Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LASIK pod kontrolą topo i fotorefrakcyjna keratektomia vs Wavefront LASIK i fotorefrakcyjna keratektomia

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mark Mifflin, University of Utah

Wyniki LASIK pod kontrolą topografii i keratektomii fotorefrakcyjnej w porównaniu z metodą LASIK zoptymalizowaną pod kątem fali i keratektomii fotorefrakcyjnej

To badanie ocenia różnicę w wynikach między oczami, które zostały poddane laserowej korekcji wzroku zoptymalizowanej pod kątem czoła fali (LASIK lub keratektomia fotorefrakcyjna) w porównaniu z oczami leczonymi laserową korekcją wzroku pod kontrolą topografii (LASIK lub keratektomia fotorefrakcyjna). Każdy uczestnik otrzyma korekcję zoptymalizowaną pod kątem czoła fali w jednym oku i korekcję opartą na topografii w drugim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą mieli dogłębną dyskusję z naszym koordynatorem chirurgii refrakcyjnej na temat chirurgii refrakcyjnej. Pacjenci wybiorą operację LASIK lub keratektomii fotorefrakcyjnej na podstawie naszej standardowej dyskusji przedoperacyjnej, która jest dostępna dla wszystkich pacjentów. Jak to zwykle bywa w przypadku kandydatów na refrakcyjnych laserów, zostaną omówione zalety i wady LASIK i keratektomii fotorefrakcyjnej w porównaniu z innymi opcjami chirurgii refrakcyjnej. Po wybraniu przez pacjentów preferowanego rodzaju procedury refrakcyjnej, zostaną oni przydzieleni losowo, jak omówiono poniżej, i tylko pacjenci, którzy zdecydują się na LASIK lub keratektomię fotorefrakcyjną, zostaną włączeni do naszego badania.

Przed operacją jedno oko od każdego pacjenta zostanie losowo przydzielone do leczenia zoptymalizowanego pod kątem Wavefront lub Topography Guide. Każdy pacjent biorący udział w badaniu będzie miał drugiego oku włączonego do innej grupy terapeutycznej. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi LASIK lub zabiegowi fotorefrakcyjnej keratektomii w obu oczach, ale oczy zostaną losowo przydzielone do form leczenia sterowanych topografią lub zoptymalizowanych pod kątem czoła fali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy zostaną uznani za odpowiednich kandydatów do laserowej chirurgii refrakcyjnej po rutynowych badaniach przesiewowych chirurgii refrakcyjnej, zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat i nie być w ciąży ani karmić piersią (ze względu na wahania parametrów widzenia podczas ciąży)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który nie jest odpowiednim kandydatem do LASIK lub PRK, nie zostanie uwzględniony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zoptymalizowany LASIK Wavefront
Uczestnicy, którzy zdecydowali się na operację LASIK, zostali przydzieleni do LASIK zoptymalizowanego pod kątem Wavefront w jednym oku i LASIK z kontrolą topografii w drugim oku (wybrany losowo).
Urządzenie: Zoptymalizowany LASIK Wavefront
Zoptymalizowana laserowa korekcja wzroku Wavefront
Urządzenie: LASIK pod kontrolą topografii
Laserowa korekcja wzroku pod kontrolą topografii
Aktywny komparator: Fotorefrakcyjna keratektomia zoptymalizowana pod kątem Wavefront
Uczestnicy, którzy zdecydowali się na operację fotorefrakcyjnej keratektomii, zostali przydzieleni do zoptymalizowanej Wavefront fotorefrakcyjnej keratektomii w jednym oku i fotorefrakcyjnej keratektomii sterowanej topografią w drugim oku (wybrane losowo).
Urządzenie: Fotorefrakcyjna keratektomia zoptymalizowana pod kątem Wavefront
Zoptymalizowana laserowa korekcja wzroku Wavefront
Urządzenie: Fotorefrakcyjna keratektomia pod kontrolą topografii
Laserowa korekcja wzroku pod kontrolą topografii
Aktywny komparator: LASIK pod kontrolą topografii
Uczestnikom, którzy zdecydowali się na operację LASIK, przydzielono LASIK pod kontrolą topografii w jednym oku i LASIK zoptymalizowany pod kątem Wavefront w drugim oku (wybrany losowo).
Urządzenie: Zoptymalizowany LASIK Wavefront
Zoptymalizowana laserowa korekcja wzroku Wavefront
Urządzenie: LASIK pod kontrolą topografii
Laserowa korekcja wzroku pod kontrolą topografii
Aktywny komparator: Fotorefrakcyjna keratektomia pod kontrolą topografii
Uczestnicy, którzy zdecydowali się na operację keratektomii fotorefrakcyjnej, zostali przydzieleni do wykonania keratektomii fotorefrakcyjnej z kontrolą topografii w jednym oku i fotorefrakcyjnej keratektomii zoptymalizowanej pod kątem Wavefront w drugim oku (wybrane losowo).
Urządzenie: Fotorefrakcyjna keratektomia zoptymalizowana pod kątem Wavefront
Zoptymalizowana laserowa korekcja wzroku Wavefront
Urządzenie: Fotorefrakcyjna keratektomia pod kontrolą topografii
Laserowa korekcja wzroku pod kontrolą topografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku będzie badana przed operacją do 12 miesiąca
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czułości na kontrast od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wrażliwość na kontrast zostanie zbadana przed operacją i 3 miesiące po operacji
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwalidowana ankieta dotycząca wpływu korekcji refrakcji na jakość życia zostanie przeprowadzona przed operacją i 3 miesiące po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 95434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zoptymalizowany LASIK Wavefront

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj