von LASIK und photorefraktiver Keratektomie im Vergleich zu den anderen refraktiven chirurgischen Optionen diskutiert. Nachdem die Patienten ihre bevorzugte Art des refraktiven Verfahrens ausgewählt haben, werden sie wie unten beschrieben randomisiert, und nur Patienten, die sich für LASIK oder photorefraktive Keratektomie entscheiden, werden in unsere Studie aufgenommen.

Vor der Operation wird einem Auge jedes Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder eine wellenfrontoptimierte oder eine topografiegeführte Behandlung zugewiesen. Bei jedem Patienten in der Studie wird ein anderes Auge in die andere Behandlungsgruppe aufgenommen. Die Patienten erhalten entweder eine LASIK-Behandlung oder eine photorefraktive Keratektomie-Behandlung an beiden Augen, aber die Augen werden randomisiert auf topographiegeführte oder wellenfrontoptimierte Behandlungsformen aufgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden, die nach dem routinemäßigen Screening auf refraktive Chirurgie als geeignete Kandidaten für die refraktive Laserchirurgie gelten, werden als für die Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet.

Die Probanden müssen mindestens 21 Jahre alt und nicht schwanger oder stillend sein (aufgrund von Schwankungen der Sehparameter während der Schwangerschaft).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der kein geeigneter Kandidat für LASIK oder PRK ist, wird nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wellenfrontoptimierte LASIK
Teilnehmern, die sich für eine LASIK-Operation entschieden hatten, wurde eine wellenfrontoptimierte LASIK auf einem Auge und eine topographiegeführte LASIK auf dem anderen Auge zugeteilt (zufällig ausgewählt).
Gerät: Wellenfrontoptimierte LASIK
Wellenfrontoptimierte Laser-Sehkorrektur
Gerät: Topographie-geführte LASIK
Topographie-geführte Laser-Sehkorrektur
Aktiver Komparator: Wellenfrontoptimierte photorefraktive Keratektomie
Teilnehmern, die sich für eine photorefraktive Keratektomie entschieden, wurde eine Wavefront-optimierte photorefraktive Keratektomie auf einem Auge und eine topographiegeführte photorefraktive Keratektomie auf dem anderen Auge zugeteilt (zufällig ausgewählt).
Gerät: Wellenfrontoptimierte photorefraktive Keratektomie
Wellenfrontoptimierte Laser-Sehkorrektur
Gerät: Topografiegeführte photorefraktive Keratektomie
Topographie-geführte Laser-Sehkorrektur
Aktiver Komparator: Topographie-geführte LASIK
Teilnehmern, die sich für eine LASIK-Operation entschieden hatten, wurde eine topographiegeführte LASIK auf einem Auge und eine wellenfrontoptimierte LASIK auf dem anderen Auge zugeteilt (zufällig ausgewählt).
Gerät: Wellenfrontoptimierte LASIK
Wellenfrontoptimierte Laser-Sehkorrektur
Gerät: Topographie-geführte LASIK
Topographie-geführte Laser-Sehkorrektur
Aktiver Komparator: Topografiegeführte photorefraktive Keratektomie
Teilnehmern, die sich für eine photorefraktive Keratektomie entschieden, wurde eine topografiegeführte photorefraktive Keratektomie auf einem Auge und eine wellenfrontoptimierte photorefraktive Keratektomie auf dem anderen Auge zugewiesen (zufällig ausgewählt).
Gerät: Wellenfrontoptimierte photorefraktive Keratektomie
Wellenfrontoptimierte Laser-Sehkorrektur
Gerät: Topografiegeführte photorefraktive Keratektomie
Topographie-geführte Laser-Sehkorrektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der unkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Die nicht korrigierte Sehschärfe wird präoperativ bis zum 12. Monat getestet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kontrastempfindlichkeit vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kontrastempfindlichkeit wird präoperativ und 3 Monate postoperativ getestet
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lebensqualitätswerts vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Die validierte Umfrage zur Auswirkung der refraktiven Korrektur auf die Lebensqualität wird präoperativ und 3 Monate nach der Operation durchgeführt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 95434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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