Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topo-guidet LASIK og fotorefraktiv keratektomi vs Wavefront LASIK og fotorefraktiv keratektomi

23. juni 2023 opdateret af: Mark Mifflin, University of Utah

Resultater af topografistyret LASIK og fotorefraktiv keratektomi sammenlignet med Wavefront Optimized LASIK og fotorefraktiv keratektomi

Denne undersøgelse evaluerer forskellen i resultater mellem øjne, der er blevet behandlet bølgefrontoptimeret lasersynskorrektion (enten LASIK eller Photorefractive Keratectomy) sammenlignet med øjne behandlet med topografistyret lasersynskorrektion (enten LASIK eller Photorefractive Keratectomy). Hver deltager vil modtage bølgefrontoptimeret korrektion i det ene øje og topografistyret korrektion i det andet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil have en dybdegående diskussion med vores refraktive operationskoordinator vedrørende refraktiv operation. Patienterne vil vælge LASIK eller fotorefraktiv keratektomi-operation baseret på vores standard præoperative diskussion, som gives til alle patienter. Som det er standard for laser refraktive kandidater, vil fordele og ulemper ved LASIK og Photorefractive Keratectomy sammenlignet med de andre refraktive kirurgiske muligheder blive diskuteret. Efter patientvalg af deres foretrukne type refraktiv procedure, vil de blive randomiseret som beskrevet nedenfor, og kun patienter, der vælger LASIK eller Photorefractive Keratectomy, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.

Før operationen vil et øje fra hver patient blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Wavefront-optimeret eller Topografi-guidet behandling. Hver patient i undersøgelsen vil have et medøje indskrevet i den anden behandlingsgruppe. Patienterne vil enten modtage LASIK-behandling eller fotorefraktiv keratektomibehandling i begge øjne, men øjnene vil blive randomiseret til topografistyret eller bølgefrontoptimerede behandlingsformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner, der anses for egnede kandidater til laser refraktiv kirurgi efter rutinemæssig refraktiv kirurgi screening, vil blive betragtet som kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse.

Forsøgspersoner skal være mindst 21 år gamle og ikke gravide eller ammende (på grund af udsving i visuelle parametre under graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der ikke er en egnet kandidat til LASIK eller PRK, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bølgefront optimeret LASIK
Deltagere, der valgte at få foretaget LASIK-operation, fik tildelt Wavefront-optimeret LASIK i det ene øje og Topografi-guidet LASIK i det andet øje (tilfældigt valgt).
Enhed: Bølgefront optimeret LASIK
Bølgefrontoptimeret lasersynskorrektion
Enhed: Topografistyret LASIK
Topografistyret lasersynskorrektion
Aktiv komparator: Wavefront-optimeret fotorefraktiv keratektomi
Deltagere, der valgte at få foretaget fotorefraktiv keratektomi, blev tildelt en Wavefront-optimeret fotorefraktiv keratektomi i det ene øje og topografistyret fotorefraktiv keratektomi i det andet øje (tilfældigt valgt).
Enhed: Wavefront-optimeret fotorefraktiv keratektomi
Bølgefrontoptimeret lasersynskorrektion
Enhed: Topografistyret fotorefraktiv keratektomi
Topografistyret lasersynskorrektion
Aktiv komparator: Topografistyret LASIK
Deltagere, der valgte at få foretaget LASIK-operation, fik tildelt topografi-guidet LASIK i det ene øje og Wavefront-optimeret LASIK i det andet øje (tilfældigt valgt).
Enhed: Bølgefront optimeret LASIK
Bølgefrontoptimeret lasersynskorrektion
Enhed: Topografistyret LASIK
Topografistyret lasersynskorrektion
Aktiv komparator: Topografistyret fotorefraktiv keratektomi
Deltagere, der valgte at få foretaget fotorefraktiv keratektomi, blev tildelt topografi-guidet fotorefraktiv keratektomi i det ene øje og Wavefront-optimeret fotorefraktiv keratektomi i det andet øje (tilfældigt valgt).
Enhed: Wavefront-optimeret fotorefraktiv keratektomi
Bølgefrontoptimeret lasersynskorrektion
Enhed: Topografistyret fotorefraktiv keratektomi
Topografistyret lasersynskorrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ukorrigeret synsstyrke fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Ukorrigeret synsstyrke vil blive testet præoperativt til og med måned 12
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrastfølsomhed fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Kontrastfølsomhed vil blive testet præ-operativt og 3 måneder post-operativt
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Den validerede livskvalitetsindvirkning af refraktiv korrektion-undersøgelse vil blive administreret præoperativt og 3 måneder efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Mifflin, MD, University of Utah Moran Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 95434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Bølgefront optimeret LASIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner